ChiCTR2200055609 版本V1.6 版本创建时间2023/02/12 17:50:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-26 09:25:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“STROOP测试”的轻微型肝性脑病诊断评价研究

Public title：

Evaluation of Diagnostic Efficacy of the STROOP Test for Minimal Hepatic Encephalopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“STROOP测试”探讨益气养阴解毒化瘀法治疗轻微型肝性脑病的疗效评价研究

Scientific title：

To Explore the Efficacy Evaluation of the Therapy of Nourishing Qi, Nourishing Yin, Detoxifying and Removing Blood Stasis in the Treatment of Minimal Hepatic Encephalopathy Based on STROOP Test

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜婷婷 

研究负责人：

姜婷婷 

Applicant：

Jiang Tingting 

Study leader：

Jiang Tingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811020148

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811020148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2008gezi@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2008gezi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院中西医结合中心

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院中西医结合中心

Applicant address：

Center of Integrative Medicine, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, 8 Jingshun Street East, Beijing

Study leader's address：

Center of Integrative Medicine, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, 8 Jingshun Street East, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University,

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦科字（2020）第（037）-02号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yun‘ ao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号首都医科大学附属北京地坛医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, 8 Jingshun Street East, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Municipal Administration of Hospitals

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor's address：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, 8 Jingshun Street East, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京地坛医院

具体地址：

朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing ditan hospital

Address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市医院管理局

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals

研究疾病：

轻微型肝性脑病  

Target disease：

Minimal hepatic encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

验证STROOP测试在中国诊断轻微型肝性脑病的诊断效能。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the effectiveness of the stroop test in nonalcoholic cirrhosis with minimal hepatic encephalopathy in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在20-75岁之间能够配合纸笔测试和斯特鲁普测试的患者

1.第一阶段为符合西医肝硬化诊断标准，肝功能分级为A级、B级和C级均可。
2.年龄18—70 岁之间；
3.第二阶段为经PHES测试确诊为MHE的患者；
4.知情同意者。

Inclusion criteria

nonalcoholic cirrhosis patients between 20 and 75 years of age who were consent to test for MHE according to the psychometric hepatic encephalopathy score (PHES) and the stroop test.

1. The first stage is to meet the diagnostic criteria of Western medicine for liver cirrhosis, and the liver function grades of A, B and C are all acceptable.
2. Aged 18 to 70 years;
3. In the second stage, patients diagnosed with MHE by PHES test were included.
4. Informed consenter.

排除标准：

1.具有临床症状的HE；
2.既往精神异常（比如患有严重焦虑、抑郁等）或神经系统异常（脑中风后遗症、帕金森病等）；
3.1个月内使用麻醉剂、镇静剂或中枢神经系统抑制类药物(其他如降血氨药或支链氨基酸等)；
4.酒精性肝硬化；
5.病理性反应迟钝的患者（如贫血，血红蛋白低于90g／L；水电解质酸碱失衡；体温升高超过37．5℃；）
6.合并原发性肝癌的患者；
7.近2周内有上消化道出血的并发症。
8.由于文化程度和视力（红绿色盲）等原因不能进行心理智能测试者；
9.伴有严重的心肺疾病、脑血管意外和严重糖尿病并发症患者；
10. 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. HE with clinical symptoms;
2. Previous mental abnormalities (such as severe anxiety, depression, etc.) or neurological abnormalities (sequelae of stroke, Parkinson's disease, etc.);
3. Use of anesthetics, sedatives or central nervous system depressants (other drugs such as blood-lowering ammonia drugs or branched-chain amino acids) within a month;
4. Alcoholic cirrhosis;
5. Patients with pathologic retardation (e.g., anemia, hemoglobin below 90 g/L, Water electrolyte acid-base imbalance, Temperature rise above 37.5 ℃);
6. Patients with primary liver cancer;
7. Complications of upper gastrointestinal bleeding within the last 2 weeks;
8. Unable to take mental intelligence test due to educational level and visual acuity (red-green color blindness);
9. Patients with severe cardiopulmonary diseases, cerebrovascular accidents and severe diabetes complications;
10. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

NCT-A和DST试验同时阳性

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

positive in NCT-A and DST tests

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

斯特鲁普试验

Index test:

STROOP

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肝硬化患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with liver cirrhosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 北京地坛医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

receiver operating characterisic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-14 22:33:55