ChiCTR2200059518 版本V1.3 版本创建时间2023/02/10 19:29:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-10 19:28:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

凝结芽孢杆菌活菌片（BCTL）对妇科腹腔镜手术后肠功能恢复的有效性和安全性：一项随机、安慰剂对照的临床观察研究

Public title：

Effectiveness and safety of Bacillus Coagulans Tablets, Live (BCTL) for recovery of intestinal function after gynecological laparoscopic surgery: A randomized, placebo-controlled clinical observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凝结芽孢杆菌活菌片（BCTL）对妇科腹部术后肠功能恢复的有效性和安全性

Scientific title：

Effectiveness and safety of Bacillus Coagulans Tablets, Live (BCTL) for recovery of intestinal function after gynecological abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关棹波 

研究负责人：

陈维红 

Applicant：

Guan Zhaobo 

Study leader：

Chen Weihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15735011065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13700500659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gz15735011065@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whhchen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号山西医科大学药学院

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号山西医科大学药学院

Applicant address：

56 Xinjian Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

56 Xinjian Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-2021-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院/山西医学科学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Bethune Hospital / Shanxi Academy of Medical Sciences Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝斌

Contact Name of the ethic committee：

Hao Bin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号山西医科大学第三附属医院 山西白求恩医院 山西医学科学院 山西同济医院

Contact Address of the ethic committee：

99 Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第三附属医院，山西白求恩医院，山西医学科学院，山西同济医院

Primary sponsor：

Third Hospital of Shanxi Medical University, Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

99 Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

99 Longcheng Avenue, Xiaodian District

经费或物资来源：

青岛东海药业有限公司

Source(s) of funding：

Qingdao Eastsea Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

腹部术后肠功能紊乱  

Target disease：

Intestinal dysfunction after abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估凝结芽孢杆菌活菌片在中国患者腹腔镜手术后肠道功能恢复中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of Bacillus Coagulans Tablets, Live in the recovery of intestinal function after laparoscopic surgery in Chinese patients.

药物成份或治疗方案详述：

药物成份：本研究的研究药物为凝结芽孢杆菌活菌片（350 mg），每片含不少于1.75×10^7 CFU活菌。该药以微晶纤维素、无水葡萄糖、羟基乙酸淀粉钠和硬脂酸镁为辅料，已在中国上市。 安慰剂成份：微晶纤维素、无水葡萄糖、羟基乙酸淀粉钠和硬脂酸镁。 治疗方案：患者在手术前一晚第一次服药。从术后第8小时开始，患者第二次服药，然后每8小时服药一次，直至第一次排气。三组用药方案相同，但剂量不同。高剂量组服用10片（1.75×10^8 CFU），常规剂量组服用6片（1.05×10^8 CFU），安慰剂对照组服用6片安慰剂。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pharmaceutical ingredients: The investigational drug in this study was BTCL (350 mg), and each tablet contains not less than 1.75 x 10^7 CFU viable bacteria. This drug which included microcrystalline cellulose, anhydrous dextrose, sodium starch glycolate and magnesium stearate as excipients has been listed in China. Placebo ingredients: Microcrystalline cellulose, anhydrous dextrose, sodium starch glycolate and magnesium stearate. Protocol of treatment: The patients took the drug for the first time at the night before surgery. 8 hours after the operation, the patients took the drug for the second time, then took the medicine every 8 hours until the first flatus. The three groups were given the same medication regimen but different doses. The high-dose group took 10 pills (1.75 x 10^8 CFU), the conventional-dose group took 6 pills (1.05 x 10^8 CFU), and the placebo-control group took 6 placebo pills. 

纳入标准：

1.年龄16～70岁；
2.接受过腹腔镜手术；
3.手术时间为1～4小时；
4.愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 16-70 years;
2. Have received laparoscopic surgery;
3. The operation time is 1-4 hours;
4. Be willing to sign informed consent.

排除标准：

1.患有认知障碍、阿尔茨海默病、抑郁症等；
2.有腹部肠道手术史或对益生菌过敏；
3.术中失血400mL以上；
4.用药依从性差，导致结果无效者；
5.参加或完成其他临床试验后3个月内。

Exclusion criteria：

1. Suffering from cognitive impairment, Alzheimer's disease, depression, etc.;
2. Have a history of abdominal and intestinal surgery or are allergic to probiotics;
3. Intraoperative blood loss of more than 400mL;
4. Poor medication compliance, resulting in invalid results;
5. Within 3 months of participating in or completing other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-10 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 40

Group：

placebo-control group

Sample size：

干预措施：

服用6片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take 6 placebo tablets

Intervention code：

组别：

常规剂量组

样本量：

 40

Group：

conventional-dose group

Sample size：

干预措施：

服用6片凝结芽孢杆菌活菌片

干预措施代码：

Intervention：

Take 6 tablets of Bacillus Coagulans Tablets, Live

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 40

Group：

high-dose group

Sample size：

干预措施：

服用10片凝结芽孢杆菌活菌片

干预措施代码：

Intervention：

Take 10 tablets of Bacillus Coagulans Tablets, Live

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the first flatus time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the first defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肠鸣音

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time to first bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidences of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the duration of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 66 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳入和排除标准对入院患者进行筛选。纳入的受试者按照计算机随机数字法，将按照1：1：1比例，通过分层随机化系统随机分配到常规剂量组、高剂量组或安慰剂对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Admissions were screened according to inclusion and exclusion criteria. The included subjects will be randomly assigned to the conventional-dose group, the high-dose group or the placebo-control group in a 1:1:1 ratio through a stratified randomization system according to the computer random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：将收集到的患者人口统计学特征和临床数据记录在凝结芽孢杆菌活菌片观察研究调查表中。 电子采集和管理系统：上传到临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: The demographic characteristics and clinical data collected were recorded in the bacillus coagulans live tablet observational study questionnaire. Electronic Data Capture: Upload to clinical trial public administration platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-03 10:30:31