ChiCTR2300068178 版本V1.0 版本创建时间2023/02/09 14:43:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-09 14:42:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于聚焦超声消融（FUAS）后声道损伤减少的冰敷骶尾部在子宫实体肿瘤中的应用：一项随机对照研究

Public title：

Application of sacrococcygeal ice compress based on posterior acoustic pathway damage decrease on focused ultrasound ablation (FUAS): a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于聚焦超声消融（FUAS）后声道损伤减少的冰敷骶尾部在子宫实体肿瘤中的应用：一项随机对照研究

Scientific title：

Application of sacrococcygeal ice compress based on posterior acoustic pathway damage decrease on focused ultrasound ablation (FUAS): a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘彧 

研究负责人：

潘彧 

Applicant：

Pan yu 

Study leader：

Pan yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15328898882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15328898882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 574432575@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 574432575@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER244-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Li juan

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District

经费或物资来源：

川北医学院

Source(s) of funding：

North Sichuan Medical College

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Uterine leiomyoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

诊断为子宫肌瘤的患者按照1:1的比例随机分为治疗组或对照组，两组均接受FUAS治疗。治疗组的患者术中给予骶尾部冰敷，对照组的患者行空白对照。采用视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)比较两组患者术后即刻、术后6h、术后24h的疼痛评分,明确骶尾部冰敷改善术中术后骶尾部疼痛的有效性和安全性，为FUAS治疗相关骶尾部的疼痛管理及FUAS手术的加速康复提供循证学依据。  

Objectives of Study：

Patients diagnosed with uterine leiomyomas will randomly assigned to either group or control group in a 1:1 ratio. In both groups, FUAS was conducted. Women who were randomized to the treatment group were given sacrococcygeal ice compress, while women who were randomized to the control group will given blank control. Comparison of visual analogue scale (VAS) between the two groups were analyzed to evaluate the effectiveness and safety of sacrococcygeal ice compress.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经磁共振和超声诊断为子宫肌瘤的患者；同意FUAS和骶尾部冰敷；没有严重系统性疾病；能充分理解VAS评分表；知情书面同意。

Inclusion criteria

Patients with uterine leiomyomas diagnosed by pelvic color Doppler ultrasound and pelvic magnetic resonance, agree to receive FUAS and sacrococcygeal ice compress, no severe systemic diseases, understand the VAS system, informed consent.

排除标准：

有FUAS禁忌的患者；有盆腔疼痛或骶尾部疼痛病史患者；有神经系统疾病患者；不理解或不认可本随机对照试验。

Exclusion criteria：

Contraindication to FUAS, history of pelvic pain or sacrococcygeal pain, nervous system diseases, do not understand or approve this randomized controlled trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冰敷骶尾部组

样本量：

 30

Group：

sacrococcygeal ice compress group

Sample size：

干预措施：

术中及术后给予冰敷骶尾部

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative and postoperative ice compress on sacrococcygeal region

Intervention code：

组别：

空白对照

样本量：

 30

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后盆腔核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pelvic magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤损伤如冻伤的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions of skin injury such as frostbite

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由瞿大成副教授团队使用计算机软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Associate Professor Qu Dacheng's team used computer software to generate a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

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数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-09 14:42:29