ChiCTR2200059281 版本V1.2 版本创建时间2023/02/08 17:41:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-29 07:20:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 海南省妊娠糖尿病孕妇前瞻性队列建立及围产期不良结局预测模型研究

Public title：

Establishment of a prospective cohort of pregnant women with gestational diabetes mellitus in Hainan Province and a predictive model for adverse perinatal outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海南省妊娠糖尿病孕妇前瞻性队列建立及围产期不良结局预测模型研究

Scientific title：

Establishment of a prospective cohort of pregnant women with gestational diabetes mellitus in Hainan Province and a predictive model for adverse perinatal outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘海蔚 

研究负责人：

刘海蔚 

Applicant：

Haiwei Liu 

Study leader：

刘海蔚 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0898-68642114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

HaiNan general hospital

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15208981757@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15208981757@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦研[2021]226号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Association of Medical Ethics of Hainan General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Feng

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号海南省人民医院医学伦理会

Contact Address of the ethic committee：

Association of Medical Ethics of Hainan General Hospital，No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

海南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hainan Province

研究疾病：

妊娠糖尿病  

Target disease：

gestational diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

①构建海南省首个GDM孕妇前瞻性观察性研究队列 ②构建海南省GDM孕妇及其后代短期和近期不良结局的预测模型并进行临床验证  

Objectives of Study：

① Construction of the first prospective observational study cohort of pregnant women with GDM in Hainan Province ② Construction and clinical validation of short-term and short-term adverse outcome prediction models for pregnant women with GDM and their offspring in Hainan Province

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.确诊为妊娠糖尿病*；
3.拟在本机构或研究协作机构接受标准化的产前检查、孕期保健、生产及产后护理；
4.签署知情同意书。
*依据中华医学会围产医学分会妊娠合并糖尿病协作组《妊娠合并糖尿病诊治指南》（2014）采用一步法诊断：孕24-28周进行75gOGTT试验，满足：
1）FPG≥5.1mmol/L；2）1h血糖≥10.0mmol/L；3）2h血糖≥8.5mmol/L中任意一条者即可诊断。 或在孕期任何时间依据中华医学会糖尿病学分会制定的《中国2型糖尿病防治指南》（2017）OGTT结果符合GDM或妊娠期显性糖尿病诊断。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years; 2. Diagnosed with gestational diabetes *; 3. To receive standardized prenatal care, pregnancy care, childbirth and postnatal care at the institution or research collaboration; 4. Sign the informed consent form. * According to the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Diabetes Mellitus in Pregnancy (2014) of the Collaborative Group of Perinatal Medicine Branch of the Chinese Medical Association, 75g OGTT test was performed at 24-28 weeks of gestation. 1)FPG ≥ 5.1mmol/L;2)1h blood glucose ≥ 10.0mmol/L;3)2h blood glucose ≥ 8.5mmol/L can be diagnosed. At any time during pregnancy, the results of OGTT were consistent with GDM or Gestational overt diabetes according to the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2017) developed by the Diabetes Branch of the Chinese Medical Association.

排除标准：

1.既往明确诊断为任意类型糖尿病;
2.使用糖皮质激素引起的糖尿病；
3.合并严重系统性疾病、恶性肿瘤；
4.处于感染、外伤等应激状态；
5.合并严重精神疾病及认知障碍；
6.无法自主配合完成研究相关检查及随访；
7.在入组前三个月内参与了其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Previously diagnosed with any type of diabetes; 2. Diabetes caused by the use of glucocorticoids; 3. Combined with severe systemic diseases and malignant tumors; 4. In a state of stress such as infection and trauma; 5. Combined with severe mental illness and cognitive impairment; 6. Unable to cooperate with the completion of research-related examinations and follow-up; 7. Participated in other clinical trials within three months before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 600

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般临床资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

General clinical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标集

指标类型：

主要指标

Outcome：

glucose metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢指标集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后公开数据，与研究者联系，经过研究者同意后开放共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made public at the end of the study. Contact the researchers and open the data for sharing after the consent of the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据受试者的原始观察记录，把数据准确及时地记载在病例记录表中，并录入相应的数据库系统中保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Base on the original observation records, researchers will write the accurate data into CRF,and then save the data in the corresponding database system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-28 02:58:31