ChiCTR2200059276 版本V1.1 版本创建时间2023/02/07 23:25:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-27 20:28:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松玻璃体腔植入剂治疗急性视网膜坏死综合征继发黄斑水肿

Public title：

Dexamethasone Intravitreal Implant for the Treatment of Macular Edema Due to Acute Retinal Necrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松玻璃体腔植入剂治疗急性视网膜坏死综合征继发黄斑水肿

Scientific title：

Dexamethasone Intravitreal Implant for the Treatment of Macular Edema Due to Acute Retinal Necrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘新书 

研究负责人：

刘新书 

Applicant：

Liu Xinshu 

Study leader：

Liu Xinshu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17740068751

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17740068751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxinshu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxinshu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河南大街20号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河南大街20号

Applicant address：

No.20 Huanghenan Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

No.20 Huanghenan Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth People’s Hospital of Shenyang

研究负责人所在单位：

沈阳市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth People’s Hospital of Shenyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-kt-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Fourth People’s Hospital of Shenyang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娜

Contact Name of the ethic committee：

刘新书

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河南大街20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20 Huanghenan Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 024-86861329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liuxinshu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

沈阳市第四人民医院

Primary sponsor：

The Fourth People’s Hospital of Shenyang

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河南大街20号

Primary sponsor's address：

No.20 Huanghenan Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市第四人民医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河南大街20号

Institution
hospital：

The Fourth People’s Hospital of Shenyang

Address：

20 Huanghenan Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

沈阳市第四人民医院

Source(s) of funding：

The Fourth People’s Hospital of Shenyang

研究疾病：

黄斑水肿  

Target disease：

Macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察地塞米松玻璃体腔植入剂治疗急性视网膜坏死继发黄斑水肿的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of dexamethasone intravitreal implant for the treatment of macular edema due to acute retinal necrosis.

药物成份或治疗方案详述：

地塞米松玻璃体腔植入剂（含地塞米松0.7mg）单次玻璃体腔注射 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dexamethasone intravitreal implant (dexamethasone 0.7mg) will be administrated with a single intravitreal injection.  

纳入标准：

1.明确诊断ARN，继发黄斑水肿；
2.眼内液病毒载量为0；
3.年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed as having macular edema due to acute retinal necrosis;
2.Intraocular fluid viral load is zero;
3.Ageing over or equal to 18 years old.

排除标准：

1.青光眼病史或非接触眼压≥25mmHg；
2.无晶状体和/或无晶状体后囊膜；
3.任何活动性眼内或眼周感染；
4.伴发其他内眼疾病且该病限制研究药物治疗后的视力提升。

Exclusion criteria：

1. With glaucoma or non-contact intraocular pressure ≥25mmHg;
2. Aphakia and/or absence of the Posterior capsule;
3. Any active intraocular or periocular infection;
4. Any concurrent intraocular condition that limits the potential to gain visual acuity upon treatment of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-09 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 6

Group：

intervention

Sample size：

干预措施：

地塞米松玻璃体腔植入剂（含地塞米松0.7mg）

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone intravitreal implant (dexamethasone 0.7mg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People’s Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线水平及治疗后1周、1个月、2个月、3个月、4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 1 week and 1, 2, 3, 4 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线水平及治疗后1周、1个月、2个月、3个月、4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 1 week and 1, 2, 3, 4 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

房水病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aqueous fluid viral load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线水平及治疗后1周、1个月、2个月、3个月、4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 1 week and 1, 2, 3, 4 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

非接触眼压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Non-contact intraocular pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线水平及治疗后1周、1个月、2个月、3个月、4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 1 week and 1, 2, 3, 4 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

白内障

指标类型：

副作用指标

Outcome：

cataract

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线水平及治疗后1周、1个月、2个月、3个月、4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 1 week and 1, 2, 3, 4 months after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

眼球

Sample Name：

Aqueous fluid

Tissue：

Eye ball

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

sequential

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-27 20:27:54