ChiCTR-TRC-10000890 版本V1.0 版本创建时间2019/12/16 12:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-13 21:13:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验

Public title：

A phase III, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the survival of recombinant human Neuregulin-1 in patients with chronic systolic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验

Scientific title：

A phase III, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the survival of recombinant human Neuregulin-1 in patients with chronic systolic heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZS-01-301

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李新燕 

研究负责人：

高润霖 

Applicant：

Xinyan Li 

Study leader：

Runlin Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 50802627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

86-10-88398866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 21 50802621

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinyanl@zensun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaorunlin@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.zensun.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海张江高科技园区居里路68号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

68 Juli Road Zhangjiang Hi-tech Park , Shanghai, China

Study leader's address：

167 Beilishi Road, Xichen distrct, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

上海泽生科技开发有限公司

Applicant's institution：

Zensun ( Shanghai ) Sci & Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 254

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京心血管病医院

Primary sponsor：

Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xichen distrct, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海泽生科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd.

研究疾病：

慢性收缩性心力衰竭  

Target disease：

chronic systolic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率的影响，确定其疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Neuregulin-1 on survival of patients with chronic systolic heart failure

药物成份或治疗方案详述：

重组人纽兰格林 250ug 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

rhNRG-1 250ug 

纳入标准：

1. 年龄在18-80岁，性别不限；
2. 左心室射血分数（LVEF）? 40%（ECHO）；
3. 慢性心力衰竭，NYHA心功能III?IV级患者；
4. 近一周内病情相对稳定(无液体潴留，体重稳定)；
5. 理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80, both sex;
2. Left ventricular ejection fraction (LVEF)<=40% (ECHO);
3. NYNA functional class III~IV;
4. Clinical symptom is steadily in the latest 1 week (no fluid retension, no weight gain);
5. Capable of signing the informed consent form.

排除标准：

1. 急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者；
2. 由于肺部疾病所致的右心衰竭；
3. 诊断心包积液或胸腔积液；
4. 近3个月内发生急性心肌梗死；
5. 缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变，先天性心脏病，重度肺动脉高压者；
6. 不稳定性心绞痛；
7. 前6个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
8. 准备进行心脏移植的患者；
9. 严重室性心律失常（多源频发室早或频发短阵室速等）；
10. 严重的肝肾功能不全者（血清肌酐?3mg/dl，AST or ALT高于正常值上限的10倍）；
11. 血K＋? 3.2mmol/L或?5.5mmol/L；
12. 收缩压＜90mmHg或＞160mmHg；
13. 未婚、未育的育龄和已经或计划怀孕女性患者；
14. 前3个月内参加过任何药物临床试验者；
15. 研究者判断生存期不超过3个月者；
16. 严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期）；
17. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）；
18. 通过检查（体格检查，或X光检查或B超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等；
19. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder;
2. Patients with right heart failure caused by pulmonary disease;
3. Patients diagnosed with pericardial effusion or pleural effusion;
4. Patients with myocardial infarction during the preceding 3 months;
5．Patients with constrictive pericarditis, significant valvular pathological change or congenital heart diseases, severe pulmonary artery hypertension;
6．Unstable angina pectoris;
7．Cardiac surgery or cerebrovascular accident within recent six months;
8．Preparing for heart transplantation;
9．Serious ventricular arrhythmia (multi-morphological premature ventricular contraction, frequent paroxysmal ventricular tachycardia);
10．Serious hepatic or renal dysfunction caused by organic pathological changes (Cr>3.0mg/dl, AST or ALT 10 times above the normal upper limit);
11．Serum potassium <3.2 mmol/L or >5.5 mmol/L;
12．Systolic blood pressure <90mmHg or >160mmHg;
13．Pregnant or plan to pregnant;
14．Patients who participated in any clinical trial in the recent three months;
15. Subject with a life expectancy less than 3 months as assessed by the investigator;
16．Serious nervous system diseases (Alzheimer's disease, advanced Parkinsonism);
17．History of any malignancy or suffering from cancer, or biopsy proven;
pre- malignant condition (eg DICS or cervical atypia);
18．Evidence (physical examination, CXR, ECHO or other tests) shows some active malignancy or adenoidal hypertrophy or neoplasm has effect on heart function or endocrine system, eg pheochromocytoma or hyperthyroidism;
19．Judging by the investigator, the patients could not complete the study or adhere to the study requirements (due to the management reasons or others).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-04-08 00:00:00至 To 2012-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-04-08 00:00:00 至 To 2012-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group rhNRG-1

样本量：

 1443

Group：

Group rhNRG-

Sample size：

干预措施：

重组人纽兰格林 0.6ug/kg/day 静脉滴注10小时，连续10天；然后每周1次0.8ug/kg静脉注射10分钟，连续23周

干预措施代码：

Intervention：

rhNRG-1 0.6ug/kg/day for IV infusion (10 hours)for 10consecutive days, then 0.8ug/kg one per week for IV injiection (10 minutes) for 23 weeks

Intervention code：

组别：

Group 安慰剂

样本量：

 1443

Group：

Group placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂 0.6ug/kg/day 静脉滴注10小时，连续10天；然后每周1次0.8ug/kg静脉注射10分钟，连续23周

干预措施代码：

Intervention：

placebo 0.6ug/kg/day for IV infusion (10 hours)for 10consecutive days, then 0.8ug/kg one per week for IV injiection (10 minutes) for 23 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京阜外心血管病医院等 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cardiovascular Institute & Fuwai hospital, et.al

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能（ECHO，QOL，NYHA，6MW）

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac function (ECHO, QOL, NHHA, 6MW)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rehospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究实施者 是 患者 是 统计学家 是 研究设计者 是

Blinding：

trial designer: yes trialist: yes patients: yes statisticion: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海泽生科技开发有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海泰格医药科技有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Tigermed Consulting Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-13 21:13:42