ChiCTR2200059271 版本V1.1 版本创建时间2023/02/07 20:08:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-27 19:00:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间充质干细胞联合微能量治疗勃起功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on treatment of erectile dysfunction with mesenchymal stem cells combined with microenergy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高活性间充质干细胞联合微能量治疗糖尿病勃起功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of high activity mesenchymal stem cells combined with microenergy in the treatment of diabetic erectile dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐启胜 

研究负责人：

张波 

Applicant：

Tang Qisheng 

Study leader：

Zhang Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13809194142

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13892868973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanglefoot@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangbo@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Applicant address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

空军军医大学

Applicant's institution：

Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学

Affiliation of the Leader：

Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202109-25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张贺龙

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Helong

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

Address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

空军军医大学临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research project of Air Force Military Medical University

研究疾病：

勃起功能障碍  

Target disease：

erectile dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

糖尿病并发症引起的ED发病率逐年增高，病因复杂，涉及神经血管因素，一线药物对于这类勃起功能障碍治疗效果欠佳，也无法改变阴茎的病理状态。有大量前期研究认为干细胞和低能量冲击波具有促进血管组织再生的能力，本研究将联合这两种治疗方案治疗糖尿病引起的勃起功能障碍，并探索其疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The incidence of ED caused by diabetic complications is increasing year by year. The etiology is complex, involving neurovascular factors. First-line treatment is not always effective in the treatment of such erectile dysfunction, nor can it changes the pathological state of the penis. Previous studies believe that stem cells and low energy shock wave could promote tissue regeneration. This study will combine these two treatment regiments to treat erectile dysfunction caused by diabetes, and explore their efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄20-60岁确诊的糖尿病患者；
(2)身体总体健康，有稳定异性性伴侣＞3个月；
(3)ED病程≥3个月，但＜10年；
(4)中度至重度ED,勃起功能专项评分（IIEF-EF）为5-11分；
(5)分组前2周内未使用PDE5抑制剂或其他ED治疗方法；
(6)自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed diabetes patients aged 20-60;
(2) Generally healthy, with stable heterosexual partners > 3 months;
(3)ED course ≥3 months, but < 10 years;
(4) Moderate to severe ED, erectile function specific score (IIEF-EF) was 5-11;
(5) No PDE5 inhibitor or other ED treatment was used within 2 weeks before grouping;
(6) Voluntarily agreed to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

(1)严重内分泌性或神经性ED；
(2)阴茎动脉和海绵体病变导致血管性 ED；
(3)严重心理疾病、脊髓损伤、阴茎解剖异常，或阴茎血管瘤；
(4)严重慢性血液系统疾病,或严重呼吸、消化、神经中枢性疾病；
(5)既往根治性前列腺切除术、尿道或阴茎手术，以及腰椎骨盆尿道阴茎损伤史；过去1年正从癌症中康复，或接受过骨盆区域放疗；
(6)血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）;
(7)血糖控制不佳（空腹血葡萄糖＞7.0 mmol/L） ;
(8)4周内使用抗雄激素、雄激素类药物，凝血功能障碍并使用抗凝血剂；
(9)过去 3个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究；
(10)其他研究者认为不适合参与本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Severe secretory or neurotic ED;
(2) Vascular ED caused by penile artery and cavernous lesions;
(3) severe mental illness, spinal cord injury, abnormal penis anatomy, or penile hemangioma;
(4) severe chronic diseases of the blood system, or severe respiratory, digestive and nervous central diseases;
(5) History of radical prostatectomy, urethral or penile surgery, and lumbar pelvis urethral penile injury; Recovering from cancer in the past 1 year or undergoing radiation therapy in the pelvic area;
(6) Poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg);
(7) Poor blood glucose control (fasting blood glucose > 7.0 mmol/L);
(8) Antiandrogen and androgen drugs were used within 4 weeks, and anticoagulants were used for coagulation dysfunction;
(9) Have participated in any other clinical study of medical devices or drugs within the past 3 months;
(10) Those who are considered unsuitable to participate in this study by other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

干细胞注射

干预措施代码：

Intervention：

Stem cell injection

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

低能量冲击波

干预措施代码：

Intervention：

Low energy shock wave

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 20

Group：

3

Sample size：

干预措施：

干细胞注射联合低能量冲击波

干预措施代码：

Intervention：

Stem cell injection combine with low energy shock wave

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际勃起功能评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IIEF - 5 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

rigiscan检测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rigiscan test results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EHS hardness scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用简单随机分组方法，首先通过计算机获得60个随机数，按患者就诊时间顺序依次编号，对应60个随机数，将随机数按由小到大平均分为三个组，每组20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple random grouping method was used. Firstly, 60 random numbers were obtained by computer, and they were numbered in sequence according to the time of patients' visit, corresponding to 60 random numbers. The random numbers were divided into three groups with 20 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后半年内共享原始数据，使用临床试验公共管理平台 ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared within six months after the end of the trial, using the ResMan Clinical Trial Common Management platform（http://www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们设计了病例记录表采集患者基本信息、治疗方案及随访结果；所有结果分纸质版和电子版保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We designed a case record form to collect basic information, treatment plan and follow-up results of patients. All results are saved in paper and electronic versions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-27 19:00:04