ChiCTR2300068072 版本V1.0 版本创建时间2023/02/06 15:52:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-06 15:52:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.5%罗哌卡因用于超声引导锁骨上臂丛神经阻滞的90%最小有效容积:有偏硬币序贯法

Public title：

The 90% minimum effective volume of 0.5 ropivacaine for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block:A biased coin up-and-down design.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.5%罗哌卡因用于超声引导锁骨上臂丛神经阻滞的90%最小有效容积:有偏硬币序贯法

Scientific title：

The 90% minimum effective volume of 0.5 ropivacaine for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block:A biased coin up-and-down design.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

轩庆航 

研究负责人：

轩庆航 

Applicant：

Qinghang Xuan 

Study leader：

Qinghang Xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15253066603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15253066603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuanqinghang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuanqinghang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省大理市大理大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

云南省大理市大理大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Dali University, Dali City, Yunnan Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Dali University, Dali City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省大理市大理大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dali University, Dali City, Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省大理市大理大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dali University, Dali City, Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022052007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大理大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dali University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

路会霞

Contact Name of the ethic committee：

Huixia Lu

伦理委员会联系地址：

云南省大理市大理大学第一附属医院（云南省大理市嘉士伯大道32号）

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Dali University, Dali City, Yunnan Province（32 Garsberg Road, Dali City, Yunnan Province）

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大理大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Dali University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省大理市嘉士伯大道32号

Primary sponsor's address：

32 Garsberg Road, Dali City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

大理大学第一附属医院

具体地址：

云南省大理市嘉士伯大道32号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Address：

32 Garsberg Road, Dali, Yunnan

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Investigator's expense

研究疾病：

神经阻滞  

Target disease：

Nerve block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

目前，锁骨上臂丛神经阻滞仍需大剂量局部麻醉，增加了麻醉风险。期望通过我们对锁骨上臂丛神经横截面积(CSA)的研究，减少局麻剂量，提高麻醉的安全性。  

Objectives of Study：

Currently, supraclavicular brachial plexus block(SPBPB) still requires a large dose of local anesthesia and it increases the risk of anesthesia. It is expected that through our study on the cross-sectional area(CSA) of the supraclavicular brachial plexus nerve, the dose of local anesthesia can be reduced and the safety of anesthesia can be improved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-64岁，符合美国麻醉医师协会(ASA) I ~ II级标准之间

Inclusion criteria

The inclusion criteria was patients aged from 18 to 64, whether male or female and meeting the standards for the American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I to II.

排除标准：

研究前最后2周使用非甾体抗炎或阿片类药物，或有糖尿病、精神或神经障碍或凝血功能障碍史。

Exclusion criteria：

Use of non-steroidal anti-inflammatory or opioid drugs during the last 2 weeks prior to the study or with a history of diabetes, psychiatric or neurological disorder, or coagulopathies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-08 00:00:00至 To 2023-02-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-08 00:00:00 至 To 2023-02-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全部患者

样本量：

 54

Group：

All patients

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

臂丛神经控制区域感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

The brachial plexus nerve controls sensation in the area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞完成

测量方法：

针刺法

Measure time point of outcome：

after block

Measure method：

pinprick testing

指标中文名：

气胸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pneumothorax

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍纳综合征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Horner syndrome

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vascular injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臂丛神经控制区域运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

The brachial plexus controls movement in the area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-06 15:52:22