ChiCTR2200059419 版本V1.0 版本创建时间2023/02/06 11:55:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-29 06:41:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

Public title：

Phase III Clinical Study of Benvitimod Cream in the Treatment of Mild to Moderate Atopic Dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Benvitimod Cream in the Treatment of Mild to Moderate Atopic Dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛佳俊 

研究负责人：

申娟 

Applicant：

Xue Jiajun 

Study leader：

Shen Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18931869527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13810517614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuejiajun@tianjipharma.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenjuan@tianjipharma.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市火炬开发区华佗路 1 号

研究负责人通讯地址：

广东省中山市火炬开发区华佗路 1 号

Applicant address：

1 Huatuo Road, Torch Development Zone, Zhongshan, Guangdong

Study leader's address：

1 Huatuo Road, Torch Development Zone, Zhongshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东中昊药业有限公司

Applicant's institution：

Guangdong Zhonghao Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

广东中昊药业有限公司

Affiliation of the Leader：

Guangdong Zhonghao Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022PHA030-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王方

Contact Name of the ethic committee：

Wang Fang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen Avenue South, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Avenue South, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

广东中昊药业有限公司

具体地址：

火炬开发区华佗路 1 号

Institution
hospital：

Guangdong Zhonghao Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

1 Huatuo Road, Torch Development Zone

经费或物资来源：

广东中昊药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Zhonghao Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic Dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价本维莫德乳膏治疗轻中度特应性皮炎的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of benvimod cream in the treatment of mild to moderate atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.临床诊断为特应性皮炎（按照2020年版《中国特应性皮炎诊疗指南》诊断标准），且病程≥6个月，湿疹面积与严重程度指数（EASI）≤21，3%≤体表受累面积百分比（BSA）≤20%。
3.研究者总体评分（IGA）≥3分。
4.受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书，愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years.
2.Diagnosis of atopic dermatitiscourse of disease ≥ 6 monthsEASI ≤ 21 and 3% ≤ BSA ≤ 20%.
3.IGA ≥ 3.
4.Capable of giving written informed consent.

排除标准：

1.皮肤病变仅局限在头、颈、手、足者；
2.肝功能ALT或AST≥3×ULN、肾功能BUN或Cr﹥1.5×ULN；
3.患有明显心血管、呼吸道、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
4.患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其他皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身等会影响对皮肤病变的评价者；
5.患有恶性肿瘤病者；
6.患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测（如不稳定慢性哮喘）的受试者；
7.有明确的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
8.患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
9.已知对试验药物中任一种成分过敏者；
10.对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应者；
11.妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；
12.酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
13.在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者：
a)2周内使用过外用药物治疗（如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、他克莫司、PDE-4抑制剂等）；
b)4周内使用过系统免疫治疗（如糖皮质激素、甲氨喋呤、JAK抑制剂、环孢素等）；
c)4周内（或5个半衰期，以时间长者为准）接受过针对特应性皮炎的生物制剂（如IL-4抑制剂、IL-13抑制剂等）；
d)4周内接受过紫外线疗法和光化学疗法；
14.4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验；
15.其他研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.Skin lesions were limited to head, neck, hands and feet.
2.ALT/AST ≥ 3 ULNBUN/Cr ﹥ 1.5 ULN.
3.Subjects with obvious cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, liver, kidney, blood, neurological and psychological diseases that are unstable or not well controlled.
4.Subjects have any systemic disease or other active skin disease that may affect the evaluation of the study results, or have scar, freckle, tattoo, etc. in the affected area that may affect the evaluation of skin lesions.
5.Subjects with malignant neoplasms.
6.Subjects with severe comorbid conditions may require systematic hormone therapy or other interventions, affect study participation or require frequent active monitoring (e.g., unstable chronic asthma).
7.Subjects with definite skin infection with local bacteria, viruses and fungi.
8.Subjects with mental illness or other reasons may interfere with participation in the study.
9.Known to be allergic to any of the components of the drug.
10.Severe hypersensitivity to food, drugs, insect venom, rubber, etc.
11.Women who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant.
12.Alcohol, drug abuse and known drug dependence.
13.Prior to enrollment, the following treatments were used within the specified time period:
a.External medication used within 2 weeks (e.g. glucocorticoids, calcineurin inhibitors, tacrolimus, PDE-4 inhibitors, etc.)
b.Systemic immunotherapy used within 4 weeks (e.g., glucocorticoids, methotrexate, JAK inhibitors, cyclosporine, etc.).
c.Received biologics for atopic dermatitis (e.g., IL-4 inhibitors, IL-13 inhibitors, etc.) within 4 weeks (or 5 half-life, whichever is longer).
d.Received uv therapy and photochemotherapy within 4 weeks.
14.Participated in clinical trials of other drugs or medical devices within 4 weeks.
15.The patients who were considered unsuitable to participate in the study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-31 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 160

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

本维莫德乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Benvitimod Cream

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

本维莫德乳膏基质

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市第一人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Jinan

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

Cina

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 大连 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Dalian

City：

单位(医院)：

 大连市皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Dermatosis Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，研究者总体评分（IGA）达到0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线下降≥2分的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of participants with Investigator Global Assessment (IGA) of 0 (complete removal) or 1 (nearly complete removal) and a decrease of >= 2 points score from Baseline to Week 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，湿疹面积与严重程度指数（EASI）的下降百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage decline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from Baseline to Week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，EASI较基线改善至少75%（EASI 75）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with >= 75% improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from Baseline to Week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，EASI较基线改善至少90%（EASI 90）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with >= 90% improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from Baseline to Week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，EASI较基线改善至少50%（EASI 50）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with >= 50% improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from Baseline to Week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，瘙痒自评估（VAS）改善至少3分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with >= 3 score improvement in Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) from Baseline to Week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，EASI总体改善率及改善的经时变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall EASI improvement rate and its changes with time from Baseline to Week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，IGA平均下降值及经时变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average IGA decrease and its changes with time from Baseline to Week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，皮肤病生活质量指数（DLQI）平均下降值及经时变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average DLQI decrease and its changes with time from Baseline to Week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，体表受累面积百分比（BSA）平均下降值及经时变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average BSA decrease and its changes with time from Baseline to Week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线比较，治疗8周时，瘙痒自评估（VAS）平均变化值及经时变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) decrease and its changes with time from Baseline to Week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1.0%本维莫德乳膏复发率及首次复发时间（复发定义：受试者停止用药后出现新发病灶，且IGA评分≥2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of participants with recurrence and the time of first recurrence of 1.0% Benvitimod cream

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发受试者重新治疗8周后IGA达到0或1的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of participants of IGA = 0 or 1 was achieved after retreatment 8 weeks in recurrence subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TEAE和SAE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of TEAE and SAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发受试者的复发次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of recurrences in recurrence participants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发受试者重新治疗8周后EASI 50的应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with >= 50% improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI) score after retreatment 8 weeks in recurrence subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药期间各访视点不良事件/反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AE/ADR at each visit during medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查、心电图（ECG）检查等临床异常的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of clinical abnormalities such as laboratory tests and electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位（北京大学临床研究所）采用SAS 9.4产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 was used by Peking University Clinical Research Institute to provide random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-29 06:41:53