ChiCTR2300068061 版本V1.0 版本创建时间2023/02/06 10:59:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-06 10:58:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热毒宁颗粒治疗新型冠状病毒感染随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、 多中心临床研究

Public title：

A randomized,double-blind,placebo-controlled,dose-exploratory, multicenter clinical study of Reduning granules for the treatment of Covid-19.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热毒宁颗粒治疗新型冠状病毒感染随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、 多中心临床研究

Scientific title：

A randomized,double-blind,placebo-controlled,dose-exploratory, multicenter clinical study of Reduning granules for the treatment of Covid-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宾江 

研究负责人：

刘清泉 

Applicant：

Zhao Binjiang 

Study leader：

Liu Qingquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15300025287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910055687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zbj287@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuqingquan2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

58 Kangyuan Road, Jiangning Industrial Park, Economic and Technological Development Zone, Lianyun'gang, Jiangsu

Study leader's address：

No.23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co, Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BL02-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院药医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No.23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co, Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.初步评价热毒宁颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性及安全性, 2.探索热毒宁颗粒治疗新型冠状病毒感染的临床剂量与效应关系。  

Objectives of Study：

1.Preliminary evaluation of the efficacy and safety of feverfew granules in the treatment of Covid-19, 2.Explore the clinical dose and effect relationship of feverfew granules for the treatment of Covid-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合新型冠状病毒感染临床诊断标准，临床分型为轻型,
2.鼻/咽分泌物新型冠状病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性,
3.就诊时，体温（腋下）≥38.5℃,
4.病程≤48小时(患者发病至就诊时间间隔不超过48 小时),
5.年龄18～65 周岁（包含两端），性别不限,
6.志愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for COVID-19. Clinical typing of mild type,
2.Positive diagnostic result of SARS-CoV-2 antigen test in nasal/pharyngeal secretions,
3.Axillary temperature ≥38.5°C at the time of consultation,
4.Duration of disease ≤ 48 hours (the time interval between patient onset and consultation does not exceed 48 hours),
5.The age ranges from 18 to 65 years old, regardless gender,
6.Signed an informed consent form.

排除标准：

1.重型/危重型高危人群,
2.符合重型/危重型早期预警指标,
3.合并其他类型的呼吸道感染包括流感、急性鼻炎、鼻窦炎、咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、气管-支气管炎、化脓性扁桃体炎疾病和肺炎患者,
4.合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统,严重原发性疾病,
5.免疫缺陷或近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者,
6.妊娠或哺乳期妇女，或未来3 个月内有妊娠计划的受试者,
7.怀疑或确有酒精或药物滥用史,
8.本次发病以来，已服用过同类中成药或已抗病毒药物治疗者,
9.对两种（或以上的）食物、药物或花粉等过敏者；或对研究药物过敏者，包括热毒宁颗粒的药材及辅料、对乙酰氨基酚片或其辅料,
10.血常规检查白细胞总数超过正常值上限10%，或研究者怀疑合并细菌感染的情况,
11.近1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验,
12.研究者认为不适宜参加本临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Persons at high risk for COVID-19 in the severe/critical category,
2.Meet the early warning indicators for severe/critical type of COVID-19,
3.Patients with co-morbid other types of respiratory infections, including influenza, acute rhinitis, sinusitis, pharyngeal conjunctival fever, herpetic pharyngitis, tracheobronchitis, purulent tonsillitis disease and pneumonia,
4.Patients with combined severe malnutrition, rickets and combined severe primary diseases of the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic systems,
5.Patients with immunodeficiency diseases or who have taken glucocorticoids or other immunosuppressive drugs within the last week,
6.Pregnant or lactating women, or women with the potential to become pregnant during the study period and within 3 months after the end of administration,
7.Here is a history of alcohol or drug abuse,
8.Those who have taken similar proprietary Chinese medicines or have been treated with antiviral drugs since the current onset,
9.Allergic constitution, such as those who have a history of allergy to two or more drugs or food or pollen, or who are known to be allergic to drug ingredients observed in this study,
10.A white blood cell count exceeding 10% of the upper limit of normal, or where the investigator suspects a co-infection with bacteria,
11.Patients who participated in or is currently participating in other clinical trials within the first month of this study,
12.Patients who are considered unsuitable for clinical trials by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-09 00:00:00至 To 2024-01-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-06 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

 60

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

热毒宁颗粒，3g

干预措施代码：

Intervention：

Reduning pellets, 3g

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 60

Group：

low-dose group

Sample size：

干预措施：

热毒宁颗粒，2g

干预措施代码：

Intervention：

Reduning pellets, 2g

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 60

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

热毒宁颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Reduning pellets mimetic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Oriental Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市江宁中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NANJING HOSPITAL OF T.C.M

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HEFEI FIRST PROPLR'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省第二中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Traditional Chinese Medicine of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市溧水区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NANJIN LISHUI PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市姜堰中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Jiangyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Teaching Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第八人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要症状（发热、咽痛、肌痛、乏力）消失时间和消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance time and rate of disappearance of major symptoms (fever, sore throat, myalgia, malaise)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of clinica disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状缓解时间、缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disappearance/ disappearance rate of clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间、体温复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effect time to fever reduction, recovery of body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状的消失时间和消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disappearance/ disappearance rate of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴时间、转阴率（抗原）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to negative SARS-CoV-2 antigen test result/probability of negative result

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症、危重症转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate of severe/critical illness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急用药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of emergency medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标：不良事件/反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment Results: such as AEs and SAEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization procedure is provided by a professional statistician using SAS v9.4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，即研究者、受试者及参与研究的所有人员均保持盲态。

Blinding：

This study adopts a double-blind design, that is, researchers, subjects and all participants in the study remain blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-06 10:58:43