ChiCTR2300068041 版本V1.1 版本创建时间2023/02/04 20:03:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-04 20:03:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尪痹胶囊治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性观察

Public title：

The clinical efficacy and safety of Wangbi capsules in treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尪痹胶囊治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性观察

Scientific title：

The clinical efficacy and safety of Wangbi capsules in treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006977

申请注册联系人：

青玉凤 

研究负责人：

青玉凤 

Applicant：

Qing Yufeng 

Study leader：

Qing Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15882657267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15882657267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingyufengqq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingyufengqq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER397-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯令密

Contact Name of the ethic committee：

Hou Lingmi

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

川北医学院附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价尪痹胶囊治疗膝骨关节炎患者的有效性 2、评价尪痹胶囊对膝骨关节炎功能改善情况  

Objectives of Study：

1 To evaluate the efficacy of Wangbi capsules combined in the treatment of knee osteoarthritis, 2 To evaluate the improving on functions of knee osteoarthritis by Wangbi capsules

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一、符合《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中膝骨关节炎诊断标准：
1.近1月内反复的膝关节疼痛；
2.X线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；
3.年龄大于等于50岁；
4.晨僵时间小于等于30min；
5.活动时有骨擦感；
1+(2、3、4、5条中的任意两条）可诊断膝关节骨关节炎；
二、年龄在40~75岁之间，男女不限；
三、自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

I. According with the diagnostic criteria for knee osteoarthritis in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018) :
1. Recurring persistent knee pain in the past month;
2. Radiographs (standing or weight-bearing position) showed joint space narrowing, subchondral osteosclerosis and/or cystic change, and osteophyte formation at the joint margin;
3. Over 50 years old;
4. Morning stiffness less than 30mins
5. Bone rubbing sensation during activities;
1 plus (any two of 2, 3, 4 or 5) can be diagnosed as knee osteoarthritis;
II. Aged 40-75 years old, no gender prefepreference
III. the subject is informed and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1、患有免疫性疾病者或其他对本研究疗效指标有干扰的疾病患者：膝关节的其它炎性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎患者等；
2、研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管(如心肌梗塞、卒中等)、血液系统(如出血倾向、凝血功能障碍等)、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者；
3、精神病患者；
4、筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者；
5、筛选前2周内使用过非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素，或其他治疗膝骨关节炎的药物及使用补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络的同类中药的患者；
6、长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
7、哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄期妇女；
8、过敏体质者或对本药过敏者；
9、研究者认为不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients suffered from immune diseases or other diseases that interfere with the efficacy indicators of this study: other inflammatory diseases of the knee joint, such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, gout, tumor, chorionodular synovitis, joint trauma, suppurative arthritis, tuberculosis arthritis; Osteoarthritis caused by osteomyelitis, bone tumor and bone tuberculosis; the suppurative, non-specific and other infectious knee arthritis;
2. Patients had severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as myocardial infarction, stroke, etc.), blood system (such as bleeding tendency, coagulopathy, etc.), liver, gastrointestinal, kidney diseases, and diabetes that could be judged whether affect the efficacy and safety of the experimental drugs or not by the investigators;
3, mental illiness patients;
4. Patients with systemic infection or during infectious disease treatment at the time of screening;
5. Patients who had used NSAIDS, benzothiazines, glucosamine, chondroitin sulfate, or other medicines for the treatment of knee osteoarthritis or similar Chinese medicines used to tonify liver and kidney, strengthen muscles and bones, remove wind and dampness, and clear meridians and collaterals within 2 weeks before screening;
6. Long-term use of other drugs that affect the efficacy and safety of test medicines and comprehensive treatment;
7. Lactating or pregnant women or women in childbearing age who were planning pregnancy;
8. Patient who were susceptible or were allergic to the components of the study medicines
9. The researchers believe that the candidates should not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-04 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-04 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

盐酸氨基葡萄糖胶囊+双醋瑞因+尪痹胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Wangbi capsule combined Glucosamine Hydrochloride Capsules and Diacerein

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸氨基葡萄糖胶囊+双醋瑞因

干预措施代码：

Intervention：

Glucosamine Hydrochloride Capsules combined Diacerein

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster universities osteoarthritis (WOMAC) index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节炎功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对患者疾病整体状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

physician global assessment, PHGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表和电子表格收集整理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Collection of case record sheets and electronic forms

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-04 20:03:09