ChiCTR2200059253 版本V1.0 版本创建时间2023/02/04 14:12:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-27 07:58:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 手术体积描记指数(SPI)指导下胸外科手术中应用利多卡因与右美托咪定对舒芬太尼用量的影响

Public title：

Effects of lidocaine and dexmedetomidine on the dosage of sufentanil in thoracic surgery under the guidance of surgical plethysmography index (SPI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术体积描记指数(SPI)指导下胸外科手术中应用利多卡因与右美托咪定对舒芬太尼用量的影响

Scientific title：

Effects of lidocaine and dexmedetomidine on the dosage of sufentanil in thoracic surgery under the guidance of surgical plethysmography index (SPI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄超 

研究负责人：

嵇富海 

Applicant：

huangchao 

Study leader：

jifuhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13776041576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13656207331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongchenyouni90@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jifuhai@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海虞南路68号常熟市第二人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

苏州大学附属第一医院

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Changshu Second People's Hospital, 68 Haiyu South Road

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常熟市第二人民医院

Applicant's institution：

Changshu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审批第075号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Suzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

luzhoulin

伦理委员会联系地址：

苏州大学附属第一医院平江院区

Contact Address of the ethic committee：

Pingjiang District, the First Affiliated Hospital of Suzhou University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区平海路899号苏州大学附属第一医院总院

Primary sponsor's address：

General Hospital of the First Affiliated Hospital of Suzhou University, No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 麻醉科

具体地址：

苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Suzhou University

Address：

899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou

经费或物资来源：

科室科研基金

Source(s) of funding：

Department scientific research fund

研究疾病：

节俭阿片类药物  

Target disease：

Frugal opioids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较SPI指导下术中输注右美托咪定或利多卡因对舒芬太尼的用量产生影响，同时观察术中血流动力学变化、术后拔管时间、患者NRS评分及其他术后并发症等。  

Objectives of Study：

The effects of intraoperative infusion of dexmedetomidine or lidocaine under the guidance of SPI on the dosage of sufentanil were compared, and the intraoperative hemodynamic changes, postoperative extubation time, NRS score and other postoperative complications were observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

获得知情同意者，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级，年龄18～65 岁，BMI18-25 kg/m2。计划在单孔胸腔镜下行肺楔形切除术及肺段或者肺叶切除术。

Inclusion criteria

Those who obtained informed consent, ASA grade I ~ II, age 18 ~ 65 years, BMI 18-25 kg / m2. Wedge pneumonectomy and segmental or lobectomy are planned under single hole thoracoscopy.

排除标准：

包括双腔支气管导管置入困难；高血压患者；有可能影响自主神经调节的药物使用史，如β-受体阻滞剂或可乐定；严重心肺疾病(心脏起搏器植入、房颤)；心动过缓(心率<60次/分)；内分泌疾病(糖尿病、甲状腺功能障碍)；周围神经病变或终末寒冷；肝肾功能异常；有阿片类药物或其他镇痛药物滥用史；利多卡因、氟比洛芬酯的禁忌症；外科手术程序的改变;需要手术中接受阿托品或其他心血管药物治疗；

Exclusion criteria：

Including the difficulty of double lumen bronchial catheter placement; Patients with hypertension; Drug use history that may affect autonomic nerve regulation, such as β- Receptor blockers or clonidine; Severe cardiopulmonary disease (pacemaker implantation, atrial fibrillation); Bradycardia (heart rate < 60 beats / min); Endocrine diseases (diabetes, thyroid dysfunction); Peripheral neuropathy or terminal cold; Abnormal liver and kidney function; Have a history of abuse of opioids or other analgesic drugs; Contraindications of lidocaine and flurbiprofen axetil; Changes in surgical procedures; Need to receive atropine or other cardiovascular drugs during operation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 60

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10 min，静注右美托咪定0.5 ug/kg,随后以0.2 ug/kg/h的量放入20ml注射器生理盐水稀释至20ml，以20ml/h速度持续泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Ten minutes before anesthesia induction, dexmedetomidine 0.5 UG / kg was injected intravenously, then 20 ml syringe was put into the amount of 0.2 UG / kg / h, normal saline was diluted to 20 ml, and the pump was continuously injected at the rate of 20 ml / h until the end of the

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

 60

Group：

lidocaine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10 min，静脉注射利多卡因1mg/kg,随后以1mg/kg/h的量放入20ml注射器生理盐水稀释至20ml，以20ml/h的速度持续泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Ten minutes before anesthesia induction, lidocaine 1mg / kg was injected intravenously, then 20ml syringe was put into the amount of 1mg / kg / h, normal saline was diluted to 20ml, and the pump was continuously injected at the rate of 20ml / h until the end of the operation

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 60

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10 min，静注相同容量的生理盐水，随后以20ml/h速度持续泵注至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

Ten minutes before anesthesia induction, normal saline of the same volume was injected intravenously, and then pumped continuously at the speed of 20ml / h until the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中术后舒芬太尼的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of sufentanil during and after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复室拔管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of extubation in recovery room after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者清醒拔管后NRS疼痛评分，术后4、8、12、24 h疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score after conscious extubation and pain score at 4, 8, 12 and 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据随机数字表法将患者分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers divided the patients into three groups according to the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系hongchenyouni90@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact hongchenyouni90@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先制作病例记录表CRF，之后导入电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First make the case record form CRF, and then import it into the electronic collection and management system EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-27 07:58:50