ChiCTR2200059250 版本V1.0 版本创建时间2023/02/04 13:55:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-27 07:26:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痰热清胶囊治疗成人社区获得性肺炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Tanreqing Capsules in the treatment of community-acquired pneumonia in adult

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰热清胶囊治疗非重症成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的疗效及安全性评价：前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of Tanreqing Capsules in the treatment of community-acquired pneumonia (phlegm-heat obstructing lung syndrome) in adult: A randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center, pilot clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005920

申请注册联系人：

张填 

研究负责人：

刘建博 

Applicant：

Zhang Tian 

Study leader：

Liu Jianbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17875458296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13538759071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3477319745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13538759071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

Airport Road 12, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Airport Road 16, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510405

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2022-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangzhou, China)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

Airport Road 12, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-36591965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Airport Road 16, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

上海凯宝药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Kaibao Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

社区获得性肺炎  

Target disease：

Community-acquired pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对痰热清胶囊治疗非重症成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性进行客观观察和评价，为进一步探究痰热清胶囊对社区获得性肺炎的干预机制提供证据支持。  

Objectives of Study：

We aim to evaluate the efficacy and safety evaluation of Tanreqing Capsules (TRQC) in the treatment of community-acquired pneumonia (CAP, phlegm-heat obstructing lung syndrome) in adult, and provide clinical evidence support for further pharmacological mechanism research of TRQC on CAP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验：
①年龄在 18-80 岁之间的住院患者；
②符合西医非重症成人社区获得性肺炎诊断标准；
③符合风温肺热痰热壅肺证诊断标准；
④患者神志清楚，言语清晰，能充分理解试验过程；
⑤自愿受试，依从性好，已签署知情同意书。

Inclusion criteria

All the following criteria must be conformed before inclusion:
①Inpatient aged from 18 to 80;
②Conforming diagnosis criteria of non-severe CAP;
③Conforming TCM diagnosis criteria of wind-warmth and lung-heat disease, phlegm-heat obstructing lung syndrome;
④Patients with clear consciousness, articulateness and adequate understanding of the trail process;
⑤Volunteer to participate in clinical trial with favorable compliance and signed informed consent.

排除标准：

以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验：
①重症成人社区获得性肺炎患者；
②妊娠期、哺乳期妇女；
③对该品种药品有过敏或不良反应者；
④合并有肺部肿瘤、肺结核、肺不张、肺水肿等疾病者；
⑤合并有脑、心血管、肝、肾、肿瘤和血液系统等严重疾病和精神性疾病患者；
⑥长期酗酒或滥用药物的患者；
⑦在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者；
⑧病原学检查提示病毒、支原体或衣原体感染的患者。

Exclusion criteria：

Conforming to any term of the following criteria must be excluded:
①Patients with severe CAP
②Women who are pregnant or breastfeeding
③Patients with TRQC-relative allergic history or ADR history
④Patients with lung cancer, pulmonary tuberculosis, pulmonary atelectasis or pulmonary edema, etc.；
⑤Patients with psychiatric disorder or severe primary diseases of the cardio-cerebrovascular, liver, kidney or hematopoietic system；
⑥Patients with chronic alcohol or drug abuse；
⑦Patients who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 1 month；
⑧Patients with viral, mycoplasma or chlamydia infection suggested by pathogenetic examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

痰热清胶囊+CAP常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

TRQC + CAP standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+CAP常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + CAP standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to normal body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎胸片吸收评价积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion elimination score of pneumonia X-ray image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin (PCT) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 6 (IL-6) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素γ水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interferon gamma (IFN-γ) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophils (Percentange)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation Factor Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与后续统计分析及临床实施的人员采用 SPSS 26 软件模拟产生 80 例受试者的随机序列号，采用区组随机方法，将受试者按照1:1的比例进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professionals who are not involved in the statistical analysis or clinical practice use SPSS (Ver.26) software to generate random numbers for 80 included patients, and subsequently randomly group all participants in a ratio of 1:1 with randomized block design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质病例报告表（CRF）作为数据载体，病例报告表（CRF）一式三份（无碳复写）由研究者填写，研究者保证数据真实、完整、准确。试验记录所有项目均填写，做任何更正时划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，无擦涂、覆盖原始记录。每例入选病例均填写完整的CRF，完成后的CRF由该中心研究者审核签署。临床监查专员负责原数据核查，确保CRF数据与原始文件一致。 临床监查员确认后收集CRF，第一联移交数据管理员进行数据录入与管理工作。第一联移交后，CRF的内容不再做任何修改。 数据录入由独立的数据管理单位负责。数据管理员以及医学人员对数据进行逐一审核，审核中发现的问题以疑问表形式通过临床监查员向研究者询问，由研究者回答并签字确认。数据管理员根据研究者的答疑进行数据修改、确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Papery case report form (CRF) is applied as data carrier. CRFs are completed by researchers in triplicate (carbon-free replication). Authenticity, integrity and accuracy of data are guaranteed by researchers. All items in CRFs should be filled in. Any corrections should be underlined. The revised data should be marked and dated by the investigator. The original record should be overwritten without erasure. Data from each case is filled in a complete CRF, which will be reviewed and signed by the researchers. The source data verification will be conducted by clinical data monitors to ensure that data from CRFs is consistent with the original documents. After confirmation from data monitors, all CRFs will be collected, the first copies of which will be handed over to the data managers for data entry and management. After data transfer of the first copies, all content from CRFs will no longer be modified. Data entry will be conducted an independent data management unit. Data managers and medical personnel review the data one by one. Newly-found problems during review should be proposed by the clinical monitor and be presented in papery Q&A form, subsequently replied and signed for confirmation by researchers. Data managers will modify and confirm the data according to the Q&A form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-27 07:26:21