ChiCTR2200057038 版本V1.1 版本创建时间2023/02/03 23:48:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-03 23:42:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕前超重、肥胖影响泌乳启动及早期母乳喂养理论模型的构建及验证

Public title：

Construction and validation of a theoretical model of the impact of pre-pregnancy overweight and obesity on the onset of lactation and early breastfeeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕前超重、肥胖影响泌乳启动及早期母乳喂养理论模型的构建及验证

Scientific title：

Construction and validation of a theoretical model of the impact of pre-pregnancy overweight and obesity on the onset of lactation and early breastfeeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任子淇 

研究负责人：

夏海鸥 

Applicant：

Ren Ziqi 

Study leader：

Xia Haiou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15251752575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13482222792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20111170001@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hsxia@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号复旦大学护理学院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号复旦大学护理学院

Applicant address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学护理学院

Applicant's institution：

Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学护理学院

Affiliation of the Leader：

Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY-085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

阚延静

Contact Name of the ethic committee：

Kan Yanjing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天飞巷123号南京市妇幼保健院行政楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 52226919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天飞巷123号南京市妇幼保健院行政楼3楼

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

具体地址：

莫愁路天飞巷123号

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学护理学院

具体地址：

徐汇区枫林路305号

Institution
hospital：

School of Nursing, Fudan University

Address：

305 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学护理科研基金(项目号：FNF202102)

Source(s) of funding：

Funding of Nursing Scientific Research at Fudan University (Program no. FNF202102)

研究疾病：

孕前超重、肥胖妇女的母乳喂养  

Target disease：

Breastfeeding of pre-pregnancy overweight and obese women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 构建孕前超重、肥胖影响泌乳启动及母乳喂养的理论模型。2.进行前瞻性的纵向队列研究以验证理论模型，并探讨孕前超重、肥胖影响泌乳启动及母乳喂养的作用通道及路径。  

Objectives of Study：

1. To construct a theoretical model of the impact of pre-pregnancy overweight and obesity on lactation initiation and breastfeeding.2. Conduct a prospective longitudinal cohort study to verify the theoretical model and explore the channels and pathways of pre-pregnancy overweight and obesity affecting lactation initiation and breastfeeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①足月单胎初产妇（自然分娩或剖宫产）；②年龄≥20岁；③孕前BMI ≥18.5 kg/m2且有母乳喂养意愿者；④小学及以上文化程度；⑤分娩健康新生儿，新生儿出生后1min及5min Apgar评分>7分；⑥自愿参加本研究且意识清楚，能够理解并配合研究者。

Inclusion criteria

① Full-term singleton primiparous women (natural delivery or cesarean section); ② Age≥ 20 years old; ③ Pre-pregnancy BMI≥18.5 kg/m2 and willingness to breastfeed; ④ Having primary school education or above; ⑤ Delivery of healthy newborns, the Apgar score of the neonates at 1 and 5 minutes after birth was >7; ⑥Volunteering to participate in this study with clear consciousness and having the ability to understand and cooperate with researchers.

排除标准：

①具有母乳喂养禁忌症，如合并严重心肺并发症、精神疾病不建议母乳喂养者；②做过乳房手术，有隆胸术史等；③因各种原因造成的母婴分离导致分娩首日不能正常直接母乳喂养。

Exclusion criteria：

① Those who have contraindications to breastfeed, such as serious cardiopulmonary complications and mental illness; ② have had breast surgery or have a history of breast augmentation, etc.;③Mother-infant separation due to various reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

孕前正常体重组

样本量：

 113

Group：

Prepregnancy normal weight group

Sample size：

干预措施：

常规治疗护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

组别：

孕前超重、肥胖组

样本量：

 113

Group：

Pre-pregnancy overweight, obesity group

Sample size：

干预措施：

常规治疗护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌乳启动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

onset time of lactation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养的方式和持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the pattern and duration of breastfeeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳量

指标类型：

次要指标

Outcome：

milk production

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational studies are non-randomized studies, this item is not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章公开发表后可联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

究者根据原始观察记录表，采用 Epidata 3.1 软件建立数据库，进行双人数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher used Epidata 3.1 software to build a database based on the original observation record sheet.The data were input by two persons and two computers, and then the data were compared twice

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-26 07:38:47