ChiCTR2200057027 版本V1.5 版本创建时间2023/02/03 19:44:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-03 18:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医外治法治疗外阴营养不良疗效的真实世界研究

Public title：

Real world study on the efficacy of external treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of vulvar malnutrition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医外治法治疗外阴营养不良疗效的真实世界研究

Scientific title：

Real world study on the efficacy of external treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of vulvar malnutrition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LCYJZX202112

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005747

申请注册联系人：

王瑞霞 

研究负责人：

王瑞霞 

Applicant：

Wang Ruixia 

Study leader：

Wang Ruixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15935618095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15935618095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 15935618095

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 15935618095

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wrxdoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wrxdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.sxzyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.sxzyy.com

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Applicant address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030024

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030024

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山西省中医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-07017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辉

Contact Name of the ethic committee：

Li Hui

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Primary sponsor's address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

迎泽区并州西街16号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District

经费或物资来源：

山西省中医临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shanxi clinical research center of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

外阴营养不良  

Target disease：

Vulvar dystrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中医外治法治疗外阴营养不良的长期疗效特点,为患者特供科学的治疗方法。  

Objectives of Study：

To evaluate the long-term curative effect of external treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of vulvar dystrophy.

药物成份或治疗方案详述：

中医外治法：外阴穴位封闭疗法（2%利多卡因注射液+丹红/红花注射液5ml，适用于外阴瘙痒症状及皮肤角化严重者； 中药涂擦治疗：蒲竭止痒软膏，适用于外阴瘙痒严重者； TDP照射：用于中药外涂后促进药物吸收；小针刀外阴粘连切开术，适用于粘连严重者； 外阴红外光治疗联合局部按摩：适用于萎缩明显者。 激光水浴机：适用于外阴皮肤干燥、痒痛明显者；激光水浴机，适用于外阴皮肤干燥、痒痛明显者。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

External treatment of traditional Chinese medicine: vulva acupoint sealing therapy (2% lidocaine injection + Danhong / safflower injection 5ml, suitable for vulvar pruritus and severe skin keratosis; traditional Chinese medicine rubbing treatment: PuJie antipruritic ointment, suitable for severe vulvar pruritus; TDP irradiation: used to promote drug absorption after external application of traditional Chinese medicine; small needle knife vulvar adhesion incision, suitable for severe adhesion; vulvar infrared light treatment combined with local massage: suitable for Those with obvious atrophy. Laser water bath machine: suitable for those with dry vulva skin and obvious itching and pain; Laser water bath machine is suitable for those with dry vulva skin and obvious itching and pain. 

纳入标准：

(1)明确诊断外阴营养不良，病程在6个月以上；(2)年龄不限，性别女性；(3)采用下列长期治疗方案之一：分为中医外治法组和糖皮质激素药物组，中医外治法组仅使用中医外治法、未使用糖皮质激素药物；糖皮质激素组使用激素类药物、未使用中医外治法。(4)自愿参与，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Vulvar dystrophy was clearly diagnosed, and the course of disease was more than 6 months; (2) No age limit, gender female; (3) One of the following long-term treatment schemes was adopted: divided into TCM external treatment group and glucocorticoid drug group. The TCM external treatment group only used TCM External Treatment and did not use glucocorticoid drugs; Glucocorticoid group used hormone drugs and did not use external treatment of traditional Chinese medicine. (4) Participate voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

(1)慢性单纯性苔藓、扁平苔藓、白癜风、黏膜类天疱疮、接触性皮炎、外阴上皮内瘤变患者；(2)合并有心、肝、肾、血液、皮肤、精神等疾病；(3)近3个月内参加过其他药物临床试验；(4)不能按要求进行信息登记和随访。

Exclusion criteria：

(1) Patients with chronic simple moss, lichen planus, vitiligo, mucosal pemphigoid, contact dermatitis and vulvar intraepithelial neoplasia; (2) Combined with heart, liver, kidney, blood, skin, mental and other diseases; (3) Participated in clinical trials of other drugs in recent 3 months; (4) Information registration and follow-up cannot be carried out as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医外治

干预措施代码：

Intervention：

External treatment of traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素类药物

干预措施代码：

Intervention：

Glucocorticoids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外阴皮肤颜色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin color of vulva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药前及1月后、结束后及结束后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before medication and 1 month after medication, at the time of withdrawal and 6 months after withdrawal

Measure method：

指标中文名：

外阴瘙痒程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of vulvar pruritus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及1月后、结束后及结束后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before medication and 1 month after medication, at the time of withdrawal and 6 months after withdrawal

Measure method：

指标中文名：

腰膝酸软

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weak waist and knees

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及1月后、结束后及结束后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before medication and 1 month after medication, at the time of withdrawal and 6 months after withdrawal

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

外阴

Sample Name：

Skin

Tissue：

Vulva

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 不限 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1:1倾向性评分匹配（PSM）法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PSM

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表(Case Record Form, CRF)，二、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

一、Case Record Form，二、Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-26 07:09:31