ChiCTR2200057025 版本V1.2 版本创建时间2023/02/03 18:02:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-03 17:50:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肃肺平喘方改善支气管扩张症合并气流受限的临床研究

Public title：

Clinical study on improving bronchiectasis with airflow limitation by Sufei Pingchuan Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肃肺平喘方改善支气管扩张症合并气流受限的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improving bronchiectasis with airflow limitation by Sufei Pingchuan Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005661

申请注册联系人：

袁沙沙 

研究负责人：

苗青 

Applicant：

Yuan Shasha 

Study leader：

Miao Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18301103200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910812309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 384482587@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miaoqing55@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021XLA122-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

支气管扩张症  

Target disease：

Bronchiectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨肃肺平喘方通过改善支气管扩张症合并气流受限，进而改善患者肺功能及生活质量的有效性；为提高支气管扩张症临床疗效提供新的理论和突破点； 2.探讨肃肺平喘方降低炎症水平，从而改善支气管扩张症合并气流受限的机制。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effectiveness of Sufei Pingchuan Decoction in improving lung function and quality of life of patients by improving bronchiectasis with airflow limitation ; to provide new theories and breakthroughs for improving the clinical efficacy of bronchiectasis ; 2.To investigate the mechanism of Sufei Pingchuan Decoction in reducing inflammation and improving bronchiectasis with airflow limitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合支气管扩张症诊断标准的门诊病人；（2）入组前3月内肺功能显示气流受限，且经病史采集及体格检查未发现急性加重者；（3）年龄18-70岁；（4）中医辨证为肺脾气虚、痰热蕴肺者；（5）愿依从医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

( 1 ) Outpatients who meet the diagnostic criteria of bronchiectasis ; ( 2 ) Patients whose pulmonary function showed airflow limitation within 3 months before admission, and no acute exacerbation was found by medical history collection and physical examination ; ( 3 ) 18-70 years of age ; ( 4 ) TCM syndrome differentiation for lung and spleen qi deficiency, phlegm heat lung ; ( 5 ) Wish to comply with the physician 's diagnosis, treatment arrangements and sign an informed consent.

排除标准：

（1）以咯血为主要表现的干性支扩患者；（2）入组前4周内曾出现病情变化者；（3）非结核分枝杆菌（NTM）、变应性支气管肺曲霉菌病（ABPA）等特殊的支扩患者；（4）对噻托溴铵过敏者或具有药物禁忌症（如窄角型青光眼、表现严重的前列腺增生、膀胱颈狭窄及尿潴留等）；（5）妊娠妇女或哺乳期妇女；（6）慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素；（7）合并有严重心、脑血管、肝、肾和造血系统、消化性溃疡等原发性疾病者；（8）肝肾功能异常：肝（ALT或AST）超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者；（9）精神病患者；（10）1个月内参加过其它临床试验者；（11）研究者认为不适入选的其他情况。

Exclusion criteria：

( 1 ) Patients with dry bronchiectasis characterized by hemoptysis ; ( 2 ) Patients who have experienced changes in their condition within 4 weeks before enrollment ; ( 3 ) Special bronchiectasis patients such as nontuberculous mycobacteria ( NTM ) and allergic bronchopulmonary aspergillosis ( ABPA ) ; ( 4 ) Patients who were allergic to tiotropium bromide or had drug contraindications ( such as narrow angle glaucoma, severe prostate hyperplasia, bladder neck stenosis and urinary retention ) ; ( 5 ) pregnant women or lactation women ; ( 6 ) chronic alcohol abuse history or drug abuse history or any factor affecting compliance ; ( 7 ) Those with serious heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, peptic ulcer and other primary diseases ; ( 8 ) Abnormal liver and kidney function : liver ( ALT or AST ) more than double the upper limit of normal value or abnormal renal function ( BUN or Cr ) ; ( 9 ) Psychiatric patients ; ( 10 ) Having participated in other clinical trials within one month ; ( 11 ) Other situations that the researchers think are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-27 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-26 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 36

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

肃肺平喘方+噻托溴铵喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Sufei Pingchuan Decoction and tiotropium bromide spray

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

肃肺平喘方模拟剂+噻托溴铵喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulation agent of Sufei Pingchuan Decoction and tiotropium bromide spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhalation volume in the first second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1秒用力呼气容积占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of forced expiratory volume in the first second to the expected value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic obstructive pulmonary disease assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张症生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Qualify of Life Questionnaire for Bronchiectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良英国医学研究学会呼吸困难指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified British Medical Research Council Dyspnea Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时痰量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 hours sputum volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽和咳痰评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and Sputum Assessment Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞弹性蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil elastase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏蛋白5AC

指标类型：

次要指标

Outcome：

MUC5AC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床试验统计单位负责，通过SPSS生成随机数字分组表后进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Responsible for clinical trial statistics, through SPSS to generate random number grouping table after grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过Excel表格整理后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared by Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表；数据管理为Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for case records ; data management for Excel tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-26 06:49:51