ChiCTR2200057020 版本V1.3 版本创建时间2023/02/03 15:33:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-30 17:55:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阻生下颌第三磨牙拔除切口设计对邻近第二磨牙牙周状况及龈下微生物影响的随机对照研究

Public title：

Effect of incision design of impacted lower third molars extraction on periodontal condition and subgingival microflora of adjacent second molars: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阻生下颌第三磨牙拔除切口设计对邻近第二磨牙牙周状况及龈下微生物影响的随机对照研究

Scientific title：

Effect of incision design of impacted lower third molars extraction on periodontal condition and subgingival microflora of adjacent second molars: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张媛 

研究负责人：

王兴 

Applicant：

Yuan Zhang 

Study leader：

Xing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18334705458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

19834048984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyuan5458@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13934224604@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology, Taiyuan 030001, China./Shanxi Province

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市新建南路63号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区山西医科大学口腔医院

Applicant address：

No. 63, South Xinjian Road, Taiyuan, Shanxi Province

Study leader's address：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021SLL022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学口腔医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of Shanxi Medical University School and Hospital of Stomotology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

任秀云

Contact Name of the ethic committee：

Xiuyun Ren

伦理委员会联系地址：

山西省太原市新建南路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63, South Xinjian Road, Taiyuan, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市新建南路63号

Primary sponsor's address：

No. 63, South Xinjian Road, Taiyuan, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学口腔医院

具体地址：

新建南路63号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

Address：

63 Xinjian Road South

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

阻生齿与牙周疾病  

Target disease：

Impacted tooth and periodontal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过一系列临床和实验室指标比较三种不同的切口设计（封套切口、角形切口、改良角形切口），旨在研究阻生下颌第三磨牙预防性拔除对邻近第二磨牙牙周状况的影响。为了进一步其作用机理，通过 Illumina Mi Seq高通量测序技术对邻近第二磨牙龈下牙菌斑微生物进行微生物多样性分析，比较其菌斑微生物多样性及群落结构的差异。  

Objectives of Study：

This study compared three different incision designs (envelope incision, triangular incision, and modified triangular incision) with a series of clinical and laboratory indicators to investigate the effects of preventive extraction of impacted lower third molars on periodontal status of adjacent second molars. In order to further understand its mechanism, Illumina Mi Seq high-throughput sequencing technology was used to analyze the microbial diversity of adjacent subgingival plaque microbes, and to compare the differences of microbial diversity and community structure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①所有拔除的ILTM均为完全阻生(完全骨内)或粘膜下(完全粘膜下)，与ASM 位置关系密切；②根据全景X线片，选择技术难度相似的BII类近中ILTM患者。ASM远中牙槽嵴距牙釉质-牙槽骨交界处4-5mm；③ILTM及ASM无任何局部炎症或其他病变；④ASM位于牙弓内，呈垂直位，ASM长轴与ILTM牙冠的夹角为101°～169°；⑤ILTM拔除手术时间小于30min; ⑥ILTM拔除后创面严密缝合; ⑦患者自愿参加临床检查和龈下菌斑取样，依从性好，定期随访。

Inclusion criteria

(1) all ILTM removed were completely impacted (entirely within the bone) or submucosal (completely below the mucous membrane), had a close positional relationship with the adjacent M2 and no contact with the oral cavity. (2) Based on panoramic radiographs, patients with mesioangular ILTM categorized as BII class were selected with similar technical difficult. The distal alveolar crest of the adjacent second molar is 4-5mm away from the enamel-cemental junction. (3) ILTM and the adjacent M2 not have any local inflammation or other pathosis. (4) M2 was in the upright position, and the angle between the long axis of adjacent M2 and the crown of ILTM was 101° ~ 169°. (5) The ILTM operation time was less than 30 minutes; (6) The wound is tightly closed after ILTM extraction; (7) Patients voluntarily participated in clinical examination and subgingival plaque sampling with good compliance and regular follow-up.

排除标准：

①伴有颌骨骨折、慢性全身性疾病(糖尿病、心血管疾病等)的患者、吸烟习惯；②妊娠期或哺乳期妇女；③慢性牙周病患者；④近90天内服用类固醇或非甾体类消炎药、益生菌、抗生素、双磷酸盐的患者；⑤颌骨囊肿或肿瘤患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with concomitant jaw fractures, chronic systemic illness (diabetes mellitus, cardiovascular diseases, and so on). (2) the habit of smoking. (3)pregnancy during the extraction. (4) patients with chronic periodontal disease. (5) patients on steroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs, probiotics, antibiotics and bisphosphonates within the past 90 days. (6) patients with a cyst or tumor of the jaw.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-05 00:00:00至 To 2022-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-05 00:00:00 至 To 2022-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

封套瓣组

样本量：

 30

Group：

the envelop flap group

Sample size：

干预措施：

封套切口

干预措施代码：

Intervention：

the envelop incision

Intervention code：

组别：

角形瓣组

样本量：

 32

Group：

the triangular flap group

Sample size：

干预措施：

角形切口

干预措施代码：

Intervention：

the triangular incision

Intervention code：

组别：

改良角形瓣组

样本量：

 28

Group：

the modified triangular flap group

Sample size：

干预措施：

改良角形切口

干预措施代码：

Intervention：

the modified triangular incision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1, 4, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

附着丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attachment loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1, 4, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

龈下微生物多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subgingival microbial diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1, 4, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

龈下微生物组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subgingival microbial composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1, 4, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blooding on probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

牙齿

Sample Name：

dental plaque

Tissue：

tooth

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于微生物学检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Used for microbiological testing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于所有符合入选/排除标准的病人，采用基于互联网（IWR）随机分组方式决定受试者采用何种切口设计进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For all patients who met the incision/exclusion criteria, an Internet-based(IWR) randomization method was used to determine which incision design to use for treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-26 05:54:27