ChiCTR2200059239 版本V1.0 版本创建时间2023/02/03 13:53:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-27 06:33:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复产科技术对择期剖宫产产妇术后胃肠功能恢复影响的随机对照研究

Public title：

Effect of accelerated rehabilitation obstetrics technique on gastrointestinal function recovery after elective cesarean section: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复产科技术对择期剖宫产产妇术后胃肠功能恢复影响的随机对照研究

Scientific title：

Effect of accelerated rehabilitation obstetrics technique on gastrointestinal function recovery after elective cesarean section: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段晓宇 

研究负责人：

秦瑶 

Applicant：

Duan Xiaoyu 

Study leader：

Qin Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13023977884

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13859931767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dxyseu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1004382634@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Applicant address：

10th Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian Province, China

Study leader's address：

10th Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 361000

申请人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Department of Obstetrics,Women and Children's Hospital,School of Medicine,Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Department of Obstetrics,Women and Children's Hospital,School of Medicine,Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022-016-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Trials，Women and Children's Hospital,School of Medicine,Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈权耀

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

10th Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital,School of Medicine,Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Primary sponsor's address：

10th Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital,School of Medicine,Xiamen University

Address：

10th Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

厦门市科技计划项目

Source(s) of funding：

Xiamen Science and Technology project

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

Cesarean delivery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.研究通过招募无严重产科合并症及并发症，拟行择期剖宫产孕妇，随机分为ERAD组与对照组，评估ERAD技术与择期剖宫产术后产妇胃肠道功能恢复的相关性，以及ERAD技术的安全性。 2.评估ERAD组与评估ERAD对择期剖宫产产妇术后胃肠功能恢复的影响； 3.评估ERAD对择期剖宫产产妇围手术期安全性。  

Objectives of Study：

1. The study recruited pregnant women without serious obstetric complications who planned to undergo elective cesarean section and randomly divided them into THE ERAD group and the control group to evaluate the correlation between ERAD technology and the recovery of gastrointestinal function after elective cesarean section, as well as the safety of ERAD technology. 2. To evaluate the ERAD group and the effect of ERAD on gastrointestinal function recovery after elective cesarean section; 3. To evaluate the perioperative safety of ERAD for women undergoing elective cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①年龄：20-40岁；②孕足月（37+0-41+6周）单胎妊娠孕妇，拟行择期剖宫产（剖宫产指征：巨大儿、臀位、横位、双胎妊娠、疤痕子宫、ICP、骨盆狭窄、软产道畸形、社会因素）的孕妇；②知情同意参与本研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① Age: 20-40 years old; ② Pregnant women with full term pregnancy (37+0-41+6 weeks) single pregnancy, planned to undergo elective cesarean section (cesarean section indications: giant baby, breech, transverse, twin pregnancy, scar uterus, ICP, pelvic stenosis, soft birth canal malformation, social factors); ② Informed consent to participate in this study.

排除标准：

排除标准：①急诊剖宫产；②重度子痫前期、C级及以上的妊娠期糖尿病或糖尿病合并妊娠、心脏病或其他严重产科合并症及并发症者；③不愿参与本研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Emergency cesarean section; ② Severe preeclampsia, grade C or above gestational diabetes mellitus or diabetes mellitus combined with pregnancy, heart disease or other serious obstetric complications and complications; ③ Do not want to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-27 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

快速康复组

样本量：

 166

Group：

ERAD

Sample size：

干预措施：

饮食指导

干预措施代码：

Intervention：

dietary instruction

Intervention code：

组别：

快速康复组

样本量：

 166

Group：

ERAD

Sample size：

干预措施：

术后6-12小时拔除尿管

干预措施代码：

Intervention：

Removing catheter 6-12 hours postoperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital,School of Medicine,Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first fart

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

观察记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血钾

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Serum Potassium

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

论文发表时

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自常规询问病史、电子病历系统中获得：年龄、受教育程度、身高、体重、孕周、月经史、受孕方式及时间（末次月经或促排卵时间或取卵、胚胎移植时间等）、妊娠期并发症及合并症、孕产史及既往疾病史、剖宫产临床指征；术后医疗护理中采集妊娠结局。 统计学分析本研究所有数据是经双人核对录入 epidata 中，应用 spss 等统计软件对所有数据进行分析统计。组间计量资料均数比较采用t检验，组间率比较采用卡方检验，计量资料均数用x±s表示，以α=0.05作为检验水准， p<0.05 差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Obtained from routine medical history and electronic medical record system: age, education level, height, weight, gestational age, menstrual history, mode and time of conception (last menstruation or ovulation induction time, egg collection, embryo transfer time, etc.), complications and complications during pregnancy, history of pregnancy and previous diseases, clinical indications of cesarean section; Pregnancy outcomes were collected during postoperative medical care. Statistical analysis All data in this study were checked by two people and entered into EPidata. SPSS and other statistical software were used to analyze and analyze all data. T test was used to compare the mean of measurement data between groups, chi-square test was used to compare the rate between groups, the mean of measurement data was expressed as X ± S, α=0.05 as the test level, P< The difference of 0.05 was statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-27 06:33:12