ChiCTR2300068019 版本V1.0 版本创建时间2023/02/03 10:22:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-03 10:21:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

联合蛋白组学与机器学习诊断恶性胸腔积液的临床研究

Public title：

Diagnostic accuracy of proteomics and machine learning combination for malignant pleural effusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合蛋白组学与机器学习诊断恶性胸腔积液的临床研究

Scientific title：

Clinical Research In Diagnosis of malignant pleural effusion by combining proteomics and machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王淑妍 

研究负责人：

申永春 

Applicant：

Shuyan Wang 

Study leader：

Yongchun Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13208193621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13540758657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1150056238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shen_yongchun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, West China Hospital, Sichuan University.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年审（147）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院微生物医学伦理审查委员会批件

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, West China Hospital, Sichuan University.

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院

Institution
hospital：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省重点研发项目

Source(s) of funding：

Supported by the Key Programs of Sichuan Province

研究疾病：

恶性胸腔积液  

Target disease：

malignant pleural effusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.明确蛋白质组学在筛选 MPE 特异性蛋白标记物中的价值，新发现 MPE 相关蛋白质 标记物 3-5 种，与常规肿瘤标记物比较，评估相关蛋白质作为诊断 MPE 新型标记 物的临床可行性； 2. 通过机器学习的临床数据挖掘，构建诊断基于支持向量机的 MPE 的临床预测模型， 并探索其临床诊断价值； 3. 探索基于 MPE 特异性蛋白质检测联合基于临床数据机器学习的 MPE 诊断模型对 MPE 的临床诊断价值，为 MPE 的诊断提供新的方法与依据  

Objectives of Study：

1.To clarify the value of proteomics in screening MPE specific protein markers, 3-5 new MPE related protein markers were found, and the clinical feasibility of related proteins as new markers for the diagnosis of MPE was evaluated by comparing these new protein markers with conventional tumor markers; 2. Construct the clinical prediction model of MPE based on support vector machine and explore its clinical diagnostic value through clinical data mining of machine learning; 3. Explore the clinical diagnostic value of MPE diagnosis model based on MPE specific protein detection combined with machine learning based on clinical data, and provide new methods and evidence for the diagnosis of MPE

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

MPE 患者纳入标准如下： （1）胸腔积液脱落细胞学阳性； （2）胸膜活检组织中查见肿瘤细胞；
良性胸腔积液患者的纳入 （1）结核性胸膜炎：胸膜活检组织查见肉芽肿，抗酸染色阳性；胸腔积液抗酸染色或结 核培养阳性；胸腔积液腺苷脱氨酶≥45IU/L，对抗结核治疗有效 （2）心源性胸腔积液：患者既往心衰病史，心脏彩超证实心衰，BNP 升高，对利尿剂治 疗敏感； （3）肺炎旁胸腔积液：患者明确诊断肺炎，对抗生素治疗敏感； （4）其他：肾病综合征、肝硬化、低蛋白血症等导致的胸腔积液

Inclusion criteria

Inclusion criteria for MPE patients were as follows: (1) Positive cytology of pleural effusion; (2) Tumor cells were detected in pleural biopsy tissue;
Inclusion of patients with benign pleural effusion: (1) tuberculous pleuritis: granuloma was detected in pleural biopsy tissue, and acid-fast staining was positive; Acid fast staining or nucleation culture of pleural effusion was positive. (2) Cardiogenic pleural effusion: The patient had a history of heart failure, heart failure confirmed by color doppler echocardiography, increased BNP, and sensitive to diuretic treatment; (3) Parapneumonic pleural effusion: the patient was clearly diagnosed with pneumonia and was sensitive to antibiotic treatment; (4) Others: pleural effusion caused by nephrotic syndrome, cirrhosis, hypoproteinemia, etc

排除标准：

危重症患者；年龄小于18岁患者。

Exclusion criteria：

Patients with critical illness; Patients younger than 18 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-22 00:00:00至 To 2024-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-22 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

胸腔积液或者胸膜活检组织病理学查到恶性细胞。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pleural effusion or pleural biopsy histopathology revealed malignant cells.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于 MPE 特异性蛋白质检测联合基于临床数据机器学习的 MPE 诊断模型。

Index test:

MPE diagnosis model based on MPE specific protein detection combined with machine learning based on clinical data.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胸腔积液患者

例数:

Sample size:

1780

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pleural effusion.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸腔积液

组织：

Sample Name：

Pleural effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random methods are not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据记录，并已将其上传至ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table used to record data and upload it to ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-03 10:21:42