ChiCTR2300068012 版本V1.0 版本创建时间2023/02/03 09:46:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-03 09:46:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

水冲法联合aPRF在上颌后牙区窦嵴距严重不足患者中应用的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of Hydraulic Crestal Sinus Augmentation combined with aPRF in patients with severe deficiency of maxillary posterior sinus crest

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水冲法联合aPRF在上颌后牙区窦嵴距严重不足患者中应用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of Hydraulic Crestal Sinus Augmentation combined with aPRF in patients with severe deficiency of maxillary posterior sinus crest

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨真瑜 

研究负责人：

刘云飞 

Applicant：

Yang Zhenyu 

Study leader：

Liu Yunfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15023080587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13648401631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 932934403@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 500666@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Applicant address：

426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年伦审（083）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Contact Address of the ethic committee：

426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Primary sponsor's address：

426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院

具体地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Address：

426 Songshi Road North, Yubei District

经费或物资来源：

重庆市卫健委

Source(s) of funding：

Chongqing Health Commission

研究疾病：

牙槽嵴萎缩导致骨高度不足  

Target disease：

Alveolar ridge atrophy leads to lack of bone height

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本前瞻性研究的目的是评估PRF和异源骨替代物单独或联合使用时，残余骨高度≤5 mm时，在经冠入路液压上颌窦底提升术后窦腔内的机械稳定性和骨再生的行为  

Objectives of Study：

The aim of the prospective study was to evaluate the behaviour of PRF and heterologous bone substitutes, alone or in combination, in terms of mechanical stability and bone regeneration in the sinus cavity after the hydraulic maxillary sinus floor augmentation procedure via the crestal approach when the residual bone height ≤5 mm

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者年龄超过 18周岁，主诉为上颌后牙缺失；
2) 全景 X线片或 CBCT（12个月内）扫描显示<5毫米的剩余骨高度；
3) 上颌窦开口通畅，窦底平坦，黏膜无明显增厚，窦腔内无囊肿等病变；
4) 邻牙无根尖周炎等急慢性炎症，全口牙周状态良好；
5) 患者能够耐受上颌窦外提升手术和种植体植入手术；
6) 患者有治疗意愿并能积极配合治疗。

Inclusion criteria

1) The patient was over 18 years old, and the chief complaint was maxillary posterior tooth loss;

2) Panoramic radiographs or CBCT scans (within 12 months) show < 5 mm residual bone height;

3) The maxillary sinus opening was unobstructed, the sinus floor was flat, the mucosa was not significantly thickened, and there were no cysts in the sinus cavity.

4) There is no acute or chronic inflammation of adjacent teeth such as periapical periodontitis, and the periodontal condition of the whole mouth is good;

5) Patients can tolerate external maxillary sinus lift and implant implantation;

6) The patient has the willingness to treat and can actively cooperate with treatment.

排除标准：

1) 未经治疗或未治愈的牙周病或其他口腔疾病；
2) 严重心血管疾病患者；
3) 控制不良的糖尿病；
4) 高血压等其他全身系统性疾病未控制者；
5) 重度吸烟患者；
6) 磨牙症；
7) 妊娠期或哺乳期。

Exclusion criteria：

1) Untreated or untreated periodontal disease or other oral diseases;

2) Patients with severe cardiovascular disease;

3) Poorly controlled diabetes mellitus;

4) Uncontrolled hypertension and other systemic diseases;

5) Patients with heavy smoking;

6) Bruxism;

7) Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-11 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-11 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组一

样本量：

 10

Group：

group one

Sample size：

干预措施：

水冲法填充aPRF

干预措施代码：

Intervention：

The aPRF is filled with alveolar crest approach

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

 10

Group：

group two

Sample size：

干预措施：

水冲法填充Bio-oss

干预措施代码：

Intervention：

Bio-oss is filled with alveolar crest approach

Intervention code：

组别：

实验组三

样本量：

 10

Group：

group three

Sample size：

干预措施：

水冲法填充APRF和Bio-oss

干预措施代码：

Intervention：

APRF and Bio-oss is filled with alveolar crest approach

Intervention code：

组别：

对照组四

样本量：

 10

Group：

group four

Sample size：

干预措施：

侧壁开窗法填充aPRF

干预措施代码：

Intervention：

The aPRF is filled with lateral approach

Intervention code：

组别：

对照组五

样本量：

 10

Group：

group five

Sample size：

干预措施：

侧壁开窗法填充Bio-oss

干预措施代码：

Intervention：

Bio-oss is filled with lateral approach

Intervention code：

组别：

对照组六

样本量：

 10

Group：

group six

Sample size：

干预措施：

侧壁开窗法填充APRF和Bio-oss

干预措施代码：

Intervention：

APRF and Bio-oss is filled with lateral approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

窦嵴距

指标类型：

主要指标

Outcome：

residual bone height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦底提升高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sinus floor elevation height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上颌窦黏膜穿孔发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of maxillary sinus mucosal perforation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体存留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新生骨

组织：

Sample Name：

Neonatal bone

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化设计，随机数字表由SAS9.4程序自动产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It adopts simple randomization design, and the random number table is generated automatically by SAS9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a Case Record Form and an Electronic Data Capture .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-03 09:46:52