ChiCTR2200057014 版本V1.3 版本创建时间2023/02/02 22:15:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-02 22:15:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童高警示药物静脉给药临床决策支持系统的实证研究-一项阶梯设计随机对照试验

Public title：

Clinical Study on Clinical Decision Support System about Medication Administration of Pediatric High-alert Medication: A Stepped Wedge Cluster Randomized Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童高警示药物静脉给药临床决策支持系统的实证研究-一项阶梯设计随机对照试验

Scientific title：

Clinical Study on Clinical Decision Support System about Medication Administration of Pediatric High-alert Medication: A Stepped Wedge Cluster Randomized Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何梦雪 

研究负责人：

胡雁 

Applicant：

He Mengxue 

Study leader：

Hu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13818860372

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13651860058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hemx0321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huyan@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海徐汇区枫林路305号护理学院1号楼101室

研究负责人通讯地址：

上海徐汇区枫林路305号护理学院1号楼101室

Applicant address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 复儿伦审[2021]333号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

余明莉

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mingli

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64931221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海徐汇区枫林路305号

Primary sponsor's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

闵行区万源路399号

Institution
hospital：

Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road, Minhang District

经费或物资来源：

上海市地方高水平大学建设项目-循证护理全链条创新研究项目

Source(s) of funding：

Evidence-based All-chain Creativity Research Fund of Fudan University DGJ Projects

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证儿童高警示药品静脉给药临床决策支持方案对改善患儿及家庭、护士、系统等用药安全相关结局的效果。  

Objectives of Study：

To verify the effect of clinical decision support program for intravenous administration of high-alert drugs in children on improving drug safety-related outcomes of children and their families, nurses and systems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.实施高警示药品静脉给药的护士，其入选标准为：
（1） 研究地点内正式聘用的护士；
（2） 目前正在从事儿童高警示药品静脉给药直接相关的临床工作；
（3） 知情同意参加本研究。
2.接受高警示药品静脉给药的患儿及家长，其入选标准为：
（1） 研究期间在研究地点住院的儿童；
（2） 矫正月龄1m≤年龄＜18岁；
（3） 根据医嘱接受儿童高警示药品静脉给药；
（4） 知情同意。

Inclusion criteria

1. Nurses who administer high-alert drugs intravenously have the following inclusion criteria:
(1) Nurses employed at the study site;
(2) Currently engaged in clinical work directly related to intravenous administration of high-alert drugs in children;
(3) Informed consent to participate in the study.
2. For children and their parents receiving intravenous administration of high-alert drugs, the inclusion criteria are:
(1) Children hospitalized at the study site during the study period;
(2) 1 month <= correction month age < 18 years;
(3) Receiving intravenous administration of high-alert drugs in children according to the doctor's advice;
(4) Informed consent.

排除标准：

1.实施高警示药品静脉给药的护士，其剔除标准为：研究期间不在职在岗；
2.接受高警示药品静脉给药的患儿及家长，其剔除标准为：因病情危重等原因、无法完成调查问卷。

Exclusion criteria：

1. The exclusion criteria for nurses who administered high-alert drugs intravenously were: they were not on duty during the study period;
2. For children and their parents receiving intravenous administration of high-warning drugs, the exclusion criteria are: failure to complete the questionnaire due to critical condition and other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-28 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-28 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

护士使用临床决策支持系统功能完成高警示药物给药

干预措施代码：

Intervention：

Nurses use the clinical decision support system for medication administration of high-alert medication

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规完成高警示药物给药，无临床决策系统

干预措施代码：

Intervention：

Medication administration as usual, with no clinical decision support system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉高警示药品给药错误

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication administration error of intravenous high-alert medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉高警示药品不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event of intravenous high-alert medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士高警示药物给药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance of nurses on high-alert medication administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士高警示药物给药相关的脑力负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental workload of nurses on high-alert medication administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长药物知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge of patients' family

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of patients' family

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士药物知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge of nurses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机方案来确定每个参与病区从对照组过渡到干预组的顺序。根据阶梯设计整群随机对照，所有病区将在第一个月按照常规组完成高警示药物给药，此后每隔1个月，将随机分配一个病区使用临床决策支持系统来进行高警示药物给药，直至最后一个月，中间无过渡期。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

we used a computer-generated randomization scheme to determine the order in which each participating ward would cross over from the control phase to the intervention phase

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与研究的患儿、家长，和结局指标评估者对研究分组不知情

Blinding：

Pediatric patients and their family, and evaluators who collected the outcomes data, will be masked to the allocation sequence.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 使用病例记录表采集临床病区的现场数据 2. 获取信息系统后台数据 3. 数据保存在专用计算机上，并由专人负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Collect the on-site data through Case Record Form 2. Collect the data from hospital information system 3. We store all dates to the specil computer and a designated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-26 03:44:32