ChiCTR2200061738 版本V1.5 版本创建时间2023/02/02 17:32:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-06 08:49:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下胸椎旁神经阻滞和竖脊肌平面阻滞在非气管插管胸腔镜手术的应用研究

Public title：

Study of TPVB and ESPB in Non-intubated Spontaneous Ventilation Video-assisted Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下胸椎旁神经阻滞和竖脊肌平面阻滞在非气管插管胸腔镜手术的应用研究

Scientific title：

Study of TPVB and ESPB in Non-intubated Spontaneous Ventilation Video-assisted Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘苹 

研究负责人：

王婷婷 

Applicant：

liuping 

Study leader：

Wang tingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15997401145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13667265360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liupinglj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangtt201307@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华中科技大学同济医学院

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院

Applicant address：

Huazhong University of Science and Technology

Study leader's address：

Huazhong University of Science and Technology

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 0529-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang road, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

华中科技大学附属协和医院

Primary sponsor's address：

union hospital of Huazhong University of Science and Technology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

china

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

胸腔镜手术  

Target disease：

Thoracoscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨胸超声引导下胸椎旁神经阻滞与竖脊肌平面阻滞在非插管胸腔镜手术中围术期镇痛效果的比较。  

Objectives of Study：

To compare the application effects of thoracic paravertebral nerve block and erector spinae plane block in non-intubated thoracoscopic surgery, and to explore the perioperative analgesia effect and application value of different regional block methods in thoracoscopic surgery, providing evidence for rational clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～65岁；
（2）美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ～Ⅱ级；
（3）体质指数（BMI）≤28 kg/m2；
（4）Mallampati困难气道分级Ⅰ～Ⅱ级；
（5）术前禁烟时间达2周以上。

Inclusion criteria

(1) 18-65 years old;
(2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Level ⅰ ~ ⅱ;
(3) Body mass index (BMI) ≤28 kg/m2;
(4) Mallampati difficult airway grade ⅰ ~ ⅱ;
(5) No smoking for more than 2 weeks before surgery.

排除标准：

（1）合并严重的通气功能障碍；
（2）对罗哌卡因过敏；
（3）患侧有外伤或手术史，伴有脊神经损害症状或胸背部疼痛；
（4）严重肝肾功能异常；
（5）穿刺部位有感染或出血风险；
（6）阿片类药物滥用或精神类疾病等。

Exclusion criteria：

(1) complicated with severe ventilation dysfunction;
(2) allergic to ropivacaine;
(3) The affected side has a history of trauma or surgery, accompanied by symptoms of spinal nerve damage or chest and back pain;
(4) severe liver and kidney dysfunction;
(5) There is a risk of infection or bleeding at the puncture site;
(6) Opioid abuse or mental illness, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-18 00:00:00至 To 2023-09-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-05 00:00:00 至 To 2023-09-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 32

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

TPVB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ESPB

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intravenous dosage of sufentanil 24 hours after surgery and postoperation analgesia measures after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象按照入院顺序进行编号，利用SPSS统计软件生成随机表，采用区组随机化处理分组，将患者随机分为观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were numbered according to the order of admission, and SPSS statistical software was used to generate a random table.The patients were randomly assigned to the observation group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录在病例报告表中，电子采集和管理系统用spss软件统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-01 23:21:14