ChiCTR2300067997 版本V1.0 版本创建时间2023/02/02 15:45:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-02 15:45:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于倾向性评分匹配法对比达芬奇机器人和胸腔镜手术在肺叶切除患者术后恢复效果

Public title：

Comparison of clinical efficacy of Robot-assisted thoracic surgery and Video-Assisted Thoracic Surgery in lobectomy of lung cancer: a propensity score analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于倾向性评分匹配法对比达芬奇机器人和胸腔镜手术在肺叶切除患者术后恢复效果

Scientific title：

Comparison of clinical efficacy of Robot-assisted thoracic surgery and Video-Assisted Thoracic Surgery in lobectomy of lung cancer: a propensity score analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刁海宵 

研究负责人：

彭忠民 

Applicant：

Diao Haixiao 

Study leader：

Peng Zhongmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13306352589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13605409578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 798106618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pzm0803@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省第一医科大学附属山东省医院胸外科，山东省济南市经10路9677号，山东济南250000

研究负责人通讯地址：

山东省第一医科大学附属山东省医院胸外科，山东省济南市经10路9677号，山东济南250000

Applicant address：

Department of Thoracic Surgery, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University 9677 Jing 10 Road, Jinan 250000, China.

Study leader's address：

Department of Thoracic Surgery, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University 9677 Jing 10 Road, Jinan 250000, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWYX：NO. 2023-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Beings of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Ai-Hui Yang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwuweiqi Road, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15668318697

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院胸外科

Primary sponsor：

Department of Thoracic Surgery, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor's address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

中国山东省济南市经十路9677号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

324 Jingwu Weizhi Road

经费或物资来源：

学校课题经费

Source(s) of funding：

School project fund

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究评估非小细胞肺癌患者经机器人辅助精准肺段切除手术与单孔电视胸腔镜肺叶切除手术治疗出院后术后功能恢复的临床疗效  

Objectives of Study：

Objective To evaluate the clinical efficacy of Robot-assisted thoracic surgery and Video-Assisted Thoracic Surgery lobectomy in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) after discharge

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究组纳入标准：（1）患者年龄<80岁，>18岁 （2）术前有满意的实验室检查，肺功能充足 （3）美国麻醉师协会评分为I - III （4）病理组织学诊断为非小细胞肺癌

Inclusion criteria

（1）patients were 18 to 80 years old （2）with satisfactory preoperative laboratory testing, adequate pulmonary function（3）an American Society of Anesthesiologists score of I to III （4）Patients with pathologically confirmed non-NSCLC lung tumors

排除标准：

排除标准：（1）患者活动受限(如使用轮椅、借助辅助行走)或精神障碍患者(如焦虑、抑郁、精神分裂症或其他心理障碍) （2）第二次肺癌手术、既往新辅助治疗、其他肿瘤病史、手术中发现的胸膜播散 （3）转为其他术式（开胸手术、姑息手术）、无淋巴结清扫 （4）病理证实非NSCLC的肺肿瘤

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) activity in patients with limited (e.g., use a wheelchair, walking with the aid of auxiliary) or mental disorders such as anxiety, depression, schizophrenia or other psychological disorders) (2) the second lung cancer surgery history, neoadjuvant therapy, other tumor surgery found in pleural spread (3) to other operation (open thoracic surgery, palliative surgery), without lymph node cleaning (4) Pathologically confirmed non-NSCLC lung tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

达芬奇机器人手术组

样本量：

 50

Group：

Robotic surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

单孔胸腔镜手术组

样本量：

 200

Group：

video-assisted thoracoscopic surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MD Anderson评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MD Anderson Rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院第7天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

The seventh day of discharge

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按行使不同手术方式分为两组：机器人组和胸腔镜组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the different operation methods, they will be divided into two groups:Robot-assisted thoracic surgery group and Video-Assisted Thoracic Surgery group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章公开发表后，如有需求可通过邮件告知

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the article, if there is any need to inform by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保管在课题负责单位，采用CRF表格及电子数据库的形式储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is stored in the responsible unit of the project in the form of CRF forms and electronic databases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-02 15:45:07