ChiCTR2200057002 版本V1.5 版本创建时间2023/02/01 20:01:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-01 19:59:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索术中噪音对全身麻醉患者术后疼痛的影响

Public title：

Effect of intraoperative noise on postoperative pain in patients with general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索全身麻醉患者术后疼痛影响因素的观察性研究

Scientific title：

An observational study on the influencing factors of postoperative pain in patients with general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃思雨 

研究负责人：

但伶 

Applicant：

Qin Siyu 

Study leader：

Dan Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15023293422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983072922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qin_siyu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 danling1@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dagang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63693378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

科室自选课题

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨全麻患者术中接受不同程度的噪音对术后疼痛的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of different degrees of noise on postoperative pain in patients with general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.腹部外科手术的全麻患者；
2.ASA分级I-III；
3.愿意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing abdominal surgery under general anesthesia;
2. ASA grade I-III;
3. Willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.已知患有慢性疼痛的患者；
2.术前长期服用镇痛药物或药物依赖患者；
3.听力损伤或耳聋患者；
4.任何原因不能配合研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who are known to have chronic pain;
2. Patients who take analgesic drugs or drug dependence for a long time before operation;
3. Hearing impairment or loss;
4. Can not cooperate with the study for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评估量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of postoperative pain assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环境噪音

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambient noise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械噪音

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical noise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the corresponding author's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-25 18:08:38