ChiCTR2300067971 版本V1.0 版本创建时间2023/02/01 17:31:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-01 17:30:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线治疗新型冠状病毒后遗咳嗽的临床研究

Public title：

Clinical study on acupoint catgut embedding therapy for residual cough after post-acute swquelae of COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线治疗新型冠状病毒后遗咳嗽的临床研究

Scientific title：

Clinical study on acupoint catgut embedding therapy for residual cough after post-acute swquelae of COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴求福 

研究负责人：

戴求福 

Applicant：

dai qiufu 

Study leader：

dai qiufu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15801297865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

87906910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daiqiufu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daiqiufu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院针灸科5楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院针灸科5楼

Applicant address：

5th Floor, Department of Acupuncture and moxibustion, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.23 Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5th Floor, Department of Acupuncture and moxibustion, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.23 Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院针灸科

Applicant's institution：

Department of Acupuncture and moxibustion, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院针灸科

Affiliation of the Leader：

Department of Acupuncture and moxibustion, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BL02-006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

liu sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号107室

Contact Address of the ethic committee：

Room 107, No.69 Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liusheng@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.23 Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Museum Back Street

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京中医医院针灸科

Source(s) of funding：

Department of Acupuncture and moxibustion, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究疾病：

新型冠状病毒后遗咳嗽  

Target disease：

residual cough after post-acute swquelae of COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价穴位埋线治疗新型冠状病毒感染后遗咳嗽的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupoint catgut embedding in the treatment of residual cough after novel coronavirus infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）新型冠状病毒核酸或抗原检测呈阳性
（2）咳嗽自发病起，迁延不愈，见刺激性干咳，或伴少量白黏痰，持续时间为4-8周
（3）咳嗽严重程度视觉模拟评分（VAS）≥4分
（4）肺CT检查无明显异常或肺纹理增粗
（5）排除其他原因引起的咳嗽
（6）年龄为18~65岁
（7）知情同意，并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Positive nucleic acid or antigen test of COVID-19
(2) Cough from the onset of the disease, lingering, irritating dry cough, or accompanied by a small amount of white phlegm, the duration of 4-8 weeks
(3) Visual analog scale (VAS) of cough severity ≥4 points
(4) Lung CT examination showed no obvious abnormality or thickening of lung texture
(5) Exclude cough caused by other causes
(6) Age range from 18 to 65 years old
(7) Informed consent, and voluntarily sign the informed consent

排除标准：

（1）体温（腋温）≥37.0℃者；
（2）入组前24小时内服用过可待因、右美沙芬、复方甲氧那明胶囊等具有镇咳作用的药物者；
（3）慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎急性发作、肺结核等其他疾病引起的咳嗽者；
（4）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及肿瘤等其他器质性病变等；
（5）合并有语言或听力障碍、智力障碍、严重精神疾患等不能配合的情况者；
（6）孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者；
（7）对研究药物过敏者；
（8）正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Body temperature (axillary temperature) ≥37.0℃;
(2) Patients who had taken codeine, dextromethorphan, compound methoxamine capsules and other antitussive drugs within 24 hours before inclusion;
(3) cough caused by chronic obstructive pulmonary disease, acute onset of chronic bronchitis, tuberculosis and other diseases;
(4) complicated with serious primary diseases of cardiovascular and cerebrovascular systems, liver, kidney and hematopoietic systems and other organic diseases such as tumors;
(5) Those who have language or hearing impairment, intellectual impairment, serious mental illness and other conditions that cannot cooperate;
(6) Pregnant and lactating women and those who have fertility requirements in the past six months;
(7) Allergic to the study drug;
(8) Participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位埋线组

样本量：

 30

Group：

acupoint catgut embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

acupoint catgut embedding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服方甲氧那明胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral methoxamine capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽严重程度VAS减分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction of VAS for cough severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱切斯特咳嗽问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽高敏问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough hypersensitivity questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS减分值≥3分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with VAS reduction ≥3 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解和消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough remission and resolution time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

请专人进行计算机区组随机，区组大小为6，穴位埋线组、对照组比例为1:1，并由专人制作随机信封以实现隐蔽分组。随机信封要求不透明，信封外标明入组序号，信封内为分组信息，要求研究者按照患者入组顺序拆开信封，根据分组信息对入组患者实施干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The size of the block group was 6, and the ratio of acupoint embedding group and control group was 1:1. Random envelopes were made by special personnel to realize hidden grouping. The random envelopes were required to be opaque, with the inclusion number marked on the outside and grouping information

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束并完成论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical trial was completed and the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-01 17:30:52