ChiCTR2300067921 版本V1.0 版本创建时间2023/01/31 16:32:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-31 16:31:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃镜、肠镜过程呃逆原因的调查及治疗方法的评价

Public title：

Investigation of causes of hiccup during gastroscopy and enteroscopy and evaluation of treatment methods

注册题目简写：

胃镜、肠镜过程呃逆原因的调查及治疗方法的评价

English Acronym：

Investigation of causes of hiccup during gastroscopy and enteroscopy and evaluation of treatment methods

研究课题的正式科学名称：

胃镜和或肠镜过程中发生呃逆的已知危险因素和新危险因素观察及治疗方法的评价

Scientific title：

Observation of risk factors and evaluation of treatment methods for hiccup during gastroscopy and or enteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕淞 

研究负责人：

吕淞 

Applicant：

Song Lyu 

Study leader：

Song Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15203647221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15203647221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lssjk1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lssjk1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 海南医学院第二附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号，海南医学院第二附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号，海南医学院第二附属医院麻醉科

Applicant address：

No. 368, Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 368, Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW2022172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧运辉

Contact Name of the ethic committee：

Yunhui Ou

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号，海南医学院第二附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

No. 368, Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province. Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 66808008

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lssjk1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Primary sponsor's address：

o. 368, Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医学院第二附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

No. 368, Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province.

经费或物资来源：

海南省临床医学中心建设项目

Source(s) of funding：

Hainan Province Clinical Medical Center

研究疾病：

呃逆  

Target disease：

hiccups

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：观察呃逆的可能的或新增的危险因素 次要目的：观察发生呃逆后，应用肾上腺素治疗的有效性  

Objectives of Study：

Main purpose: to observe the possible or new risk factors of hiccup Secondary purpose: To observe the effectiveness of epinephrine treatment after hiccup

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

来我院胃肠诊疗中心，行胃镜肠镜检查或手术的人群

Inclusion criteria

People who come to our gastrointestinal diagnosis and treatment center for gastroscopic enteroscopy or surgery

排除标准：

拒绝参与研究的人群

Exclusion criteria：

People who refused to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

呃逆组A

样本量：

 25

Group：

Hiccup group A

Sample size：

干预措施：

肾上腺素

干预措施代码：

 1

Intervention：

adrenaline

Intervention code：

组别：

呃逆组B

样本量：

 25

Group：

Hiccup group B

Sample size：

干预措施：

其他

干预措施代码：

 2

Intervention：

other

Intervention code：

组别：

无呃逆组C

样本量：

 450

Group：

No hiccup group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 3

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

海口市

单位(医院)：

 海南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呃逆

指标类型：

主要指标

Outcome：

hiccups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胃镜、肠镜检查和或手术过程，从入准备间到离开复苏室

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Gastroscopy, enteroscopy and or surgery, from entering the preparation room to leaving the resuscitation room

Measure method：

Observation method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据观察结果非呃逆分为C组 发生呃逆的患者，麻醉医生用抛硬币法随机分成A、B两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the observation results, non-hiccup patients were divided into group C Patients with hiccup were randomly divided into group A and group B by anesthesiologist using coin toss method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

海南海南医学院第二附属医院病历资料数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical Record Database of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

海南海南医学院第二附属医院病历资料数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Database of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-31 16:31:29