ChiCTR2300067917 版本V1.1 版本创建时间2023/01/31 15:56:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-31 15:56:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于E-nose呼气图谱的结肠癌“证”转归模型研究

Public title：

Study on prognostic model of colon cancer “syndrome” based on electronic nose exhalation fingerprint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于E-nose呼气图谱的结肠癌“证”转归模型研究

Scientific title：

Study on prognostic model of colon cancer “syndrome” based on electronic nose exhalation fingerprint

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006964

申请注册联系人：

谭施言 

研究负责人：

王巧灵 

Applicant：

Shiyan Tan 

Study leader：

Qiaoling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13709031610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13708007503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyant2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 659924357@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路41号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路41号

Applicant address：

No. 41 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 41 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of TCM

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KL-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市十二桥路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路41号

Primary sponsor's address：

No. 41 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路41号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

41 Shierqiao Road

经费或物资来源：

四川省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Sichuan Province, China

研究疾病：

结肠癌  

Target disease：

colon cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

①完善并优化结肠癌E-nose呼气图谱数据库；②构建结肠癌“证”转归模型；③开展临床实证研究，验证该模型作为结肠癌远处转移预测工具的效能  

Objectives of Study：

①To optimize the E-nose breath atlas database of distant metastasis in colon cancer; ②To construct the model of the prognosis of syndrome in colon cancer; ③Conducting an empirical study to verify the effectiveness of the model as a predictive tool for distant metastasis of colon cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组纳入标准：①经病理组织学确诊为结肠癌患者；②年龄＞18岁，性别不限；③自愿参加本研究并签署知情同意书
健康对照组纳入标准：①根据疾病的临床诊断标准，无癌症诊断病史，3个月内无急性疾病诊断，且未接受任何治疗者；②年龄＞18岁，性别不限；③签署知情同意

Inclusion criteria

Case group: ①Cases had histologically confirmed colon cancer; ②The patients were all greater than 18 years of age and were recruited without regard to sex; ③All patients agreed to participate in this study and signed written informed consent.
Healthy comparison group: ①Subjects had no history of cancer, and they did not have acute disease diagnosis within 3 months or receive any therapy; ②The patients were all greater than 18 years of age and were recruited without regard to sex; ③All patients agreed to participate in this study and signed written informed consent.

排除标准：

①临床诊断为遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病；②存在其它恶性肿瘤史；③患有呼吸道感染疾病、口腔疾病、肝硬化、慢性肾功能不全、肠梗阻、食道憩室、糖尿病非酮症性高渗综合征和糖尿病酮症酸中毒等合并疾病；④近1月内使用过抗生素类药物；⑤吸毒人员或口腔异味者；⑥存在严重的精神障碍（感知障碍、思维障碍等）

Exclusion criteria：

①The clinical diagnosis was of familial adenomatous polyposis or hereditary nonpolyposis colorectal cancer; ②Patients with a history of other malignancy; ③Subjects had comorbid illnesses such as respiratory infection, oral Diseases, cirrhosis, chronic renal insufficiency, bowel obstruction, oesophagus diverticulosis, hyperglycemic hyperosmolar non- ketotic syndrome and diabetic ketoacidosis; ④Subjects have used antibiotics in the last month; ⑤subjects were drug users or had a bad taste in the mouth; ⑥subjects were severe mental disorders (e.g., perceived barriers or barriers in the mind)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 107

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 107

Group：

Healthy comparison group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

挥发性有机化合物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volatile organic compounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Electronic nose

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医辨证分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome differentiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气

组织：

Sample Name：

Exhaled breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月（2025年7月1日）公开原始数据，可通过邮件反式共享。邮箱地址：qiaoling86@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released on July 1, 2025 and can be shared by email. e-mail address:qiaoling86@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表(Case Record Form, CRF）采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be using Case Record Form (CRF)。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-31 15:56:05