ChiCTR2300067899 版本V1.0 版本创建时间2023/01/31 09:09:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-31 09:09:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重组人甲状旁腺激素治疗放射性颌骨骨坏死的临床研究

Public title：

Clinical study of recombinant human parathyroid hormone in the treatment of osteoradionecrosis of the jaws

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人甲状旁腺激素治疗放射性颌骨骨坏死的临床研究

Scientific title：

Clinical study of recombinant human parathyroid hormone in the treatment of osteoradionecrosis of the jaws

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022QN002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王卫红 

研究负责人：

王卫红 

Applicant：

Wang Weihong 

Study leader：

Wang Weihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13708865570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13708865570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0871 65330116

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0871 65330116

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangweihong@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangweihong@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市高新区海源中路1088号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市高新区海源中路1088号

Applicant address：

No. 1088 Mid Hai Yuan Road. Gaoxin District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

No. 1088 Mid Hai Yuan Road. Gaoxin District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650106

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650106

申请人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院口腔颌面外科

Applicant's institution：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Affiliated Stomatology Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院口腔颌面外科

Affiliation of the Leader：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Affiliated Stomatology Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKQ2022MEC0083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Stomatology Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李静宜

Contact Name of the ethic committee：

Li Jingyi

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市高新区海源中路1088号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1088 Mid Hai Yuan Road. Gaoxin District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属口腔医院口腔颌面外科

Primary sponsor：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Affiliated Stomatology Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市高新区海源中路1088号

Primary sponsor's address：

No. 1088 Mid Hai Yuan Road. Gaoxin District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学附属口腔医院口腔颌面外科

具体地址：

高新区海源中路1088号

Institution
hospital：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, the Affiliated Stomatology Hospital of Kunming Medical University

Address：

1088 Middle Haiyuan Road, Gaoxin District

经费或物资来源：

云南省临床医学研究中心口腔疾病研究基金

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Clinical Medical Research Centre for Oral Diseases Research Fund

研究疾病：

放射性颌骨骨髓炎  

Target disease：

osteoradionecrosis of the jaws

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨特立帕肽对放射性颌骨骨髓炎的临床治疗效果。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical therapeutic effect of teriparatide on osteoradionecrosis of the jaws.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合放射性颌骨骨髓炎诊断标准且大于18岁的患者。

Inclusion criteria

Patients older than 18 who have osteoradionecrosis of the jaws and match the diagnostic criteria

排除标准：

既往使用过抗吸收药物（如双磷酸盐药物）的患者、高钙血症、甲状旁腺功能亢进症、严重肾损害和怀孕。

Exclusion criteria：

Patients who have previously used antiresorptive drugs(such as bisphosphonates); hypercalcemia; hyperparathyroidism; severe renal impairment; pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-30 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

特立帕肽组

样本量：

 10

Group：

teriparatide group

Sample size：

干预措施：

局部处理（同对照组）的基础上使用特立帕肽皮下注射（20ug/天）治疗2月

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of local treatment (same as the control group), subcutaneous injection of teriparatide (20 ug/day) was used for 2 months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

局部处理治疗，包括切除病变，局部清洗，氯己定漱口、抗生素治疗口服抗生素治疗1周

干预措施代码：

Intervention：

Local treatment, including excision of lesions, local washing, chlorhexidine mouthwash, antibiotic treatment Oral antibiotic treatment for 1 week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属口腔医院口腔颌面外科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, the Affiliated Stomatology Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在进组后第0，4，12，24，48周进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation at 0, 4, 12, 24, 48 weeks after entering the group

Measure method：

指标中文名：

Ⅰ型胶原羧基端肽β特殊序列

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-terminal telopeptide of type I collagen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在进组后第0，4，12，24，48周进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation at 0, 4, 12, 24, 48 weeks after entering the group

Measure method：

指标中文名：

骨钙素N端中分子片段

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal osteocalcin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在进组后第0，4，12，24，48周进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation at 0, 4, 12, 24, 48 weeks after entering the group

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在进组后第0，4，12，24，48周进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation at 0, 4, 12, 24, 48 weeks after entering the group

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在进组后第0，4，12，24，48周进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation at 0, 4, 12, 24, 48 weeks after entering the group

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在进组后第0，4，12，24，48周进行评估

测量方法：

锥形束CT

Measure time point of outcome：

Evaluation at 0, 4, 12, 24, 48 weeks after entering the group

Measure method：

Cone beam CT

指标中文名：

病损面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在进组后第0，4，12，24，48周进行评估

测量方法：

锥形束CT

Measure time point of outcome：

Evaluation at 0, 4, 12, 24, 48 weeks after entering the group

Measure method：

Cone beam CT

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在进组后第0，4，12，24，48周进行评估

测量方法：

根据Chinese Society of Oral and Maxillofacial Surgery描述的分期系统进行分期和评分[2]，3期评为4分，2期评为3分，1期2分，0期1分，治愈0分

Measure time point of outcome：

Evaluation at 0, 4, 12, 24, 48 weeks after entering the group

Measure method：

According to the staging system described by the Chinese Society of Oral and Maxillofacial Surgery, staging and scoring were carried out, with 4 points for the 3rd stage, 3 points for the 2nd stage, 2 points for the 1st stage, 1 point for the 0th stage and 0 point for the cure.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

在进组后第0，4，12，24，48周进行评估

测量方法：

过敏、恶心、食欲下降等

Measure time point of outcome：

Evaluation at 0, 4, 12, 24, 48 weeks after entering the group

Measure method：

Allergy, nausea, loss of appetite, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 37 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为非随机研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was not randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan平台进行数据管理，网址为：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management using the ResMan platform at：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-31 09:09:11