ChiCTR2300067897 版本V1.0 版本创建时间2023/01/31 08:57:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-31 08:57:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医辨证治疗降低老年新冠病毒感染出院后患者再住院率的随机双盲对照临床研究

Public title：

Syndrome differentiation treatment of Traditional Chinese Medicine reduces the re-hospitalization rate of discharged elderly patients with COVID-19 infection : a prospective, multicenter, double-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医辨证治疗降低老年新冠病毒感染出院后患者再住院率的随机双盲对照临床研究

Scientific title：

Syndrome differentiation treatment of Traditional Chinese Medicine reduces the re-hospitalization rate of discharged elderly patients with COVID-19 infection : a prospective, multicenter, double-blind, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王明航 

研究负责人：

李建生 

Applicant：

Wang Minghang 

Study leader：

Li Jiansheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18638392188

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13703717893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wmh107hn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li_js8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区金水东路156号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

156 Jinshui East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023HL-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou

经费或物资来源：

河南省特色学科中医学学科建设项目

Source(s) of funding：

Henan Province Priority and Advantage Discipline Construction Engineering Projects

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

COVID-19 infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以再住院率（全因再住院率、再次感染再住院率）为主要结局指标，以死亡率（全因死亡率、再次感染死亡率）、临床症状评分、呼吸困难量表（mMRC）、6 分钟步行距离、肺功能、胸部 CT 影像学、生存质量 SF-36 量表、抑郁症筛查量表 9 项（PHQ-9）、广泛性焦虑量表 7 项（GAD-7）、匹兹堡睡眠问卷、创伤后应激障碍症状清单（PCL-C）、安全性指标等为次要结局指标。科学评价辨证治疗方案对老年新冠病毒感染出院后患者的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

With the rehospitalization rate (all-cause rehospitalization rate, reinfection rehospitalization rate) as the main outcome index, Mortality (all-cause mortality, reinfection mortality), clinical symptom score, dyspnea Scale (mMRC), 6-minute walking distance, lung function, chest CT imaging, quality of life SF-36 scale, Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), 7 items of General Anxiety Disorder (GAD-7), Pittsburghsleepqualityindex, The post-traumatic stress disorder cheeklist(PCL-C) and safety indexes were secondary outcome indexes. To evaluate the clinical efficacy and safety of syndrome differentiation therapy for discharged elderly patients infected with COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合诊断标准及分型的老年新冠病毒感染（中型/重型/危重型）出院后 1 周内的患者；符合中医辨证气虚痰湿证（肺脾气虚、痰湿未尽）、气阴虚痰热证（气阴两虚、痰热未清）；年龄≥65 岁；筛选前 12h 内主要临床症状（咳嗽、咯痰、发热、自觉发热、气促/呼吸困难、胸痛、头痛、心慌、疲劳/乏力、睡眠障碍、认知功能障碍、活动受限、味觉减退/丧失、嗅觉减退/丧失、纳差、腹泻等）至少出现 1 个及以上症；肺部 CT 影像学未完全吸收；自愿接受治疗，能口服用药；签署知情同意书。

Inclusion criteria

Elderly patients with COVID-19 infection (medium/severe/critical type) who meet the diagnostic criteria and classification within 1 week after discharge; It is consistent with the syndrome differentiation of Qi deficiency and phlegm-dampness (lung qi deficiency, phlegm-dampness not exhausted), Qi Yin deficiency and phlegm-heat syndrome (Qi Yin deficiency, phlegm-heat not clear); Age ≥65 years old; At least one or more symptoms (cough, phlegm, fever, conscious fever, shortness of breath/dyspnea, chest pain, headache, palpitation, fatigue/fatigue, sleep disorders, cognitive dysfunction, activity restriction, reduced taste/loss, decreased smell/loss, poor appetite, diarrhea, etc.) were reported within 12 hours before screening. Pulmonary CT imaging is not completely absorbed; Voluntary treatment and oral medication; Sign the informed consent form.

排除标准：

神志不清、意识障碍、痴呆、各种精神病患者；合并支气管扩张、活动性肺结核或肺脓肿等感染性疾病患者；合并存在误吸风险的神经肌肉疾病、长期卧床的患者；合并近 6 个月进行放化疗、靶向、免疫、抗血管等治疗的肿瘤患者；合并严重心血管疾病患者（急性心肌梗死，心功能 3 级及以上）及严重肝肾疾病（严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植）；正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者，研究者认为不适宜入组者。

Exclusion criteria：

Delirious, consciousness disorder, dementia, various mental patients; Patients with infectious diseases such as bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis or lung abscess; Patients with neuromuscular diseases associated with aspiration risk and long-term bed rest; Tumor patients who have received radiotherapy and chemotherapy, targeted, immune, antivascular therapy in the past 6 months; Patients with severe cardiovascular disease (acute myocardial infarction, grade 3 or above cardiac function) and severe liver and kidney disease (severe liver disease refers to bleeding from cirrhosis, portal hypertension and varicose veins, severe kidney disease including dialysis and kidney transplantation); People who are participating in clinical trials of other drugs, who are known to be allergic to the treatment, and who are not considered suitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-31 00:00:00至 To 2024-01-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-31 00:00:00 至 To 2024-01-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 140

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

参芪保肺方或参麦保肺方

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi Baofei prescription or Shenmai Baofei prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

参芪保肺方安慰剂或参麦保肺方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi Baofei prescription placebo or Shenmai Baofei prescription placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

He'nan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

dyspnea scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes' walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Function Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36, Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表9项（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表7项（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

7 items of General Anxiety Disorder (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburghsleepqualityindex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后应激障碍症状清单（PCL-C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The post-traumatic stress disorder cheeklist (PCL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety observation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用程序随机分配方法。由数据管理与统计分析单位根据临床试验方案制定随机分配方案，并通过随机分配交互式语音操作系统对随机分配方案进行实施与管理。临床试验医生通过系统获取受试病人分配编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of program random allocation is adopted. The data management and statistical analysis unit formulated a random allocation scheme according to the clinical trial scheme, and implemented and managed the random allocation scheme through the random allocation interactive voice operating system. The clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Acadimic Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-31 08:57:29