ChiCTR2300067883 版本V1.0 版本创建时间2023/01/30 15:09:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-30 15:07:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前多模态虚拟现实干预对非心脏手术患者谵妄发生率的影响

Public title：

The effect of multi -modal virtual reality intervention on the incidence of delirium in patients with non-cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复医学

Scientific title：

Rehabilitation medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗文君 

研究负责人：

朱斌斌 

Applicant：

Luo Wenjun 

Study leader：

Zhu Binbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18692056610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15957485723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luowenjun1224@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pingchi1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市江北区人民路247号

研究负责人通讯地址：

宁波市江北区人民路247号

Applicant address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Medical Schoolof Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周玉平

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yuping

伦理委员会联系地址：

宁波市江北区人民路247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学医学院附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市江北区人民路247号

Primary sponsor's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

江北区

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiangbei District

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院

具体地址：

人民路247号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

Address：

247 Renmin Road

经费或物资来源：

宁波市科技局

Source(s) of funding：

Ningbo Science and Technology Bureau

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多模态虚拟现实，将芳香疗法与亲生态虚拟现实结合，从视觉、听觉、嗅觉多维度缓解焦虑水平，从而减少术后谵妄的发生率。  

Objectives of Study：

With multimodal virtual reality, it is the combination of aromatherapy and biophilic virtual reality that reduces the incidence of post-operative delirium by alleviating anxiety levels in a multidimensional way from visual, auditory and olfactory senses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 在本院进行非心脏手术的患者（肝胆外科、骨外科、胃肠外科、泌尿外科等）； b.年龄≥60岁；c. 因手术而感到焦虑患者(Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety 大于7分)；d.预计手术时长≥2小时；e.预计手术后住院时间≥3天

Inclusion criteria

a. Patients undergoing non-cardiac surgery in our hospital (hepatobiliary, orthopedic, gastrointestinal, urological, etc.); b. Age ≥ 60 years; c. Patients with anxiety due to surgery (Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety score greater than 7); d. Expected duration of surgery ≥ 2 hours; e. Expected length of stay after surgery ≥ 3 days

排除标准：

a. 无法沟通/神经疾病/脑损伤病史； b. 术前存在抑郁症病史；c. 严重的视觉/听觉/嗅觉障碍；d.对精油过敏

Exclusion criteria：

a. History of inability to communicate/neurological disease/brain injury. b. history of preoperative depression. c. Severe visual/auditory/smell impairment. d. Allergy to essential oils

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多模态虚拟现实眼镜组

样本量：

 86

Group：

Multimodal virtual reality group

Sample size：

干预措施：

佩戴虚拟现实眼镜及进行芳香疗法20分钟

干预措施代码：

Intervention：

At the same time, wear virtual reality glasses and perform aromatherapy, intervention time is 20 minutes

Intervention code：

组别：

亲生态虚拟现实组

样本量：

 86

Group：

Biophilic virtual reality group

Sample size：

干预措施：

佩戴亲生态虚拟现实眼镜20分钟

干预措施代码：

Intervention：

Wearing biophilic virtual reality glasses for 20 minutes

Intervention code：

组别：

芳香疗法组

样本量：

 86

Group：

Aromatherapy group

Sample size：

干预措施：

进行芳香疗法20分钟

干预措施代码：

Intervention：

20 minutes for aromatherapy

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 86

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

没有干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后至出院前的每一天

测量方法：

三分钟谵妄诊断量表 (3D-CAM)

Measure time point of outcome：

Every day after surgery until discharge

Measure method：

Three Minute Delirium Diagnostic Scale

指标中文名：

术后谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至出院前的每一天

测量方法：

三分钟谵妄诊断量表 (3D-CAM)

Measure time point of outcome：

Every day after surgery until discharge

Measure method：

Three Minute Delirium Diagnostic Scale

指标中文名：

术后谵妄严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至出院前的每一天

测量方法：

谵妄评定量表98修订版 (DRS.R-98)

Measure time point of outcome：

Every day after surgery until discharge

Measure method：

Delirium Rating Scale 98 Revised

指标中文名：

干预后焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-intervention anxiety scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成干预后

测量方法：

6项状态特质焦虑量表 (6-STAI)和阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表 (APAIS);

Measure time point of outcome：

After the intervention

Measure method：

6-Item State Trait Anxiety Inventory and Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Needs Inventory

指标中文名：

干预前后血压差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in blood pressure before and after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

多功能心电监护仪

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

Multifunctional electrocardiograph (ECG) monitor

指标中文名：

干预前后心率差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate difference before and after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

多功能心电监护仪

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

Multifunctional ECG monitor

指标中文名：

术后疼痛水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative pain levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Day after surgery

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

干预前焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-intervention anxiety levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

术前疼痛水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-operative pain levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention

Measure method：

visual analogue scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化实现随机分组：样本量344，分组比例1：1 ： 1 ： 1，区组长度8，分层因子为术前是否存在疼痛

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of layered district groups to achieve random grouping: sample volume 344, group ratio 1: 1: 1, district group length 8, layered factors whether there are pain before surgery

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病历记录表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-30 15:07:47