ChiCTR2200055440 版本V1.5 版本创建时间2023/01/30 01:04:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-21 20:19:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

等热量低碳水化合物高蛋白饮食联合有氧运动对NAFLD患者的干预研究

Public title：

Intervention study of isocaloric low-carbohydrate high-protein diet combined with aerobic exercise in patients with NAFLD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

等热量低碳水化合物高蛋白饮食联合有氧运动对NAFLD患者的干预研究

Scientific title：

Intervention study of isocaloric low-carbohydrate high-protein diet combined with aerobic exercise in patients with NAFLD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜晟楠 

研究负责人：

蒋元烨 

Applicant：

Du Shengnan 

Study leader：

Jiang Yuanye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18817395564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816388826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 DSN1483656@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanye1014@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号上海市普陀区中心医院

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号上海市普陀区中心医院

Applicant address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市普陀区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Putuo District Center Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PTEC-A-2018-49-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院(上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Putuo District Central Hospital (Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘姗姗

Contact Name of the ethic committee：

Pan Shanshan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号上海市普陀区中心医院

Contact Address of the ethic committee：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市普陀区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Putuo District Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号上海市普陀区中心医院

Primary sponsor's address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

具体地址：

普陀区兰溪路164号

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Center Hospital

Address：

164 Lanxi Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市卫计委临床研究专项面上项目（201840377）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health and Family Planning Commission Clinical Research Special Project (201840377)

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究在前期文献报道的基础上将运用等热量低碳水化合物高蛋白饮食与有氧运动分别及联合干预NAFLD患者的方法，试图找寻更适合中国NAFLD患者的可以广泛推广和开展的饮食及运动建议。  

Objectives of Study：

Based on previous literature reports, this study will use an isocaloric, low-carbohydrate, high-protein diet and aerobic exercise to intervene in NAFLD patients separately and in combination, trying to find a more suitable diet and exercise advice for Chinese NAFLD patients that can be widely promoted and carried out.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄16-75周岁，性别不限；
2.每周酒精摄入：男性不超过210g，女性不超过70g；
3.B超或CT检查存在脂肪肝的影像学改变；
4.排除病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝病及其他自身免疫性疾病、甲状腺疾病等其他导致脂肪肝的情况；
5.既往无重大胃肠道手术史，如胃大部切除及胃肠吻合术、结肠癌根治术、小肠切除术等，但是阑尾切除术、消化性溃疡穿孔修补术等除外；
6.无严重心、肺、脑、肾疾病及恶性肿瘤；
7.女性排除妊娠或近期有受孕意愿者；
8.自愿参加本研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 16-75 years, gender is not limited;
2. Weekly alcohol intake: no more than 210g for men and no more than 70g for women;
3. There are imaging changes of fatty liver in B-ultrasound or CT examination;
4. Exclude viral hepatitis, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease and other autoimmune diseases, thyroid disease and other conditions that lead to fatty liver;
5. No history of major gastrointestinal surgery, such as subtotal gastrectomy and gastrointestinal anastomosis, radical colonectomy, small bowel resection, etc., except appendectomy, peptic ulcer perforation repair, etc.;
6. No serious heart, lung, brain, kidney disease and malignant tumor;
7. Exclude women who are pregnant or have the desire to become pregnant in the near future;
8. Those who voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

1.合并有肝外纤维化疾病包括系统性红斑狼疮、风湿类疾病、肾功能衰竭、慢性阻塞性肺疾病、肿瘤类疾病、糖尿病等；
2.排除酒精性肝病、胆汁淤积性肝病、遗传代谢性肝病以及晚期肝硬化合并肝脏肿瘤者；
3.正在进行或既往接受过抗肝纤维化治疗或抗病毒治疗者，应用过降酶药物者；
4.有黄疸，ALT 和/或AST 超过正常值上限2 倍及2 倍以上；
5.与本研究相关的临床资料数据不完整的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with extrahepatic fibrotic diseases, including systemic lupus erythematosus, rheumatic diseases, renal failure, chronic obstructive pulmonary disease, tumor diseases, diabetes, etc.;
2. Patients with alcoholic liver disease, cholestatic liver disease, hereditary metabolic liver disease and advanced liver cirrhosis with liver tumor were excluded;
3. Those who are currently or have received anti-hepatic fibrosis therapy or anti-viral therapy in the past, and those who have used enzyme-lowering drugs;
4. With jaundice, ALT and/or AST exceeds the upper limit of normal by 2 times or more;
5. Patients with incomplete clinical data related to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 25

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

正常饮食

干预措施代码：

Intervention：

Normal diet

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 25

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

正常饮食+有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Normal diet + aerobic exercise

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 25

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

等热量低碳水化合物高蛋白限制饮食

干预措施代码：

Intervention：

Isocaloric low carbohydrate high protein restricted diet

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 25

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

等热量低碳水化合物高蛋白限制饮食+有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Isocaloric low carbohydrate high protein restricted diet + aerobic exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市普陀区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微量元素

指标类型：

主要指标

Outcome：

microelement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunologic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

indicators of hepatic fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题组研究生采用SPSS软件产生分层随机数表，产生相应随机编号，保存在不参与课题研究的统计人员手中，根据患者临床就诊顺序由研究者到统计人员处领取相应随机编号开展研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Graduate students in this research group used SPSS software to generate stratified random number tables and generate corresponding random numbers, which were stored in the hands of statisticians who did not participate in the research. According to the sequence of patients' clinical visits, researchers went to

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据记录 研究者必须保证数据记录的完整性和准确性。数据记录须用黑色水笔清晰地填写。严禁对错误的数值和/或文字进行涂改，应用单线划掉错误之处，在旁边填写正确的数值/文字，并签署修改者的姓名缩写和修改日期。 2.数据检查 项目组质控人员或监查员需检查研究的进行是否遵循试验方案。 试验过程中要定期核查受试者的知情同意及筛选纳入情况；确认所有数据记录填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；受试者在研相关特殊情况应确认并记录；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告、记录在案并及时处理等。 3.数据保密 研究原始资料均属于非公开信息，应保密。研究者应保证在研究资料中受试者使用匿名，并遵循相关法律法规规定，对受试者的数据、病情及相关信息进行保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data recording The investigator must ensure the completeness and accuracy of the data recorded. Data records must be clearly filled in with black ink. Correction of incorrect values and/or words is strictly prohibited. Use a single line to cross out errors, fill in the correct values/words next to them, and sign the modifier's initials and date of modification. 2. Data check Quality control personnel or inspectors of the project team shall check whether the study is carried out in accordance with the test plan. The informed consent and screening inclusion of subjects should be checked regularly during the test. Ensure that all data records are filled in correctly and consistent with the original data; All errors or omissions have been corrected or noted, signed and dated by the investigator; The subject's special situation during the study should be confirmed and recorded; Confirm that all adverse events should be recorded, and serious adverse events should be reported, recorded and handled in a timely manner within the specified time. 3. Data confidentiality The original research materials are non-public information and should be kept confidential. The investigator shall ensure that subjects are anonymous in the study data, and comply with relevant laws and regulations to keep the data, condition and related information of subjects confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-09 15:33:17