ChiCTR1900022660 版本V1.3 版本创建时间2019/12/12 16:18:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-12 16:18:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

林萍珍老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快按要求上传（JPG或PDF格式，500KB以内）。 自助正念训练对妊娠期女性负性情绪的干预效果研究

Public title：

Effects of Self-help Mindfulness Training on Negative Emotions in Pregnant Women: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自助正念训练对妊娠期女性负性情绪的干预效果研究

Scientific title：

Effects of Self-help Mindfulness Training on Negative Emotions in Pregnant Women: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林萍珍 

研究负责人：

林萍珍 

Applicant：

Pingzhen Lin 

Study leader：

Pingzhen Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18859513930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18859513930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lpz385675123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lpz385675123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Applicant address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-R023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Review Committee of Shandong University School of Nursing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丽

Contact Name of the ethic committee：

Liu Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理学院

Primary sponsor：

Shandong University School of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji‘nan

单位(医院)：

山东大学护理学院

具体地址：

历下区文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University School of Nursing

Address：

44 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

妊娠期负性情绪  

Target disease：

Negative emotion in pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究借鉴传统正念干预的方法并结合妊娠期女性特点，制定针对妊娠期女性的自助式正念训练方案，旨在探讨该干预方案对妊娠期女性负性情绪（抑郁、焦虑）和次要结局（感知压力、睡眠、疲乏和积极、消极情感）的干预效果。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of self-help mindfulness training in pregnancy on negative emotion of pregnant women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18周岁；
②EPDS≥9分或GAD≥5分；
③单胎妊娠（12~24周）；
④知情同意并自愿参与本研究；
⑤初中及以上文化水平；
⑥母语为汉语，且阅读和理解能力好；

Inclusion criteria

1. Pregnancy 12~24week;
2. Aged 18 years and above;
3. EPDS>=9, and the score of item 10 is 0;
4. GAD>=5;
5. Can read, write traditional Chinese, above primary educational level;
6. join this study with informed consents.

排除标准：

①患有重大精神疾病患者；
②患有严重心、脑、血管等重大躯体疾病；
③6个月内服用过精神科药物；
④药物滥用或依赖者。

Exclusion criteria：

1. Currently diagnosed with mental illness, receiving treatment or taking drugs; 2. previous psychiatric history and substance abuse; 3. Currently diagnosed with cerebral organic psychosis or cognitive disorder; 4. Currently diagnosed with physical disease; 5. Currently accept any psychological treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自助正念训练组

样本量：

 54

Group：

Group of self-help mindfulness training

Sample size：

干预措施：

自助正念训练

干预措施代码：

Intervention：

Improving negative emotion by self-help mindfulness training

Intervention code：

组别：

健康教育组

样本量：

 54

Group：

Group of health education

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Qianfoshan Hospital of Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠12~40周

测量方法：

采用EDPS进行筛查/评估

Measure time point of outcome：

12~40Weeks

Measure method：

the screening or assessing questionnaire: EPDS

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠12~40周

测量方法：

采用GAD-7进行筛查/评估

Measure time point of outcome：

12~40Weeks

Measure method：

the screening or assessing questionnaire: GAD-7

指标中文名：

感知压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠12~40周

测量方法：

采用感知压力量表评估

Measure time point of outcome：

12~40Weeks

Measure method：

the assessing questionnaire: Perceived Stress Scale 4 item（PSS-4）

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠12~40周

测量方法：

采用匹兹堡睡眠质量指数问卷评估

Measure time point of outcome：

12~40Weeks

Measure method：

the assessing questionnaire: Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）

指标中文名：

疲乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠12~40周

测量方法：

采用疲乏严重程度量表评估

Measure time point of outcome：

12~40Weeks

Measure method：

the assessing questionnaire: Fatigue Severity Scale（FSS)

指标中文名：

正负性情感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Affect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠12~40周

测量方法：

采用正负性情感量表评估

Measure time point of outcome：

12~40Weeks

Measure method：

the assessing questionnaire: Positive and Negative Affect Scale (PANAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由孙继伟通过SPSS软件生成随机化数字表，对随机数字进行排秩，根据规则，按照大于0.5进入自助式正念训练组，小于0.5进入健康教育组。研究人员将随机序列放入按顺序编码、密封、不透光的信封中，按研究对象顺序拆开含有随机序列的信封，将研究对象随机分入自助式正念训练组（N=54）和健康教育组（N=54）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly divided into two groups in accordance with the random number table by the study members

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据共享的日期为2022年1月1日，在本平台进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of raw data sharing is January 1, 2022, sharing on this platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采用问卷调查进行收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study were investigated by questionnaires.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-20 19:07:00