ChiCTR2200055423 版本V1.5 版本创建时间2023/01/30 00:22:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-30 00:20:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡仑帕奈对创伤性颅脑损伤患者预后影响的临床试验研究

Public title：

A clinical trial study on the effect of perampanel on the prognosis of patients with traumatic brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡仑帕奈对创伤性颅脑损伤患者预后影响的临床试验研究

Scientific title：

A clinical trial study on the effect of perampanel on the prognosis of patients with traumatic brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨阳 

研究负责人：

杨理坤 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Yang Likun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17783046997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13915324321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyang200905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 beck_yang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号

Applicant address：

101 Xingyuan Road North, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

101 Xingyuan Road North, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九〇四医院

Applicant's institution：

The 904th Hospital of PLA

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九〇四医院

Affiliation of the Leader：

The 904th Hospital of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-12-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 904th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏文远

Contact Name of the ethic committee：

Xia Wenyuan

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Xingyuan Road North, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇四医院

Primary sponsor：

The 904th Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号

Primary sponsor's address：

101 Xingyuan Road North, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇四医院

具体地址：

梁溪区兴源北路101号

Institution
hospital：

The 904th Hospital of PLA

Address：

101 Xingyuan Road North, Liangxi District

经费或物资来源：

无锡市卫健委课题

Source(s) of funding：

Municipal Health Commission of Wuxi

研究疾病：

创伤性脑损伤  

Target disease：

Traumatic brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察创伤性颅脑损伤患者口服新型抗癫痫药物吡仑帕奈对神经功能预后的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of oral administration of a new antiepileptic drug perampanel on neurological prognosis in patients with traumatic brain injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄18-65周岁，男性或未孕女性；
2.明确首次且急性颅脑创伤病史，且头颅CT平扫为脑外伤；
3.研究开始前，患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years, male or non-pregnant female;
2. A clear history of the first and acute craniocerebral trauma, and the head CT scan is a traumatic brain injury;
3. Before the start of the study, the patients or their families signed the informed consent.

排除标准：

1.有使用吡仑帕奈禁忌症；
2.有心脏、肝、肾等严重原发疾病；
3.伴有严重多发伤；
4.妊娠期及哺乳期妇女；
5.因精神疾病不能配合试验程序；
6.三个月内参与过其他临床试验；
7.研究者认为不适合参加试验的参与者。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to the use of perampanel;
2. There are serious primary diseases such as heart, liver, kidney, etc.;
3. Accompanied by severe multiple injuries;
4. Pregnancy and lactation;
5. Unable to cooperate with the test procedure due to mental illness;
6. Participated in other clinical trials within three months;
7. The researcher believes that it is not suitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

吡仑帕奈治疗

干预措施代码：

Intervention：

Perampanel treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 联勤保障部队第九〇四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 904th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Prognostic Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天，14天，1月，3月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days, 14 days, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能测评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天，14天，1月，3月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days, 14 days, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天，14天，1月，3月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days, 14 days, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of epilepsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

EEG

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方（本院其他医生）用最小化随机分组的方法将患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were grouped by a third party (other physicians in our hospital) by means of a minimum of randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后6个月内公开原始数据的纸质版于电脑版，可邮件索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed within 6 months of the original data will be available by e-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）采集与管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF)to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-09 10:45:01