ChiCTR2200055345 版本V1.5 版本创建时间2023/01/29 19:08:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-07 10:49:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髋关节囊周围神经阻滞在髋关节手术中的有效容量研究

Public title：

Study on the effective volume of pericapsular nerve group block in hip surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋关节囊周围神经阻滞在髋关节手术中的有效容量研究

Scientific title：

Study on the effective volume of pericapsular nerve group block in hip surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖广益 

研究负责人：

赖广益 

Applicant：

Lai Guangyi 

Study leader：

Lai Guangyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13880297922

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13880297922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 263743189@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 263743189@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区万象北路18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区万象北路18号

Applicant address：

18 Wanxiang Road North, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

18 Wanxiang Road North, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第一人民医院

Applicant's institution：

Chengdu First People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年YNYJ第003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu First People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈郁

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Wanxiang Road North, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第一人民医院

Primary sponsor：

Chengdu First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区万象北路18号

Primary sponsor's address：

18 Wanxiang Road North, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一人民医院

具体地址：

武侯区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Address：

18 Wanxiang Road North, Wuhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨髋关节囊周围神经阻滞的最佳有效容量，为临床实践提供循证依据。  

Objectives of Study：

To explore the optimal effective volume of nerve block around the hip joint capsule, and to provide evidence-based basis for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.保守治疗无效，具有髋关节手术指征者；
2.美国麻醉医师协会分级为III级及以下 ；
3.年龄≥60岁 ；
4.体重指数＞18kg/m^2，＜ 30kg/m^2 ；
5.无长期使用NSAIDS、阿片类等镇痛药物史。

Inclusion criteria

1. Ineffective conservative treatment, with indications for hip surgery;
2. The American Society of Anesthesiologists is graded as level III and below;
3. Aged >= 60 years;
4. Body mass index>18kg/m^2, <30kg/m^2;
5. No history of long-term use of NSAIDS, opioids and other analgesic drugs.

排除标准：

1.凝血功能异常；
2.局部麻醉药物过敏；
3.穿刺部位感染无法实施神经阻滞；
4.合并有急性冠脉综合征、心力衰竭、严重心律失常、I、II呼吸衰竭、糖尿病周围神经病变等患者；
5.不能理解及完成疼痛视觉模拟评分量表者；
6.其他会影响本实验结果的因素。

Exclusion criteria：

1. Abnormal coagulation function;
2. Allergy to local anesthetics;
3. Infection at the puncture site cannot implement nerve block;
4. Patients with acute coronary syndrome, heart failure, severe arrhythmia, I, II respiratory failure, diabetic peripheral neuropathy, etc.;
5. Those who cannot understand and complete the pain visual analog scale;
6. Other factors that will affect the results of this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

0.4%罗哌卡因10ml

干预措施代码：

Intervention：

0.4% Ropivacaine 10ml

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

0.4%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

0.4% Ropivacaine 20ml

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 15

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

0.4%罗哌卡因30ml

干预措施代码：

Intervention：

0.4% Ropivacaine 30ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌无力

指标类型：

副作用指标

Outcome：

quadriceps weakness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

附加指标

Outcome：

opioid consumption

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

basic vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人分组，采用SPSS生成随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random number table for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程，择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team will choose specific methods to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、准确的记录入记录单，录入相应的电子数据库，双人核对，分类保存并备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers timely, completely and accurately record the data into the record sheet, enter the corresponding electronic database, double check, classified storage and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-07 13:51:51