ChiCTR2300067858 版本V1.0 版本创建时间2023/01/29 16:18:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-29 16:18:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

我国低资源地区35~64周岁HPV阳性、宫颈癌癌前病变及确诊女性心理健康现况及正念干预研究

Public title：

Research on mental health and mindfulness intervention on women aged at 35-64 who are HPV-positive, with cervical precancerous lesions, or diagnosis of cervical cancer in Low Health Resource Regions in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

我国低资源地区35~64周岁HPV阳性、宫颈癌癌前病变及确诊女性心理健康现况及正念干预研究

Scientific title：

Research on mental health and mindfulness intervention on women aged at 35-64 who are HPV-positive, with cervical precancerous lesions, or diagnosis of cervical cancer in Low Health Resource Regions in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴振威 

研究负责人：

苏小游 

Applicant：

Zhenwei Dai 

Study leader：

Xiaoyou Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19952520981

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13520029120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pumcdzw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suxiaoyou@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Applicant address：

No.31, Beijige Santiao, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.31, Beijige Santiao, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Applicant's institution：

School of population medicine and public health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of population medicine and public health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAMS&PUMC-IEC-2022-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学北京协和医学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The EthicaI Review Committee of Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王灿

Contact Name of the ethic committee：

Can Wang

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东单三条5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Third DongDan Lane, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 65105716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Primary sponsor：

School of population medicine and public health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Primary sponsor's address：

No.31, Beijige Santiao, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

具体地址：

北极阁三条31号

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College

Address：

31 Beijige Santiao

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences

研究疾病：

心理健康  

Target disease：

Mental health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过线上正念干预提升目标地区HPV阳性、宫颈癌癌前病变及确诊患者的心理健康状况，为在全国HPV阳性、宫颈癌癌前病变及确诊患者中实施正念干预提供参考。  

Objectives of Study：

To improve the mental health status of women aged at 35-64 who are HPV-positive, with cervical precancerous lesions, or diagnosis of cervical cancer in Low Health Resource Regions in China through online mindfulness intervention, which will provide reference for the implementation of mindfulness intervention among these populations in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄35~64周岁女性；
（2）HPV阳性、宫颈癌癌前病变及确诊患者；
（3）有随身手机或平板等移动通讯装备；
（4）移动装备可以随时上网；
（5）本人全过程知情同意，并按伦理委员会要求签署电子版知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female aged 35 to 64;
(2) Be HPV-positive, with cervical precancerous lesions, or diagnosis of cervical cancer;
(3) Have mobile communication equipment such as mobile phone or tablet;
(4) Have Mobile equipment with internet access;
(5) Be given informed consent in the whole process, and sign the electronic informed consent as required by the Ethics Committee.

排除标准：

（1）患有严重的心、脑、肺、肾、肝脏等内科疾病或肿瘤患者；
（2）无相关电子设备，不能完成后期线上干预者；
（3）正在参与其他的健康促进或临床干预研究者。

Exclusion criteria：

（1）患有严重的心脑肺、肾、肝脏等内科疾病或肿瘤患者；
（2）无相关电子设备，不能完成后期线上干预者；
（3）正在参与其他的健康促进或临床干预研究者。

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正念干预组

样本量：

 814

Group：

Mindfulness intervention group

Sample size：

干预措施：

线上正念干预

干预措施代码：

Intervention：

Online mindfulness intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 814

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Automonous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

 内蒙古鄂尔多斯市妇幼医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Ordos Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 武乡县 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Wuxiang County

单位(医院)：

 北京协和医学院群医学及公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 襄垣县 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xiangyuan County

单位(医院)：

 北京协和医学院群医学及公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 泽州县 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Zezhou County

单位(医院)：

 长治医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Changzhi Medical College

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新密市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Xinmi

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵阳市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 茂县 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mao County

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 大方县 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Dafang County

单位(医院)：

 遵义医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Zunyi Medical College

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 德宏州 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Dehong Prefecture

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 鹤庆县 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Heqing County

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 玉溪市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知污名化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived stigma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后压力心理障碍症

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTSD, post‐traumatic stress disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机程序产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the statistical software to generate a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台) http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD Sharing Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集包括基线、干预后及随访问卷数据，采用网络问卷星平台回收数据进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection includes baseline, post-intervention and follow-up questionnaire data, and the data management was powered by www.wjx.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-29 16:18:36