ChiCTR2300067840 版本V1.1 版本创建时间2023/01/29 10:47:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-29 09:35:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服抗病毒多肽 LL-37 制剂与 Nirmatrelvir-Ritonavir 对中型新冠肺炎患者疗效的前瞻性多中心比较研究

Public title：

A prospective multicenter comparative study of the efficacy of oral antiviral polypeptide LL-37 and Nirmatrelvir Ritonavir in the treatment of medium sized COVID-19 patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服抗病毒多肽 LL-37 制剂与 Nirmatrelvir-Ritonavir 对中型新冠肺炎患者疗效的前瞻性多中心比较研究

Scientific title：

A prospective multicenter comparative study of the efficacy of oral antiviral polypeptide LL-37 and Nirmatrelvir Ritonavir in the treatment of medium sized COVID-19 patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瀚文 

研究负责人：

孙刚 

Applicant：

Hanwen Zhang 

Study leader：

Gang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 16601559156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13501078679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1666248057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunok301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2023-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently..

研究疾病：

2019冠状病毒病  

Target disease：

2019 coronavirus disease

研究疾病代码：

U07.1

Target disease code：

U07.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在目前已完成临床实验的基础上对 LL-37 的抗新冠病毒疗效进一步验证，将辉瑞公司的抗新冠病毒特效药帕罗韦德(Paxlovid)作为阳性对照，开展前瞻性随机分组多中心临床研究，通过观察临床症状、炎症指标及肺部影像的改善进行临床疗效的非劣效性评估，同时对病毒载量变化反应的抗病毒能力和安全性等指标进行评估，从而指导口服抗病毒 LL-37 制剂的临床应用。  

Objectives of Study：

This experiment aims to further verify the anti-COVID-19 effect of LL-37 on the basis of our previous clinical experiments. We will use Pfizer's anti-COVID-19 specific drug Paxlovid as a positive control to carry out a prospective randomized multicenter clinical study. The non-inferiority of clinical efficacy will be evaluated by the improvement of clinical symptoms, inflammatory indicators and lung imaging. At the same time, the safety and other indicators will be evaluated to guide the clinical application of oral antiviral LL-37 preparation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄>18 岁；
(2)新冠病毒核酸检测结果为阳性者；
(3)经临床评估为中型新冠肺炎的患者(中型新冠肺炎诊断标准参照照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第 10 版）);

Inclusion criteria

(1) Age>18.

(2) The nucleic acid test result of COVID-19 is positive.

(3) Patients who are clinically assessed as medium-sized COVID-19 (the diagnostic criteria refers to the Diagnosis and Treatment Plan for Pneumonia Infected by novel coronavirus (Tenth Edition for Trial Implementation)).

排除标准：

(1)存在严重肝、肾功能不全、药物过敏等药物使用禁忌的患者；
(2)在随机分组前，经临床评估极有可能进展为重症/危重症的高危患者；
(3)入组随机化分组前接受过SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或预防，或其他抗病毒治疗(包括研究性治疗)的参与者；
(4)有既往/同期临床研究经历（在过去30天内参加过涉及研究性干预）的参与者；
(5)在本研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者或伴侣计划在本研究期间怀孕的男性患者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe liver and renal insufficiency, drug allergy and other drug use contraindications.

(2) Patients who are highly likely to progress to severe/critical disease according to clinical evaluation.

(3) Participants who received SARS-CoV-2 monoclonal antibody treatment or prevention, or other antiviral treatment (including research treatment).

(4) Participants who have previous/concurrent clinical research experience (have participated in research intervention in the past 30 days).

(5) Female patients who are pregnant, nursing or preparing for pregnancy during the study period or male patients whose partners are preparing for pregnancy during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-12 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-29 00:00:00 至 To 2026-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 250

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

口服抗病毒多肽 LL-37 益生菌胶囊及新冠相关基础支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral antiviral peptide LL-37 probiotic capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服 Nirmatrelvir/Ritonavir 片剂及新冠相关基础支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Nimatralvir/Ritonavir tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital Eighth Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

初次服药后第14天入组患者的临床症状改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom improvement rate of patients enrolled on the 14th day after the first administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初次服药后第28天入组患者的临床症状改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom improvement rate of patients enrolled on the 28th day after the first administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒载量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral load change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events/serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharynx swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究拟采用 SAS 软件产生随机数表，将样本进行编号，由盲态研究人员从随机数字表中的任一行任一列开始，选取一个随机数，以此读取 3 位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先后顺序编号），我们规定序号前半部分所对应的受试者为试验组，后半部分对应的受试者为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study plans to use SAS software to generate a random number table and number the samples. The blind researcher selects a random number from any row or column in the random number table, and then reads three digits as a random number and enters it under the number; Then sequence all the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床注册网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on the website of the Chinese clinical trial registry，http://www.chictr.org.cn/enindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监察员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由指定的数据管理员负责。为保证数据的准确性，数据录入采用双份录入方式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form of every patient enrolled is obligatory and is completed by the investigator. After the completed case report form is reviewed by the clinical inspector, it is handed over to the data manager for data entry and management. Data entry and management are the responsibility of data managers designated by the health statistics experts. In order to ensure the accuracy of the data, the data entry adopts the double entry method.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-29 09:35:04