ChiCTR2300067827 版本V1.0 版本创建时间2023/01/28 17:17:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-28 17:17:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤半髋关节置换术后步态分析和髋周肌肉功能的研究（一项前瞻性研究）

Public title：

Gait analysis and peri-hip muscle function after hemiarthroplasty of tumor hip : A Prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤半髋关节置换术后步态分析和髋周肌肉功能的研究（一项前瞻性研究）

Scientific title：

Gait analysis and peri-hip muscle function after hemiarthroplasty of tumor hip : A Prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Nishant Banskota 

研究负责人：

段宏 

Applicant：

Nishant Banskota 

Study leader：

Duan Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13088054801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980601402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nishantbanskota@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanhong1970@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Sichuan Chengdu Wuhou district Guo xue alley 37

Study leader's address：

Sichuan Chengdu Wuhou district Guo xue alley 37

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

Sichuan University, West China School of Medicine

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审(764)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李 娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Sichuan Chengdu Wuhou district Guo xue alley 37， Sichuan University huaxi hospital old teaching building room number 412-413

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

Sichuan Chengdu Wuhou district Guo xue alley 37

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学

具体地址：

武侯区一环路南一段24号

Institution
hospital：

Sichuan University

Address：

24 Section 1 South, 1st Ring Road, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No source of funding

研究疾病：

股骨近端骨肿瘤  

Target disease：

Proximal femoral bone tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的：通过步态分析和等长肌力分析来观察患者的步态特征，评价肿瘤半髋关节置换术的临床效果； 2. 指导患者肿瘤半髋关节置换术后康复锻炼，提高患者术后的生活质量。  

Objectives of Study：

1.Main Objective: To observe the gait characteristics of patients by gait analysis and isometric muscle strength analysis, and to evaluate the clinical effect of tumor hemi-hip replacement. 2. Instruct patients to do rehabilitation exercises after tumor hemi-hip replacement to improve their postoperative quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）股骨近端骨肿瘤（原发性或转移性）患者，具有半髋关节置换术指征；2）术前步行满意的患者；3）预期寿命大于6个月而且能完成定期随访的患者。

Inclusion criteria

1) Patients with proximal femoral bone tumors (primary or metastatic) with indications for hemihip replacement; 2) Patients with satisfactory walking before surgery; 3) Patients with a life expectancy greater than 6 months and who can complete regular follow-up.

排除标准：

1）髋关节有其他手术史的患者；2）有神经系统疾病的患者；3）随访不规律或患有精神疾病不配合治疗的患者；4）存在手术禁忌的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of other hip operations; 2) Patients with neurological diseases; 3) Patients with irregular follow-up or mental illness who do not cooperate with treatment; 4) Patients with surgical contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-03-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 15

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

站立阶段

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stance Phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这是一项非随机对照研究，手术外科医生将选择符合我们纳入标准的参与者，然后他们将接受测试。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a Non-RCT study, the operating surgeon will select participants meeting our inclusion criteria, and then they will undergo the testing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

元数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表格和数据将收集在电子表格或excel中，并作为元数据共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and data will be collected in a spreadsheet or excel and shared as metadata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-28 17:17:15