ChiCTR2300067781 版本V1.0 版本创建时间2023/01/23 17:22:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-23 17:21:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胫骨横向骨搬移联合神经松解治疗Wagner3~4级糖尿病足的效果评价

Public title：

Evaluation of the effect of lateral tibial bone transfer combined with neurolysis in the treatment of Wagner grade 3~4 diabetes foot ulcer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胫骨横向骨搬移联合神经松解治疗Wagner3~4级糖尿病足的效果评价及机制初探

Scientific title：

Evaluation of the effect of lateral tibial bone transfer combined with neurolysis in the treatment of Wagner grade 3~4 diabetes foot ulcer and study on mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常树森 

研究负责人：

常树森 

Applicant：

Chang Shusen 

Study leader：

Chang Shusen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13511848567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13511848567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13511848567@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13511848567@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

研究负责人通讯地址：

遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

Applicant address：

Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Study leader's address：

Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical research ethics committee of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Li Shufei

伦理委员会联系地址：

遵义医科大学附属医院行政楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd floor, administration building, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

经费或物资来源：

贵州省科学技术厅项目（2020-5012）；贵州省教科技厅函（2020-39）

Source(s) of funding：

Project of Guizhou Provincial Department of science and Technology (2020-5012); Letter from Guizhou Provincial Department of education, science and Technology (2020-39)

研究疾病：

合并周围神经及血管病变的糖尿病足溃疡  

Target disease：

Diabetes foot ulcer combined with peripheral nerve and vascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

糖尿病足溃疡（Diabetic foot ulcers，DFU）是糖尿病患者最常见的严重下肢并发症之一，糖尿病患者一生中发生足部溃疡的风险约为19~34%。即使溃疡痊愈，复发也非常常见。糖尿病外周血管疾病（Diabetic peripheral vascular disease，PVD）引起的组织缺血缺氧和糖尿病周围神经病变（Diabetic peripheral neuropathy，DPN）引起的下肢感觉异常是糖尿病足溃疡难以愈合的重要影响因素。胫骨横向骨搬移（Tibial cortex transverse transport，TTT）技术是治疗糖尿病足溃疡等严重慢性肢体缺血性疾病的新兴外科手术，在下肢缺血性疾病中已得到较多应用。研究表明，TTT不仅促进严重和顽固的糖尿病足溃疡的愈合，减少溃疡的复发，同时也促进了非糖尿病性顽固性下肢溃疡的愈合，与常规手术相比，明显缩短了创面愈合时间。糖尿病患者的足部麻木或疼痛可以通过腓肠神经、腓神经和胫神经的双重挤压来解释。因此，通过手术减压来逆转第二次挤压或病理可能会使得周围神经病变症状得到改善。由此发展了周围神经松解术。神经松解术治疗糖尿病患者因叠加周围神经卡压综合征引起的症状已被报道可获得良好的临床结果，可改善DPN患者的疼痛及感觉功能障碍，改善下肢微循环，使得下肢血管阻力降低，血流量增加，改善神经传导功能，同时可减少足部溃疡发生及复发。TTT技术和神经松解术均被报道对于DFU患者的溃疡愈合及降低DFU的截肢率具有积极作用，然而，目前尚无关于TTT技术和神经松解术联合应用在糖尿病足结局改善的相关研究报道。因此，本研究拟通过临床征集Wagner3~4级糖尿病足溃疡患者，采用TTT技术联合神经松解术对患者患肢进行处理，观察其对Wagner3~4级糖足创面治疗的临床效果，探索一种能够有效治疗难治性糖尿病足的新方法。  

Objectives of Study：

Diabetes foot ulcers (DFU) is one of the most common severe lower limb complications in patients with diabetes. The risk of foot ulcers in patients with diabetes is about 19~34% in their lifetime. Even if the ulcer is cured, recurrence is very common. Tissue ischemia and hypoxia caused by diabetes peripheral vascular disease (PVD) and paresthesia of lower limbs caused by diabetes peripheral neuropathy (DPN) are important influencing factors for the difficult healing of diabetes foot ulcer. Tibial cortex transverse transport (TTT) is a new surgical technique for the treatment of severe chronic limb ischemic diseases such as diabetes foot ulcer. It has been widely used in lower limb ischemic diseases. Studies have shown that TTT can not only promote the healing of severe and refractory diabetes foot ulcer and reduce the recurrence of ulcer, but also promote the healing of non diabetes refractory lower limb ulcer. Compared with conventional surgery, TTT can significantly shorten the wound healing time. The numbness or pain of feet in patients with diabetes can be explained by the double compression of sural nerve, peroneal nerve and tibial nerve. Therefore, surgical decompression to reverse the second crush or pathology may improve the symptoms of peripheral neuropathy. Therefore, peripheral nerve lysis was developed. Neurolysis for the treatment of symptoms caused by superimposed peripheral nerve entrapment syndrome in patients with diabetes has been reported to obtain good clinical results. It can improve pain and sensory dysfunction in patients with DPN, improve microcirculation of lower limbs, reduce vascular resistance of lower limbs, increase blood flow, improve nerve conduction function, and reduce the occurrence and recurrence of foot ulcer. Both TTT and neurolysis have been reported to have a positive effect on ulcer healing and reducing the amputation rate of DFU in patients with DFU. However, there is no relevant research report on the combined application of TTT and neurolysis in improving the outcome of diabetes foot. Therefore, this study intends to collect Wagner grade 3~4 diabetes foot ulcer patients, use TTT technology combined with neurolysis to treat the affected limbs, observe its clinical effect on Wagner grade 3~4 diabetic foot wound, and explore a new method that can effectively treat refractory diabetes foot.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-70周岁，男女不限；②符合2型糖尿病诊断标准（根据1999年WHO糖尿病诊断标准）：糖尿病症状加任意时间血浆葡萄糖≥11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血浆葡萄糖水平（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dl），或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中2 小时血糖值（2hPG）≥11.1mmol/L（200mg/dl）；③分级为Wagner3~4级糖尿病足的患者：3级 深部溃疡伴脓肿、骨髓炎或败血症；4级 局部坏疽（趾、足跟或前足背），特征为缺血性坏疽，通常合并神经病变；④保肢意愿强烈，患肢腘动脉条件好；⑤未合并严重并发症和其他严重疾病，无绝对手术禁忌者；⑥患者知情并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

① 18-70 years old, male or female; ② Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes (according to the WHO diagnostic criteria for diabetes in 1999): diabetes symptoms plus plasma glucose ≥ 11.1mmol/l (200mg / dl) at any time, or fasting plasma glucose level (FPG) ≥ 7.0mmol/l (126mg / dl), or 2-hour blood glucose value (2hPG) in oral glucose tolerance test (OGTT) ≥ 11.1mmol/l (200mg / dl); ③ Patients with Wagner grade 3-4 diabetes foot: Grade 3 deep ulcer with abscess, osteomyelitis or sepsis; Grade 4 local gangrene (toe, heel or forefoot dorsum), characterized by ischemic gangrene, usually accompanied by neuropathy; ④ Strong willingness to save limbs and good condition of popliteal artery of affected limbs; ⑤ There were no serious complications and other serious diseases, and there was no absolute surgical contraindication; ⑥ Patients were informed and voluntarily participated in this study.

排除标准：

①患肢腘动脉完全阻塞，无侧支循环建立；②静脉栓塞、淋巴管炎等动静脉血管性病变患者；③心、肺、肝、肾等脏器功能严重不全患者；④糖尿病急性并发症，如糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症及酮症酸中毒、乳酸性酸中毒等；⑤合并恶性肿瘤者；⑥孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① The popliteal artery of the affected limb was completely blocked and no collateral circulation was established; ② Patients with arteriovenous vascular diseases such as venous embolism and lymphangitis; ③ Patients with severe dysfunction of heart, lung, liver, kidney and other organs; ④ Acute complications of diabetes, such as hypertonic coma of diabetes, ketosis and ketoacidosis of diabetes, lactic acidosis, etc; ⑤ Patients with malignant tumor; ⑥ Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 30

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

胫骨横向骨搬移联合神经松解术

干预措施代码：

Intervention：

TTT technology combined with neurolysis

Intervention code：

组别：

单纯胫骨横向骨搬移治疗组

样本量：

 30

Group：

Group of transverse tibial bone transfer

Sample size：

干预措施：

胫骨横向骨搬移术

干预措施代码：

Intervention：

Transverse bone transfer of tibia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定量感觉检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative sensory testing, QST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢血运评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

extremity blood flow assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢截肢发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of amputation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为探索性验证，确定每组的样本量为30例，试验分两组进行，单纯TTT治疗组和TTT联合神经松解术治疗组，共需样本量60例。病例与对照组的分配采用1:1均衡设计。研究者对符合入选、不符合排除标准的患者根据先后顺序，随机编号分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This test is exploratory verification, and the sample size of each group is determined to be 30 cases. The test is divided into two groups, the TTT treatment group and the TTT combined neurolysis treatment group, with a total sample size of 60 cases. A 1:1 balanced design was adopted for the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待相关论文发表后可通过电话及邮件询问原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tel. or Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表和CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel Form and Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-23 17:21:59