ChiCTR2200055253 版本V1.8 版本创建时间2023/01/22 21:52:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-22 21:51:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髋关节置换术后使用腕踝针联合镇痛泵镇痛效果研究

Public title：

Analgesic effect of wrist and ankle acupuncture combined with analgesic pump after hip replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋关节置换术后使用腕踝针联合镇痛泵镇痛效果研究

Scientific title：

Analgesic effect of wrist and ankle acupuncture combined with analgesic pump after hip replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020B030

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005498

申请注册联系人：

涂萍 

研究负责人：

涂萍 

Applicant：

Tu Ping 

Study leader：

Tu Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13732998876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13732998876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 791 86262258

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 791 86262258

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2306215665@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2306215665@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市民德路一号南昌大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市民德路一号南昌大学第二附属医院

Applicant address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）医研伦审第（48）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

林初阳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Chuyang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市民德路一号南昌大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15521082012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chauncylin@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市民德路一号南昌大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

民德路一号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road

经费或物资来源：

江西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过中医药的方法，不增加西医用药量，并减轻髋关节置换术后患者的疼痛，缩短住院时间，减少患者住院成本，减轻国家负担。  

Objectives of Study：

Through the method of traditional Chinese medicine, the dosage of western medicine is not increased, and the pain of patients after hip replacement is reduced, the hospitalization time is shortened, the hospitalization cost of patients is reduced, and the national burden is reduced.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行髋关节置换术后患者；
2.年龄18-80 岁者；
3.患者或其家属签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients after hip replacement;
2. Those aged 18-80 years;
3. Patients or their family members signed the informed consent.

排除标准：

1.伴有心、肝、肾等重要器官严重疾病者；
2.有精神病史或脑部严重疾病者；
3.有血液系统严重疾病者；
4.有沟通交流障碍者。

Exclusion criteria：

1. Those with serious diseases of the heart, liver, kidney and other vital organs;
2. Those with a history of mental illness or severe brain disease;
3. Those with serious diseases of the blood system;
4. Those with communication barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-07 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-07 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

使用腕踝针和镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Use wrist and ankle needles and analgesic pumps

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

仅使用镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Use analgesic pumps only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后痛次数及疼痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain frequency and duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动及休息时的疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain levels during activity and rest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐(PONV)的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h按压镇痛泵次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of times of pressing the analgesic pump 24 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛及止吐药物的使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesia and antiemetic drug usage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节运动范围(ROM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion of hip joint (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者实施单盲，受试者按照随机数字分组后采取相应措施，在试验结束时，进行统计分析才揭盲，紧急揭盲在需要决定抢救方案时才需该程序。

Blinding：

The subjects were single-blinded, and the subjects were divided into groups according to random numbers and corresponding measures were taken. At the end of the experiment, statistical analysis was performed before unblinding, and emergency unblinding was only required when the rescue plan was decided.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-04 23:56:00