ChiCTR2200059183 版本V1.1 版本创建时间2023/01/20 16:51:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-20 16:36:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群调控TLR4/NF-kB通路影响利培酮抗精神分裂症效应的机制及应用研究

Public title：

Mechanism and application of intestinal flora regulating TLR4 / NF KB pathway on the anti schizophrenic effect of risperidone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群调控TLR4/NF-kB通路影响利培酮抗精神分裂症效应的机制及应用研究

Scientific title：

Mechanism and application of intestinal flora regulating TLR4 / NF KB pathway on the anti schizophrenic effect of risperidone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱浩浩 

研究负责人：

杜志强 

Applicant：

Zhu Haohao 

Study leader：

Du Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13373614175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13358111376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhux58@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duoduo1137@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.wuximhc.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.wuximhc.com/

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

Applicant address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214151

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214151

申请人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Applicant's institution：

Wuxi Mental Health Center

研究负责人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Wuxi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXMHCIRB2021LLky127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Mental Health Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

计樱莹

Contact Name of the ethic committee：

Ji Yingying

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18936070211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

Primary sponsor's address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国·

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市精神卫生中心

具体地址：

钱荣路156号

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Address：

156 Qianrong Road

经费或物资来源：

无锡市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Wuxi Health Commission

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major depression disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）明确肠道菌群及其代谢物多样性差异与RIP抗SCZ疗效的相关性； （2）明确肠道菌群通过代谢途径调控TLR4/NF-κB/TNF-α通路影响RIP抗SCZ疗效的分子机制。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the correlation between the diversity of intestinal flora and its metabolites and the anti SCZ efficacy of rip; (2) It is clear that intestinal flora regulates TLR4 / NF through metabolic pathway- κ B/TNF- α The molecular mechanism of the pathway affecting the anti SCZ efficacy of rip.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：汉族；符合美国精神障碍诊断与统计手册第 4 版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fourth Edition，DSM -IV) 关于SCZ的临床诊断标准；年龄 18～45岁，性别不限；阳性与阴性症状量表(Positive and Negative Symptom Scale，PANSS)总分≥60分。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Han nationality; Comply with the clinical diagnostic criteria of SCZ in the diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, Fourth Edition (DSM-IV); Age 18-45 years old, gender unlimited; The total score of positive and negative symptom scale (PANSS) is ≥ 60.

排除标准：

伴有其他的精神类疾病或既往有其他的精神类疾病患者；既往有脑器质性病变或脑部受到过严重外伤者；伴有严重的心、肝、肾功能不全，代谢性疾病以及其他严重性身体疾病者；处于妊娠或哺乳期的妇女；近一个月内连续服用或使用过抗生素（或）微生态调节剂者；实验室常规检查（如肝功能、血常规和尿常规等）异常者；3个月内参加过另一个临床研究；患有严重的不稳定的躯体疾病者，已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病等。

Exclusion criteria：

Patients with other mental diseases or previous mental diseases; Previous organic brain lesions or severe brain trauma; Accompanied by severe heart, liver and kidney dysfunction, metabolic diseases and other serious physical diseases; Pregnant or lactating women; Those who have taken or used antibiotics (or microecological regulators) continuously in the past month; Patients with abnormal liver function and routine laboratory examination; Participated in another clinical study within 3 months; Those who suffer from severe unstable physical diseases are diagnosed as diabetes, thyroid disease, hypertension, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据治疗效果分为对照组（无效）及观察组（有效）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the treatment effect, they were divided into control group (ineffective) and observation group (effective)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系主要负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-26 05:21:40