ChiCTR2200059178 版本V1.2 版本创建时间2023/01/20 14:55:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-29 08:51:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 基于真实世界的结核丸联合2HRZE/4HR方案治疗肺结核临床研究

Public title：

Clinical study of tuberculosis pill combined with 2HRZE/4HR regimen in the treatment of tuberculosis based on the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的结核丸联合2HRZE/4HR方案治疗肺结核临床研究

Scientific title：

Clinical study of tuberculosis pill combined with 2HRZE/4HR regimen in the treatment of tuberculosis based on the real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍小英 

研究负责人：

谭守勇 

Applicant：

Xiaoying Wu 

Study leader：

Shouyong Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15013373399

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13802930679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 525291832@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13802930679@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市横枝岗路62号

研究负责人通讯地址：

广州市横枝岗路62号

Applicant address：

No.62 Hengzhigang Road, Guangzhou

Study leader's address：

No.62 Hengzhigang Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市胸科医院

Applicant's institution：

Guangzhou chest hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 胸医伦理【2017】30号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市胸科医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committee of Guangzhou Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zou

伦理委员会联系地址：

广州市横枝岗路62号

Contact Address of the ethic committee：

No.62 Hengzhigang Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市胸科医院

Primary sponsor：

Guangzhou chest hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市横枝岗路62号

Primary sponsor's address：

No.62 Hengzhigang Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市胸科医院

具体地址：

横枝岗路62号

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Address：

62 Hengzhigang Road

经费或物资来源：

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Gansu Qihuang Pharmacy Co., Ltd.

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价结核丸在真实世界环境下联合2HRZE/4HR方案治疗新发肺结核的实际疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the actual efficacy and safety of tuberculosis pill combined with 2HRZE/4HR regimen in treating new pulmonary tuberculosis in real world environment.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案： 结核丸用法用量：口服。一次3.5g（20丸），一日2次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment: Administration and dosage of tuberculosis pill: oral administration. 3.5g(20 pills) once, twice a day. 

纳入标准：

1、初治菌阳肺结核患者(未用过抗结核药物或系统使用抗结核药不足1个月者)；
2、列入医务人员直接面视下督导化疗（DOTS）管理；
3、年满18周岁，性别不限；
4、结核丸治疗组接受《肺结核诊断和治疗指南》推荐的2HRZE/4HR方案与结核丸的治疗，常规治疗组仅接受2HRZE/4HR方案治疗；
5、固定的家庭住址，愿意随时接受随访，在治疗和随访期间，住址发生变动时愿意通知研究小组；
6、受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。

Inclusion criteria

1. Newly treated patients with bacterial positive pulmonary tuberculosis (those who have not used anti-tuberculosis drugs or systematically used anti-tuberculosis drugs for less than 1 month);
2, included in the medical staff direct face-to-face supervision chemotherapy (DOTS) management;
3. At least 18 years of age, regardless of gender;
4. The tuberculosis pill treatment group received the 2-HRZE/4-HR scheme recommended by the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Tuberculosis and the tuberculosis pill treatment, while the conventional treatment group only received the 2-HRZE/4-HR scheme.
5. A fixed home address, willing to be followed up at any time, and willing to inform the research team when the address changes during treatment and follow-up;
6. The subject is informed, voluntarily signs the informed consent form, and agrees to participate in all visits according to the requirements of the research program.

排除标准：

1、研究者诊断合并有重大疾病、严重脏器病变、精神病、或具有其他不适宜参与本研究的其他情况者；
2、妊娠或有妊娠计划者；
3、研究前三个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
4、药敏试验证明对异烟肼或利福平耐药者；
5、对异烟肼、利福平、乙胺丁醇及吡嗪酰胺过敏者。

Exclusion criteria：

1. The researcher diagnosed with major diseases, severe organ diseases, mental illness, or other circumstances unsuitable for participating in this study;
2. Those who are pregnant or have a pregnancy plan;
3. Those who have participated in or are participating in clinical trials of other drugs or medical devices within three months before the study;
4. Drug sensitivity test proves that it is resistant to isoniazid or rifampicin;
5. People who are allergic to isoniazid, rifampicin, ethambutol and pyrazinamide.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-28 00:00:00至 To 2021-04-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-04 00:00:00 至 To 2020-08-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 250

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

结核丸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tuberculosis pill therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州市肺科医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰菌阴转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative conversion rate of sputum bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时临床症状分级量化评分各单项及总分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in individual and total scores of clinical symptom grading at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时生活质量量表评分各单项及总分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in individual and total quality-of-life scale scores from baseline at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访结束时存在空洞的总人群比例与基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the proportion of the total population with holes at the end of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用按研究中心分层随机方法。由统计学专业人员采用SAS9.4 软件PLAN 过程按试验组：对照组=1：1的比例产生按中心分层，给定种子数，设定区段长度，产生500例受试者所接受处理（结核丸治疗组和常规治疗组）的随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts stratified random method according to research center. Statistical professionals used SAS9.4 software PLAN process to generate a random arrangement of 500 subjects (tuberculosis pill treatment group and conventional treatment group) according to the ratio of experimental group: control group = 1: 1, w

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病例报告表 数据管理：OpenClinica EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: e-CRF Management: OpenClinica EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-26 05:09:36