ChiCTR2300067743 版本V1.0 版本创建时间2023/01/20 09:01:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-20 09:00:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

10k/25G斜面玻切头与5k/23G平面玻切头在合并纤维血管增生的PDR（增殖性糖尿病性视网膜病变）患者日间手术中的应用对比研究

Public title：

Comparison of 10k/25G beveled-tip probe to 5k/23G flat-tip probe in PPV in day surgery for the treatment of PDR patients with fibrovascular proliferation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

10k/25G斜面玻切头与5k/23G平面玻切头在合并纤维血管增生的PDR（增殖性糖尿病性视网膜病变）患者日间手术中的应用对比研究

Scientific title：

Comparison of 10k/25G beveled-tip probe to 5k/23G flat-tip probe in PPV in day surgery for the treatment of PDR patients with fibrovascular proliferation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张妍春 

研究负责人：

张妍春 

Applicant：

Zhang Yanchun 

Study leader：

Zhang Yanchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18992888336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18992888336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyanchun1239@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyanchun1239@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市解放路21号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市解放路21号

Applicant address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省西安市人民医院（西安市第四医院）陕西省眼科医院，西北大学附属人民医院，西安 710004

Applicant's institution：

Shaanxi Eye Hospital, Xi 'an People's Hospital (Xi 'an Fourth Hospital)，Affiliated People's Hospital of Northwest University, Xi 'an 710004, China

研究负责人所在单位：

陕西省西安市人民医院（西安市第四医院）陕西省眼科医院，西北大学附属人民医院，西安 710004

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Eye Hospital, Xi 'an People's Hospital (Xi 'an Fourth Hospital)，Affiliated People's Hospital of Northwest University, Xi 'an 710004, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220143

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市人民医院（西安市第四医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯燕

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市解放路21号

Contact Address of the ethic committee：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 （029）61199627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省西安市人民医院（西安市第四医院）陕西省眼科医院，西北大学附属人民医院，西安 710004

Primary sponsor：

Shaanxi Eye Hospital, Xi 'an People's Hospital (Xi 'an Fourth Hospital)，Affiliated People's Hospital of Northwest University, Xi 'an 710004, China

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市解放路21号

Primary sponsor's address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市人民医院（西安市第四医院）

具体地址：

陕西省西安市解放路21号

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Address：

21 Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

本研究拟由ALCON公司提供资金支持，手术设备及场地由西安市人民医院（西安市第四医院）提供

Source(s) of funding：

Alcon（China）Ophthalmic Product Co.,Ltd

研究疾病：

合并纤维血管增生的增殖性糖尿病性视网膜病变  

Target disease：

proliferative diabetic retinopathy with fibrovascular proliferation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

10K/25G斜面玻切头与5K/23G平面玻切头在合并纤维血管增生（FVP）的增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）患者进行日间手术中的应用对比。  

Objectives of Study：

To evaluate and compare the intraoperative precision of 10k/25G beveled-tip probe (BTP) versus 5k/23G flat-tip probe (FTP) in Pars Plana Vitrectomy (PPV) in day surgery for the treatment of Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR) patients with fibrovascular proliferation (FVP)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1》确诊为II型糖尿病患者伴发PDR，纤维血管增生（FVP）影响或威胁黄斑，或FVP影响视网膜血管导致复发性玻璃体出血或持续玻璃体出血，或导致牵拉或（和）孔源性视网膜脱离(经眼B超或OCT术前评估)。
2》根据患者术中表现，纳入FVP 2-4级患者。（FVP评级标准：根据玻璃体视网膜粘连的严重程度分为四级：多点粘连无或仅伴一个部位的纤维增殖膜黏连（1级）；一个以上但少于三个部位的纤维增殖膜伴广泛粘连，增殖膜位于赤道后（2级）；三个及以上部位广泛粘连，位于赤道后方或延伸至赤道前一象限内（3级）；广泛粘连延伸至赤道前一个以上象限（4级）[7]。
3》患者知情并同意。
4》对照组的数据将根据2020/1-2022/6的手术录像评价FVP分级并按1：3进行匹配。

Inclusion criteria

PDR patients with a confirmed diagnosis of type II diabetes mellitus
With progressive fibrovascular proliferation (FVP) affecting or threatening the macula, or FVP affecting retinal vasculature resulting in recurrent vitreous haemorrhage, or with persistent vitreous haemorrhage, or resulting in tractional or (and) rhegmatogenous retinal detachment (B ultrasound or OCT pre-assessment. FVP grade 2~4*.
The patients should have ability to give informed consent.
The data of control group will be matched based on the extent of FVP* from the surgery recording of a retrospective cohort 2020/1~2022/10 (over 160 cases) with matching rate> 1:3

排除标准：

1》无纤维血管增生的PDR，或术中观察的FVP为1级；
2》随访期不足3个月或术后不能保持的患者；
3》既往有任何玻璃体视网膜手术史或穿透性眼外伤；
4》在术前3个月内接受玻璃体内注射任何抗-VEGF药物（除了术前1周内）或类固醇激素；
5》术前低眼压（IOP<6mmHg）或经历抗青光眼手术，或局部使用降眼压药物，不受控制的青光眼，新生血管性青光眼；
6》严重的眼部并发症如葡萄膜炎；
7》怀孕或计划怀孕；
8》被研究者认为是不合适的候选人。

Exclusion criteria：

1.PDR without fibrovascular proliferation, or FVP grade 1 by intraoperative observation*
2.Follow-up period of less than 3 months
3.The patients who are incapable of postoperative posturing
4.With history of any previous vitreoretinal surgical procedures(incl. scleral buckling) or penetrating ocular trauma, primary rhegmatogenous retinal detachment
5.With history of receiving intravitreal injection of any anti-VEGF agent (other than within 1 week preoperatively) or steroids within last 3 months
6.Hypotony (IOP<6mmHg) at baseline or undergone previous glaucoma surgery, treated with topical IOP-lowering medication at anytime from baseline to the time of surgery, uncontrolled glaucoma, neovascular glaucoma
7.Significant ocular comorbidities such as uveitis
8.Pregnant or planning to become pregnant
9.Considered to be not appropriate candidate by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-18 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-18 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

采用10k/25G斜面玻切头

干预措施代码：

Intervention：

10k/25G beveled-tip probe (BTP)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 111

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用5k/23G平面玻切头（回顾）

干预措施代码：

Intervention：

5k/23G flat-tip probe (FTP) (Review)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中纤维血管增生膜下需要电凝止血的出血部位数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative bleeding sites under fibrovascular proliferation membranes that need electrocoagulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中通过切口的有效器械交换次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective number of instrument exchanges through ports (incl. electrocoagulation tips, probes, forceps, scissors, flute needle, visco dissection cannula)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实际玻璃体切除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual vitrectomy time (incl. core & peripheral PPV, and fibrovascular membrane removal)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后：1天、2周、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-op: 1day, 2 week, 1 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

术前术后视力变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Visual outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后2周、1月、3月

测量方法：

裸眼视力，Log MAR

Measure time point of outcome：

pre-op and post-op at 2 week, 1 month and 3 month

Measure method：

UCVA，Log MAR

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Post-op complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前抗VEGF使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

preoperative anti-VEGF

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前视网膜光凝史

指标类型：

附加指标

Outcome：

preoperative PRP history

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼内填充物种类

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intra-op: type of tamponade

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中医源性视网膜裂孔及血管断裂

指标类型：

附加指标

Outcome：

the rate of iatrogenic vessels breaks and iatrogenic retinal tears

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此研究为比较、队列研究。干预组的数据将被前瞻性地纳入。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a comparative and cohort study. The data of the intervention group will be included prospectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-20 09:00:47