ChiCTR2200056679 版本V1.0 版本创建时间2023/01/20 00:10:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-10 04:46:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以单纯左胸入路左肺静脉隔离为基础的内外科复合消融治疗长程持续性房颤的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of hybrid ablation based on left pulmonary vein isolation through left thoracic approach in the treatment of long-term persistent atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以单纯左胸入路左肺静脉隔离为基础的内外科复合消融治疗长程持续性房颤的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of hybrid ablation based on left pulmonary vein isolation through left thoracic approach in the treatment of long-term persistent atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彦江 

研究负责人：

刘兴鹏 

Applicant：

Yanjiang Wang 

Study leader：

Xingpeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13581945089

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13910835371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yfwyj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xpliu71@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院心内科

研究负责人通讯地址：

北京市北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院心内科

Applicant address：

Heart Center, Beijing Chao‐Yang Hospital,No. 8 Gong Ti Nan Rd, Chaoyang District, Beijing 100020, China.

Study leader's address：

Heart Center, Beijing Chao‐Yang Hospital,No. 8 Gong Ti Nan Rd, Chaoyang District, Beijing 100020, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Chao‐Yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-科-122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Beijing chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟光珍

Contact Name of the ethic committee：

Guangzhen Zhong

伦理委员会联系地址：

北京市北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院

Contact Address of the ethic committee：

Heart Center, Beijing Chao‐Yang Hospital,No. 8 Gong Ti Nan Rd, Chaoyang District, Beijing 100020, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-85231720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院

Primary sponsor：

Chao‐Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院

Primary sponsor's address：

Beijing Chao‐Yang Hospital,No. 8 Gong Ti Nan Rd, Chaoyang District, Beijing 100020, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Chao‐Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Gong Ti Nan Rd, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估两种新的以单纯左胸入路左肺静脉隔离为基础的内外科复合消融术式对长程持续性房颤治疗的有效性及安全性；探讨联合右房消融是否会进一步提升长程持续性房颤内外科复合消融手术的成功率。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of two new left thoracic approach hybrid ablation strategy for long-lasting persistent atrial fibrillation.To explore whether combined right atrial ablation will further improve the success rate of the hybrid ablation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

长程持续性房颤患者，有心悸或心功能不全（NYHAII-III级）症状，有恢复窦性心律的意愿。同意该手术方式，签署手术同意书。

Inclusion criteria

Symptomatic long standing persistent atrial fibrillation patients, Agree to the treatment strategy and sign informed consent

排除标准：

（1）心功能差（NYHA IV级）或全身一般情况差，不能耐受手术。
（2）近1个月有出血事件（如消化道出血、颅内出血等）。
（3）严重冠状动脉疾病（近1月内心肌梗死、冠脉造影有搭桥指征），或中-重度瓣膜病。

Exclusion criteria：

(1)Documented left ventricular ejection fraction of 35% or less or NYHA class IV
（2）Known contraindication to anticoagulant therapy
（3）Significant underlying structural heart disease requiring surgical or procedural intervention

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-14 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-14 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 59

Group：

1

Sample size：

干预措施：

左房消融

干预措施代码：

Intervention：

left atrium ablation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 59

Group：

2

Sample size：

干预措施：

左房+右房消融

干预措施代码：

Intervention：

both left and right atrium ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chao‐Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心房颤动

指标类型：

主要指标

Outcome：

atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心房扑动

指标类型：

主要指标

Outcome：

atrial flutter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房性心动过速

指标类型：

主要指标

Outcome：

atrial tachycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心包填塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pericardial tamponade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心力衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有患者采用分层区组随机化进行随机。以 1:1 方式随机分到研究组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomized by stratified block randomization, they were randomly divided into study group and control group in a 1:1 manner

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月可通过中国临床试验注册中心网站共享原始数据。http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the data 6 months after the study ended by http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据的采集，之后录入电脑，由专人进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF to collect data, s specially assigned person shall be responsible for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-10 04:46:05