ChiCTR2200056656 版本V1.0 版本创建时间2023/01/19 16:17:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-09 13:11:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅）疗效和安全 性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

Public title：

A Phase 4, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter study to evaluate the efficacy and safety of guselkumab (TREMFYA?) in Chinese participants with moderate to severe plaque psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅）疗效和安全 性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

Scientific title：

A Phase 4, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter study to evaluate the efficacy and safety of guselkumab (TREMFYA?) in Chinese participants with moderate to severe plaque psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁梦可 

研究负责人：

闫薇 

Applicant：

Mengke Yuan 

Study leader：

Wei Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15736022815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18010638553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 NA

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengke.yuan@quintiles.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 395171646@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路420号B18室

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Room B18, No.420 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District,Chnengdu,Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

Applicant's institution：

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.,

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年临床试验（上市）审（8）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC on Clinical Trail, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕/赵芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han/ Yunyun Zhao

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Eighth Teaching Building, West China Hospital, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No.88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

强生（中国）投资有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔10层

Institution
hospital：

Johnson & Johnson (China) Investment Co., Ltd.

Address：

10/F, West Tower, Gemini Tower, No.12 Jianguomenwai Avenue, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

强生（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Johnson & Johnson (China) Investment Co., Ltd.

研究疾病：

中重度斑块状银屑病  

Target disease：

Moderate-to-severe plaque psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 ? 评价古塞奇尤单抗治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的疗效。 ? 评价古塞奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中的安全性和耐受性。 次要目的 ? 评价古塞奇尤单抗治疗对健康相关生活质量的影响。 ? 评价古塞奇尤单抗的药代动力学（PK）和免疫原性  

Objectives of Study：

OBJECTIVES AND ENDPOINTS Primary Objectives ? To evaluate the efficacy of guselkumab in the treatment of Chinese participants with moderate to severe plaque psoriasis. ? To evaluate the safety and tolerability of guselkumab in Chinese participants with moderate to severe plaque psoriasis. Secondary Objectives ? To evaluate the effect of guselkumab treatment on health-related quality of life. ? To evaluate the pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of guselkumab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有候选受试者必须符合以下所有标准方可入选本研究：
年龄
1. 18岁（包括18岁）或以上。受试者类型和疾病特征
2. 筛选前至少6个月诊断为斑块状银屑病（伴或不伴PsA）。
3. 筛选和基线时疾病标准在以下参数范围内：
a. PASI≥12
b. IGA≥3
c. 受累BSA≥10%
4. 适合接受银屑病光疗或系统性治疗（无论是初治还是有既往治疗史）。性别和避孕/屏障避孕要求
5. 男性或女性
6. 研究药物首次给药前，女性受试者必须：
? 无生育能力：经前期、已绝经（年龄超过45岁且闭经至少12个月，或对于任何年龄，闭经至少6个月且血清促卵泡激素[FSH]水平＞40IU/L）；永久绝育（例如，输卵管阻塞、子宫切除、双侧输卵管切除）；或存在其他不能怀孕的情况。
? 有生育能力但采取有效的避孕措施，且避孕措施必须符合当地法规关于参加临床研究的受试者使用的避孕措施的规定：例如口服、注射或植入激素等避孕方法；置入宫内节育器（IUD）或宫内节育器系统（IUS）；屏障法：含杀精作用的泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂的避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）；男性伴侣绝育（接受过输精管切除术的伴侣必须是受试者的唯一伴侣）；完全禁欲（当此种做法与受试者的偏好和正常生活方式一致时使用）。注：如果研究开始后生育能力发生变化（例如：无异性性行为的女性变为有异性性行为，或经前期女性经历月经初潮），则女性必须开始采取2种高效避孕措施，其中至少1种必须是屏障法，如上所述。
7. 有生育能力的女性在筛选时和基线时的尿妊娠试验必须呈阴性。
8. 女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后12周内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冻卵用于辅助生殖目的。
9. 与有生育能力的女性有性行为且未进行过输精管结扎术的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后12周内使用两种高效避孕措施，其中至少一种必须是入选标准6中所述的屏障方法。所有男性也必须同意在研究期间和研究药物末次给药后12周内不捐献精子。感染性疾病相关入选标准
10. 根据下列TB标准筛选合格受试者：
? 筛选前无潜伏性或活动性TB病史。目前正在接受潜伏性TB治疗但无活动性TB证据的受试者，或有潜伏性TB病史且有记录显示在筛选前5年内完成潜伏性TB的适当治疗的受试者除外。研究者有责任验证既往抗TB治疗的充分性并提供适当的资料。
? 根据病史和/或体格检查的结果，不存在提示活动性TB的体征或症状。
? 近期未与活动性TB患者密切接触；如有密切接触，将转诊至TB专科医师处进行进一步评估，必要时将在研究药物首次给药前至少4周针对潜伏性TB进行适当治疗。
? 在研究药物首次给药前2个月内，γ-干扰素释放试验（IGRA）结果阴性（10.8，附录8：γ-干扰素释放试验[IGRA]）；或者近期发现IGRA结果阳性（已经排除活动性TB），且在研究药物首次给药前至少4周已经开始潜伏性TB的适当治疗。如果受试者的第1次IGRA结果不确定，则须重复试验。果第2次IGRA结果仍然不确定，则应将受试者排除在研究之外。
注：有潜伏性TB病史且正在接受潜伏性TB治疗或有记录显示已按上文所述完成充分治疗的受试者无需在筛选期进行IGRA；有记录显示已按上文所述完成充分治疗的受试者无需开始额外的潜伏性TB治疗。
? 在筛选前3个月内拍摄胸片（包括前后位和侧位视图，可替代胸部计算机断层扫描[CT]），并由合格的放射科医师或肺科医师阅片，无证据表明目前存在活动性TB或陈旧的非活动性TB。
11. 同意在研究期间或在研究药物末次给药后3个月内不接受活病毒或活菌疫苗接种。关于卡介苗（BCG）疫苗接种的信息，请参见入选标准12。
12. 同意在研究期间或在研究药物末次给药后12个月内不进行BCG接种。临床实验室检查相关入选标准
13. 筛选实验室检查结果在以下参数范围内，如果一项或多项实验室参数超出范围，则允许复测实验室检查值一次：
? 血红蛋白≥10 g/dL（SI：≥100 g/L）? 白细胞（WBC）≥3.5×103/μL（SI：≥3.5 GI/L）? 中性粒细胞≥1.5×103/μL（SI：≥1.5 GI/L）? 血小板≥100×103/μL（SI：≥100 GI/L）? 血清肌酸≤1.5 mg/dL（SI：≤135 μmol/L）? 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×正常上限（ULN）? 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN? 碱性磷酸酶≤2×ULN
其他入选标准
14. 同意在研究期间避免长时间日光照射，并避免使用人工日光浴或其他紫外线（UV）光源。
知情同意
15. 必须签署ICF，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究。
16. 愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
任何符合下列任一标准的候选受试者都将从本研究排除：

Inclusion criteria

Age
1. 18 years of age or older, inclusive.
Type of Participant and Disease Characteristic
2. Have a diagnosis of plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis for at least 6 months
before Screening.
3. Have disease criteria within the following parameters at Screening and base line:
a. PASI ≥12
b. IGA ≥3
c. Involved body surface area (BSA) ≥10%
4. Be a candidate for phototherapy or systemic treatment for psoriasis (either na?ve or history of
previous treatment).
Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
5. Male or female
6. Before the first administration of study drug, a woman must be either:
? Not of childbearing potential: premenarchal; postmenopausal (>45 years of age with
amenorrhea for at least 12 months or any age with amenorrhea for at least 6 months
and a serum follicle stimulating hormone [FSH] level >40 IU/L); permanently
sterilized (eg, tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy); or otherwise
be incapable of pregnancy.
? Of childbearing potential and practicing a highly effective methods of birth control,
consistent with local regulations regarding the use of birth control methods for
participants participating in clinical studies: eg, established use of oral, injected or
implanted hormonal methods of contraception; placement of an intrauterine device
(IUD) or intrauterine system (IUS); barrier methods: condom with spermicidal
foam/gel/film/cream/suppository or occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps)
with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository; male partner sterilization (the
vasectomized partner should be the sole partner for that subject); true abstinence
(when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject).
Note: If the childbearing potential changes after start of the study (eg, a woman who is not
heterosexually active becomes active, premenarchal woman experiences menarche) a woman
must begin practicing 2 highly effective methods of birth control, at least 1 of which must be
a barrier method, as described above.
7. A woman of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at Screening
and at baseline.
8. A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) or freeze for future use for the
purposes of assisted reproduction during the study and for a period of 12 weeks after the last
administration of study drug.
9. A man who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had a
vasectomy must agree to use 2 highly effective methods of birth control, at least 1 of which
must be a barrier method as described in Inclusion Criterion 6, during the study and for
12 weeks after the last dose of study drug. All men must also agree to not donate sperm
during the study and for 12 weeks after receiving the last administration of study drug.
Infectious disease related inclusion criteria
10. Are considered eligible according to the following tuberculosis (TB) screening criteria:
? Have no history of latent or active TB before Screening. An exception is made for
participants currently receiving treatment for latent TB with no evidence of active TB,
or who have a history of latent TB and documentation of having completed
appropriate treatment for latent TB within 5 years before Screening. It is the
responsibility of the investigator to verify the adequacy of previous anti-TB treatment
and provide appropriate documentation.
? Have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or
physical examination.
? Have had no recent close contact with a person with active TB or, if there has been
such contact, will be referred to a physician specializing in TB to undergo additional
evaluation and, if warranted, receive appropriate treatment for latent TB has been
initiated at least 4 weeks before the first administration of study drug.
? Within 2 months prior to the first administration of study agent, has a negative
interferon gamma release assays (IGRA) test result [10.8. Appendix 8: InterferonGamma Release Assays (IGRA)], or have a newly identified positive IGRA result in
which active TB has been ruled out and for which appropriate treatment for latent TB
has been initiated at least 4 weeks before the first administration of study drug. A
subject whose first IGRA result is indeterminate should have the test repeated. In the
event that the second IGRA result is also indeterminate, the subject should be
excluded from the study.
NOTE: IGRA is not required at screening for participants with a history of latent TB
and ongoing treatment for latent TB or documentation of having completed adequate
treatment as described above; Participants with documentation of having completed
adequate treatment as described above are not required to initiate additional treatment
for latent TB.
? Have a chest radiograph (both posterior-anterior and lateral views, substitutable with
chest computed tomography [CT]), taken within 3 months before Screening and read
by a qualified radiologist or pulmonologist, with no evidence of current, active TB or
old, inactive TB.
11. Agree not to receive a live virus or live bacterial vaccination during the study, or within
3 months after the last administration of study drug. For information on Bacille CalmetteGuérin (BCG) vaccination, see Inclusion Criterion 12.
12. Agree not to receive a BCG vaccination during the study, or within 12 months after the last
administration of study drug.
Clinical laboratory related inclusion criteria
13. Have screening laboratory test results within the following parameter ranges, if one or more
of the laboratory parameters is out of range, a single retest of laboratory values is permitted:
? Hemoglobin ≥10 g/dL (SI: ≥100 g/L)
? White blood cells (WBCs) ≥3.5 x 103
/μL (SI: ≥3.5 GI/L)
? Neutrophils ≥1.5 x 103
/μL (SI: ≥1.5 GI/L)
? Platelets ≥100 x 103
/μL (SI: ≥100 GI/L)
? Serum Creatine ≤1.5mg/dL (SI: ≤135umol/L)
? Aspartate aminotransferase (AST) ≤2 x upper limit of normal (ULN)
? Alanine aminotransferase (ALT) ≤2 x ULN
? Alkaline phosphatase ≤2 x ULN
Other inclusion criteria
14. Agree to avoid prolonged sun exposure and avoid use of tanning booths or other ultraviolet
(UV) light sources during study.
Informed Consent
15. Must sign an ICF indicating that he or she understands the purpose of, and procedures
required for, the study and is willing to participate in the study.
16. Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol.

排除标准：

任何符合下列任一标准的候选受试者都将从本研究排除：
1. 有非斑块状银屑病（如红皮病型、点滴状或脓疱型）。
2. 目前有药物诱导的银屑病（如，因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂治疗导致
新发银屑病或银屑病病情加重）。
并存的医学状况或既往病史
3. 有肝或肾功能不全病史或当前有肝或肾功能不全（估计肌酐清除率低于60
mL/min）的体征或症状；显著、进展性或不受控制的心脏、血管、肺、胃肠道、
内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱。
4. 有不稳定的心血管疾病，定义为过去3个月内出现临床恶化（如不稳定型心绞
痛、房颤）或筛选前3个月内因心脏疾病住院。
5. 曾行器官移植术（研究药物首次给药前＞3个月接受过角膜移植除外）。
6. 有人工关节受感染的病史，或者曾因人工关节疑似感染而接受过抗生素治疗，
前提是该人工关节未去除或置换。
7. 在入组本研究时或在研究干预药物末次给药后12周内怀孕、处于哺乳期或计划
怀孕（男性和女性）。
8. 已知对古塞奇尤单抗或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受（见古塞奇尤单抗
IB）[古塞奇尤单抗IB 2020]。
9. 已知对任何生物制剂药物不耐受或产生超敏反应，或已知对鼠源、嵌合或人源
化蛋白质、单克隆抗体或抗体片段过敏或产生临床显著反应。
10. 根据《精神障碍诊断和统计手册》第5版，在筛选前1年内有药物或酒精滥用史。
恶性肿瘤或恶性肿瘤的风险增加
11. 目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（但允许接受过充分治疗且研
究药物首次给药前至少3个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌、接受过治疗且
筛选前至少3个月无复发证据的宫颈原位癌或者已痊愈且复发风险极低的恶性
肿瘤患者入组研究）。
12. 有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病
（MGUS）史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结
病和/或脾肿大。
感染或感染的易感因素
13. 曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于复发性肺内感染、支气管
扩张、复发性肾/尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎、复发性膀胱炎）、真菌感
染（皮肤粘膜念珠菌病）、开放性伤口、伤口化脓、伤口感染或溃疡。
14. 筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿性感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢子
菌病。有关潜伏性TB病史合格性的信息参见入选标准10。
15. 在筛选前3个月内拍摄胸片（可替代胸部CT），显示提示恶性肿瘤或目前活动
性感染（包括TB）的异常。
16. 存在或既往存在非结核分支杆菌感染或具有临床意义的机会性感染（如，巨细
胞病毒、肺囊虫病、侵袭性曲霉病）。
17. IGRA检测结果一直不确定（重复采样依然不确定）。
18. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV；HIV感染血清学检查阳性）。
19. 乙型肝炎病毒（HBV）感染检测呈阳性（附录10）。
20. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体的血清反应呈阳性，但允许满足以下条件之一的患
者参加研究：
a. 有成功治疗史，即完成抗病毒药物治疗后至少24周内HCV RNA呈阴性
并且筛选时HCV RNA检测结果呈阴性，
或者
b. 虽然血清反应呈阳性，但在筛选前至少24周内HCV RNA检测结果呈阴
性并且筛选时HCV RNA检测呈阴性。
注：对于因HIV、HCV和HBV检测结果而没有资格入组本研究的受试者，建议
向治疗此类感染的专家医师进行咨询。
21. 在研究干预药物首次给药前2个月内发生有临床意义的感染（例如脓毒症、感
染性肺炎或肾盂肾炎）或因感染而住院或接受静脉抗生素治疗。无需排除经研
究者判定不具有临床意义的已治疗且已缓解的感染（例如，急性上呼吸道感
染、单纯性尿路感染）。
22. 基线前8周内有带状疱疹感染的证据。
23. 在基线前6周内出现下述任一情况：（a）确诊SARS-CoV-2（COVID-19）感染
（检测阳性），或（b）疑似SARS-CoV-2感染（有临床特征，但没有相应检测
结果记录），或（c）与已知或疑似SARS-CoV-2感染的人密切接触
例外情况：如果受试者的经验证SARS-CoV-2检测结果记录为阴性，同时
满足以下条件，则可纳入研究：
(i) 在上述（a）、（b）、（c）所述情况后至少2周（距关键临床特征
[如有；例如发热、咳嗽、呼吸困难]消退的时间）检测结果呈阴性
且
(ii) 在检测结果呈阴性和基线研究访视之间未出现所有（a）、（b）、（c）
所所述情况
与COVID相关的排除标准的说明：
? 与COVID相关的检测项目（检测SARS-CoV-2病毒存在与否以及免疫情
况）正在迅速发展。可在筛选和/或研究期间（如果研究者认为有必要）根
据当局现行法规/指南/标准治疗进行额外检测。
合并治疗或既往用药史
24. 既往接受过古塞奇尤单抗。
25. 在研究药物首次给药前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何
抗TNFα生物制剂治疗（包括但不限于依那西普、阿达木单抗、英夫利西单
抗）或聚乙二醇化抗TNFα（赛妥珠单抗）治疗。
26. 在研究药物首次给药前6个月内接受过直接靶向IL-12、IL-17或IL-23的任何治疗
药物（包括但不限于乌司奴单抗、替达珠单抗[MK3222]、司库奇尤单抗
[AIN457]、依奇珠单抗[LY2439821]或布罗利尤单抗[AMG827/KHK4827]）。
27. 在研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过PDE4抑
制剂（阿普斯特）治疗。
28. 在研究药物首次给药前12个月内接受过那他珠单抗或调节B细胞或T细胞的药物
（例如利妥昔单抗、阿仑单抗、阿巴西普或Visilizumab）。
29. 在研究药物首次给药前4周内接受过任何系统性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤
[MTX]、硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲、
他克莫司或阿那白滞素）。
30. 在研究药物首次给药前4周内接受过光疗或任何可能影响银屑病或IGA评价的系
统性药物/治疗（包括但不限于口服或注射皮质类固醇、维甲酸、1,25-二羟基维
生素D3和类似物、补骨脂素、柳氮磺吡啶、羟基脲或富马酸衍生物、中草药治
疗）。
31. 在研究药物首次给药前2周内使用过可能影响银屑病或IGA评价的局部药物/治
疗（包括但不限于皮质类固醇、地蒽酚、卡泊三烯、局部维生素D衍生物、维
甲酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司，或中药
局部治疗）。
32. 目前正在接受锂、抗疟药或肌内（IM）注射金，或在研究药物首次给药前4周
内接受过锂、抗疟药或IM注射金。
33. 在计划的研究干预药物首次给药前6个月内接受过实验性抗体或生物制剂治
疗，或在研究药物给药前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任
何其他实验性治疗或新的试验用药物，或目前正在参加另一项使用试验用药物
或治疗的研究。
合并治疗或既往用药史
24. 既往接受过古塞奇尤单抗。
25. 在研究药物首次给药前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何
抗TNFα生物制剂治疗（包括但不限于依那西普、阿达木单抗、英夫利西单
抗）或聚乙二醇化抗TNFα（赛妥珠单抗）治疗。
26. 在研究药物首次给药前6个月内接受过直接靶向IL-12、IL-17或IL-23的任何治疗
药物（包括但不限于乌司奴单抗、替达珠单抗[MK3222]、司库奇尤单抗
[AIN457]、依奇珠单抗[LY2439821]或布罗利尤单抗[AMG827/KHK4827]）。
27. 在研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过PDE4抑
制剂（阿普斯特）治疗。
28. 在研究药物首次给药前12个月内接受过那他珠单抗或调节B细胞或T细胞的药物
（例如利妥昔单抗、阿仑单抗、阿巴西普或Visilizumab）。
29. 在研究药物首次给药前4周内接受过任何系统性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤
[MTX]、硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲、
他克莫司或阿那白滞素）。
30. 在研究药物首次给药前4周内接受过光疗或任何可能影响银屑病或IGA评价的系
统性药物/治疗（包括但不限于口服或注射皮质类固醇、维甲酸、1,25-二羟基维
生素D3和类似物、补骨脂素、柳氮磺吡啶、羟基脲或富马酸衍生物、中草药治
疗）。
31. 在研究药物首次给药前2周内使用过可能影响银屑病或IGA评价的局部药物/治
疗（包括但不限于皮质类固醇、地蒽酚、卡泊三烯、局部维生素D衍生物、维
甲酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司，或中药
局部治疗）。
32. 目前正在接受锂、抗疟药或肌内（IM）注射金，或在研究药物首次给药前4周
内接受过锂、抗疟药或IM注射金。
33. 在计划的研究干预药物首次给药前6个月内接受过实验性抗体或生物制剂治
疗，或在研究药物给药前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任
何其他实验性治疗或新的试验用药物，或目前正在参加另一项使用试验用药物
或治疗的研究。
合并治疗或既往用药史
24. 既往接受过古塞奇尤单抗。
25. 在研究药物首次给药前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何
抗TNFα生物制剂治疗（包括但不限于依那西普、阿达木单抗、英夫利西单
抗）或聚乙二醇化抗TNFα（赛妥珠单抗）治疗。
26. 在研究药物首次给药前6个月内接受过直接靶向IL-12、IL-17或IL-23的任何治疗
药物（包括但不限于乌司奴单抗、替达珠单抗[MK3222]、司库奇尤单抗
[AIN457]、依奇珠单抗[LY2439821]或布罗利尤单抗[AMG827/KHK4827]）。
27. 在研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过PDE4抑
制剂（阿普斯特）治疗。
28. 在研究药物首次给药前12个月内接受过那他珠单抗或调节B细胞或T细胞的药物
（例如利妥昔单抗、阿仑单抗、阿巴西普或Visilizumab）。
29. 在研究药物首次给药前4周内接受过任何系统性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤
[MTX]、硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲、
他克莫司或阿那白滞素）。
30. 在研究药物首次给药前4周内接受过光疗或任何可能影响银屑病或IGA评价的系
统性药物/治疗（包括但不限于口服或注射皮质类固醇、维甲酸、1,25-二羟基维
生素D3和类似物、补骨脂素、柳氮磺吡啶、羟基脲或富马酸衍生物、中草药治
疗）。
31. 在研究药物首次给药前2周内使用过可能影响银屑病或IGA评价的局部药物/治
疗（包括但不限于皮质类固醇、地蒽酚、卡泊三烯、局部维生素D衍生物、维
甲酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司，或中药
局部治疗）。
32. 目前正在接受锂、抗疟药或肌内（IM）注射金，或在研究药物首次给药前4周
内接受过锂、抗疟药或IM注射金。
33. 在计划的研究干预药物首次给药前6个月内接受过实验性抗体或生物制剂治
疗，或在研究药物给药前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任
何其他实验性治疗或新的试验用药物，或目前正在参加另一项使用试验用药物
或治疗的研究。
合并治疗或既往用药史
24. 既往接受过古塞奇尤单抗。
25. 在研究药物首次给药前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何
抗TNFα生物制剂治疗（包括但不限于依那西普、阿达木单抗、英夫利西单
抗）或聚乙二醇化抗TNFα（赛妥珠单抗）治疗。
26. 在研究药物首次给药前6个月内接受过直接靶向IL-12、IL-17或IL-23的任何治疗
药物（包括但不限于乌司奴单抗、替达珠单抗[MK3222]、司库奇尤单抗
[AIN457]、依奇珠单抗[LY2439821]或布罗利尤单抗[AMG827/KHK4827]）。
27. 在研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过PDE4抑
制剂（阿普斯特）治疗。
28. 在研究药物首次给药前12个月内接受过那他珠单抗或调节B细胞或T细胞的药物
（例如利妥昔单抗、阿仑单抗、阿巴西普或Visilizumab）。
29. 在研究药物首次给药前4周内接受过任何系统性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤
[MTX]、硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲、
他克莫司或阿那白滞素）。
30. 在研究药物首次给药前4周内接受过光疗或任何可能影响银屑病或IGA评价的系
统性药物/治疗（包括但不限于口服或注射皮质类固醇、维甲酸、1,25-二羟基维
生素D3和类似物、补骨脂素、柳氮磺吡啶、羟基脲或富马酸衍生物、中草药治
疗）。
31. 在研究药物首次给药前2周内使用过可能影响银屑病或IGA评价的局部药物/治
疗（包括但不限于皮质类固醇、地蒽酚、卡泊三烯、局部维生素D衍生物、维
甲酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司，或中药
局部治疗）。
32. 目前正在接受锂、抗疟药或肌内（IM）注射金，或在研究药物首次给药前4周
内接受过锂、抗疟药或IM注射金。
33. 在计划的研究干预药物首次给药前6个月内接受过实验性抗体或生物制剂治
疗，或在研究药物给药前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任
何其他实验性治疗或新的试验用药物，或目前正在参加另一项使用试验用药物
或治疗的研究。合并治疗或既往用药史
24. 既往接受过古塞奇尤单抗。
25. 在研究药物首次给药前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何
抗TNFα生物制剂治疗（包括但不限于依那西普、阿达木单抗、英夫利西单
抗）或聚乙二醇化抗TNFα（赛妥珠单抗）治疗。
26. 在研究药物首次给药前6个月内接受过直接靶向IL-12、IL-17或IL-23的任何治疗
药物（包括但不限于乌司奴单抗、替达珠单抗[MK3222]、司库奇尤单抗
[AIN457]、依奇珠单抗[LY2439821]或布罗利尤单抗[AMG827/KHK4827]）。
27. 在研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过PDE4抑
制剂（阿普斯特）治疗。
28. 在研究药物首次给药前12个月内接受过那他珠单抗或调节B细胞或T细胞的药物
（例如利妥昔单抗、阿仑单抗、阿巴西普或Visilizumab）。
29. 在研究药物首次给药前4周内接受过任何系统性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤
[MTX]、硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲、
他克莫司或阿那白滞素）。
30. 在研究药物首次给药前4周内接受过光疗或任何可能影响银屑病或IGA评价的系
统性药物/治疗（包括但不限于口服或注射皮质类固醇、维甲酸、1,25-二羟基维
生素D3和类似物、补骨脂素、柳氮磺吡啶、羟基脲或富马酸衍生物、中草药治
疗）。
31. 在研究药物首次给药前2周内使用过可能影响银屑病或IGA评价的局部药物/治
疗（包括但不限于皮质类固醇、地蒽酚、卡泊三烯、局部维生素D衍生物、维
甲酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司，或中药
局部治疗）。
32. 目前正在接受锂、抗疟药或肌内（IM）注射金，或在研究药物首次给药前4周
内接受过锂、抗疟药或IM注射金。
33. 在计划的研究干预药物首次给药前6个月内接受过实验性抗体或生物制剂治
疗，或在研究药物给药前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任
何其他实验性治疗或新的试验用药物，或目前正在参加另一项使用试验用药物
或治疗的研究。34. 研究药物首次给药前3个月内接受过或计划接受任何活病毒或活菌疫苗接种。
对于BCG疫苗请参见排除标准33。
35. 筛选前12个月内接种过BCG。
其他
36. 因为耐受性较差或静脉条件较差，无法或不愿意接受多次静脉穿刺。
37. 依法庭或政府命令居住在特定机构的患者。
38. 存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制
或混淆研究方案评估的情况。
39. 是研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的研究或其
他研究，以及是研究者或雇员的家属。

Exclusion criteria：

Any potential participant who meets any of the following criteria will be excluded from
participating in the study:
1. Has a nonplaque form of psoriasis (eg, erythrodermic, guttate, or pustular).
2. Has current drug-induced psoriasis (eg, a new onset of psoriasis or an exacerbation of
psoriasis from beta blockers, calcium channel blockers, or lithium).
Coexisting medical conditions or past medical history
3. Has a history of or current signs or symptoms of liver or renal insufficiency (estimated
creatinine clearance below 60 mL/min); significant, progressive, or uncontrolled
cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic,
rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances.
4. Has unstable cardiovascular disease, defined as a recent clinical deterioration (eg,
unstable angina, atrial fibrillation) in the last 3 months or a cardiac hospitalization
within the last 3 months before Screening.
5. Has a transplanted organ (with exception of a corneal transplant >3 months before the
first administration of study drug).
6. Has a history of an infected joint prosthesis, or has received antibiotics for a suspected
infection of a joint prosthesis, if that prosthesis has not been removed or replaced.
7. Is pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant (both men and women)
while enrolled in this study or within 12 weeks after the last dose of study intervention.
8. Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to gusekumab or its excipients
(refer to the guselkumab IB).[IB Guselkumab 2020
9. Has known intolerance or hypersensitivity to any biologic medication, or known
allergies or clinically significant reactions to murine, chimeric, or human proteins,
mAbs, or antibody fragments.
10. History of drug or alcohol abuse according to the Diagnostic and Statistical Manual of
Mental Disorders, 5th edition, within 1 year before screening.
Malignancy or increased potential for malignancy
11. Currently has a or has a history of malignancy within 5 year before screening
(exceptions are nonmelanoma skin cancer that has been adequately treated with no
evidence of recurrence for at least 3 months before the first study drug administration
and cervical carcinoma in situ that has been treated with no evidence of recurrence for
at least 3 month before screening, or malignancy, which is considered cured with
minimal risk of recurrence).
12. Has a history of lymphoproliferative disease, including lymphoma; a history of
monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS); or signs and
symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as
lymphadenopathy and/or splenomegaly.
Infections or predisposition to infections
13. History of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited
to, recurrent sinopulmonary infections, bronchiectasis, recurrent renal/urinary tract
infection (eg, recurrent pyelonephritis, recurrent cystitis), fungal infection
(mucocutaneous candidiasis), an open, draining, or infected skin wound, or an ulcer.
14. History of latent or active granulomatous infection, including histoplasmosis or
coccidioidomycosis, before Screening. Refer to inclusion criterion 10 for information
regarding eligibility with a history of latent TB.
15. Has a chest radiograph (substitutable with chest CT) within 3 months before Screening
that shows an abnormality suggestive of a malignancy or current active infection,
including TB.
16. Has or has had a nontuberculous mycobacterial infection or clinically significant
opportunistic infection (eg, cytomegalovirus, pneumocystosis, invasive aspergillosis).
17. Has persistently indeterminate (indeterminate on repeat sampling) IGRA test results.
18. Is infected with human immunodeficiency virus (HIV, positive serology for HIV
infection).
19. Tests positive for hepatitis B virus (HBV) infection (Appendix 10)
20. Is seropositive for antibodies to hepatitis C virus (HCV), unless they satisfy 1 of the
following conditions:
a. Has a history of successful treatment, defined as being negative for HCV RNA
at least 24 weeks after completing antiviral treatment, and has a negative HCV
RNA test result at Screening,
OR
b. While seropositive, has a negative HCV RNA test result at least 24 weeks prior
to screening and a negative HCV RNA test at the screening.
Note: For participants who are not eligible for this study due to HIV, HCV, and HBV
test results, consultation with a physician with expertise in the treatment of those
infections is recommended.
21. Has had a clinically significant infection (eg, sepsis, pneumonia or pyelonephritis), or
has been hospitalized or received intravenous antibiotics for an infection within 2
months before the first dose of study intervention. Treated and resolved infections not
considered clinically significant at the discretion of the investigator need not be
exclusionary (eg, acute upper respiratory tract infection, uncomplicated urinary tract
infection).
22. Evidence of a herpes zoster infection within 8 weeks of baseline.
23. During the 6 weeks prior to baseline, have had any of (a) confirmed SARS-CoV-2
(COVID-19) infection (test positive), OR (b) suspected SARS-CoV-2 infection (clinical
features without documented test results), OR (c) close contact with a person with
known or suspected SARS-CoV-2 infection.
An exception to this criterion maybe granted if a participant has a documented negative
result for a validated SARS-CoV-2 test:
(i) Obtained at least 2 weeks after conditions (a), (b), (c) above (timed from
resolution of key clinical features if present, e.g. fever, cough, dyspnea)
AND
(ii) with absence of ALL conditions (a), (b), (c) above during the period between
the negative test result and the baseline study visit
NOTES on COVID-related exclusion:
? The field of COVID-related testing (for presence of, and immunity to, the SARSCoV-2 virus) is rapidly evolving. Additional testing may be performed as part of
screening and/or during the study if deemed necessary by the investigator and in
accordance with current regulations / guidance from authorities / standards of care
Concomitant or previous medical therapies received
24. Has previously received guselkumab.
25. Has received any anti-TNFα biologic therapy (including but not limited to etanercept,
adalimumab, infliximab) or pegylated anti-TNFα (Certolizumab pegol) within 3
months or 5 half-lives of the first administration of study drug, whichever is longer.
26. Has received any therapeutic agent directly targeted to IL-12, IL-17, or IL-23 within
6 months of the first administration of study drug (including but not limited to
ustekinumab, tildrakizumab [MK3222], secukinumab [AIN457], ixekizumab
[LY2439821], or brodalumab [AMG827 / KHK4827]).
27. Has received PDE4 inhibitor (apremilast) within 4 weeks or 5 half-lives of the first
administration of any study drug, whichever is longer.
28. Has received natalizumab, or agents that modulate B cells or T cells (eg, rituximab,
alemtuzumab, abatacept, or visilizumab) within 12 months of the first administration of
study drug.
29. Has received any systemic immunosuppressants (eg, methotrexate [MTX],
azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycophenolate mofetil,
hydroxyurea, tacrolimus, or anakinra) within 4 weeks of the first administration of study
drug.
30. Has received phototherapy or any systemic medications/treatments that could affect
psoriasis or IGA evaluation (including, but not limited to, oral or injectable
corticosteroids, retinoids, 1,25-dihydroxy vitamin D3 and analogues, psoralens,
sulfasalazine, hydroxyurea, or fumaric acid derivatives, herbal treatments, or traditional
Chinese medicines) within 4 weeks of the first administration of any study drug.
31. Has used topical medications/treatments that could affect psoriasis or IGA evaluation
(including, but not limited to, corticosteroids, anthralin, calcipotriene, topical vitamin
D derivatives, retinoids, tazarotene, methoxsalen, trimethylpsoralens, picrolimus, and
tacrolimus, or topical traditional Chinese medicines) within 2 weeks of the first
administration of any study drug.
32. Is currently receiving lithium, antimalarials, or intramuscular (IM) gold, or have
received lithium, antimalarials, or IM gold within 4 weeks of the first administration of
any study drug.
33. Has received an experimental antibody or biologic therapy within 6 months before the
planned first dose of study intervention, or received any other experimental therapy or
new investigational agent within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of any
study drug administration or is currently enrolled in another study using an
investigational agent or procedure.
34. Has received, or is expected to receive, any live virus or bacterial vaccination within 3
months before the first administration of study drug. For BCG vaccine, see Exclusion
Criterion 33.
35. Has had a BCG vaccination within 12 months of screening.
Other
36. Is unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because of poor tolerability
or lack of easy access to veins.
37. Lives in an institution on court or authority order.
38. Has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not
be in the best interest of the participant (eg, compromise the well-being) or that could
prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments.
39. Is an employee of the investigator or study site, with direct involvement in the proposed
study or other studies under the direction of that investigator or study site, as well as
family members of the employees or the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-27 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-27 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

古塞奇尤100mg组和安慰剂组

样本量：

 150

Group：

Guselkumab 100 mg SC and Placebo

Sample size：

干预措施：

古塞奇尤100mg

干预措施代码：

Intervention：

receive Guselkumab 100 mg injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者总体评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将实施中心随机化。将按照申办方在研究前确定的或在申办方的监督下确 定的由计算机生成的随机表把受试者随机分配至2个干预组之一。使用区组随机化方法 使随机分配均衡化。交互式网络应答系统（IWRS）将为受试者分配一个专有的干预药 物编码，由此确定受试者的干预药物分配并匹配相应的研究药盒。登录IWRS时，申请 者需使用他或她自己的用户标识和个人识别码，然后输入相关受试者的详细信息，以 专门识别该受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization will be implemented in this study. Participants will be randomly assigned to 1 of 2 intervention groups based on a computer-generated randomization schedule prepared before the study by or under the supervision of the sponsor. The randomization will be balanced by using randomly permuted

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

各方认同，申办方及申办方的其他关联公司、机构及主要研究者在本协议生效日期前已有的任何发明和 技术是他们单独的财产，不受本协议影响。除非本协议另有约定，申办方和机构共享按照本协议约定产 生的研究结果和发明（包括但不限于研究数据、论文著作）。所有研究文件均归申办方和机构共同所有， 双方应当根据适用的相关法律法规，以其认为适当的任何方式使用这些研究文件。如果机构基于本研究 的结果作出了发明，机构应当立即

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is recognized and understood that any inventions and technologies, that exist on the Effective Date, of Sponsor and/or other affiliates of Sponsor, Institution and Principal Investigator are their

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-09 13:11:06