ChiCTR2200059144 版本V1.0 版本创建时间2023/01/19 11:17:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-26 01:00:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于类器官技术的肿瘤患者个体化治疗观察性研究

Public title：

An observational clinical research of personalized medicine for cancer patients based on organoid technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于类器官技术的肿瘤患者个体化治疗观察性研究

Scientific title：

An observational clinical research of personalized medicine for cancer patients based on organoid technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雪玲 

研究负责人：

赵青威 

Applicant：

Xueling Liu 

Study leader：

Qingwei Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0571-87236596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0571-87236560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuelingliu@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qwzhao@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital, Zhejiang university school of medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2022研第373号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang Univerisity School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄鑫

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0571-87233418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyiitlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science Technology Department of Zhejiang Province

研究疾病：

实体瘤  

Target disease：

solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）对比各抗肿瘤临床药物治疗方案在体外类器官模型的药效以及其与临床疗效的相关性。 （2）评价肿瘤类器官模型用于预测抗肿瘤药物治疗方案临床疗效的可行性。  

Objectives of Study：

（1）Compare the efficacy of different drug regimens based on organoid model in vitro and its correlation with clinical efficacy. （2）Evaluate the feasibility of using tumor organoid model to predict the clinical efficacy of antitumor drug therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄在18岁~75岁；
② 已确诊的实体瘤患者；
③ 根据RECIST标准测量病灶(原发病灶直径＞1.0 cm)；
④ 肿瘤患者经临床诊断后可行手术切除，且原发病灶或转移病灶可获得足够的组织（体积≥1.0cm3）用于类器官培养、组织学分析；
⑤ 患者手术切除肿瘤病灶后会接受化疗或靶向药物等药物治疗方案；
⑥ ECOG评分（PS）＜2分；
⑦ 预期生存期≥6个月；
⑧ 主要脏器功能正常。

Inclusion criteria

① Aged between 18 and 75;
② Patients with confirmed solid tumors;
③ Lesions were measured according to RECIST criteria (diameter of primary lesion > 1.0cm);
④ Surgical resection of tumor patients is feasible after clinical diagnosis, and sufficient tissue (volume ≥1.0cm3) can be obtained from primary or metastatic lesions for organoid culture and histological analysis;
⑤ Patients will receive chemotherapy or targeted drugs after surgical resection of tumor lesions;
⑥ ECOG score (PS) < 2;
⑦ Expected survival ≥6 months;
⑧ The main organs function normally.

排除标准：

① 无法通过手术获得足够的肿瘤组织；
② 孕妇和哺乳期患者；
③ 由疾病引起的周围神经系统障碍或有明显精神障碍和中枢神经系统障碍史的患者；
④ 严重感染或活动性消化道溃疡患者需要治疗；
⑤ 化疗或靶向药物过敏或手术禁忌症；
⑥ 严重肝病(如肝硬化)、心血管疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或未控制的糖尿病。

Exclusion criteria：

① Not enough tumor tissue can be obtained by surgery;
② Pregnant women and lactation patients;
③ patients with peripheral nervous system disorders caused by disease or a history of obvious mental disorders and central nervous system disorders;
④ Patients with severe infection or active gastrointestinal ulcer need treatment;
⑤ Chemotherapy or targeted drug allergy or surgical contraindications;
⑥ Severe liver disease (such as cirrhosis), cardiovascular disease, kidney disease, respiratory disease, blood disease or uncontrolled diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-26 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 30

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量反应曲线曲线下面积(AUC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of drug-response curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络，发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network, publications

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF采集数据，EXCEL表格管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through CRF and managed by EXCEL.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-26 01:00:52