ChiCTR1900028020 版本V1.0 版本创建时间2019/12/08 17:08:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-08 17:05:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

朱尘琪老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。同时，请尽快上传研究计划书及知情同意书模板。 植入式磁液悬浮心室辅助装置用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验

Public title：

A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Implantable magnetic fluid suspension ventricular assist device in patients with end-stage heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

植入式磁液悬浮心室辅助装置用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Implantable magnetic fluid suspension ventricular assist device in patients with end-stage heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱尘琪 

研究负责人：

刘晓程 

Applicant：

Chenqi Zhu 

Study leader：

Xiaocheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13261997623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13920230763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuchq@rocket-heart.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxc@tedaich.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津经济技术开发区海云街80号

研究负责人通讯地址：

天津经济技术开发区第三大街61号

Applicant address：

80 Haiyun Street, Economic and Technological Development Zone, Tianjin

Study leader's address：

61 Third Avenue, Economic and Technological Development Zone, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300457

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天泰心科技有限公司

Applicant's institution：

Hangtian Taixin Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临械审[2019]-1126-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

泰达国际心血管病医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Teda International Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Liu

伦理委员会联系地址：

天津经济技术开发区第三大街61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Third Avenue, Economic and Technological Development Zone, Tianjin.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰达国际心血管病医院

Primary sponsor：

Teda International Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津经济技术开发区第三大街61号

Primary sponsor's address：

61 Third Avenue, Tianjin Economic and Technological Development Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

泰达国际心血管病医院

具体地址：

天津经济技术开发区第三大街61号

Institution
hospital：

Teda International Cardiovascular Hospital

Address：

61 Third Avenue, Economic and Technological Development Zone

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Address：

180 FengLin Road

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

中山二路106号

Institution
hospital：

People's Hospital of Guangdong Provincial

Address：

106 Second Zhongshan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin zhong Road, Furong District

经费或物资来源：

申办方提供资金

Source(s) of funding：

Funds provided by the applicant

研究疾病：

终末期心衰  

Target disease：

End-stage heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过临床试验评价植入式磁液悬浮心室辅助装置（HeartCon）用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of implantable magnetic fluid suspension ventricular assist device (HeartCon) for the treatment of end-stage heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

受试者入组后使用试验器械进行手术治疗，过程中所有操作和要点应遵照产品说明书的要求。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After the subjects are enrolled, they use the test equipment for surgical treatment. All operations and points in the process should follow the requirements of the product manual. 

纳入标准：

（1）临床诊断为终末期心衰、重症心力衰竭心源性休克、慢性心力衰竭急性发作的患者，有严重心力衰竭症状（符合纽约心脏学会﹝NYHA﹞心功能分级IV级）的受试者，评判标准见附件；
（2）体表面积（BSA）≥1.2m2；
（3）年龄≥18岁，男女不限；
（4）符合下列标准中的任意5项或以上：
①心排指数＜2.0L/min/m2；
②最大氧耗量（VO2MAX）＜12mL/kg?min；
③N端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）＞5000ng/mL；
④预计生存期限＜2年；
⑤经2个月正规药物治疗无效；
⑥肺毛细血管楔压＞20mmHg；
⑦大剂量血管活性药物下循环功能难以维持（连续输注至少一种高剂量静脉注射用正性肌力药物：多巴酚丁胺≥7.5 mcg/kg/min，米力农≥0.50 mcg/kg/min，肾上腺素≥0.02 mcg/kg/min；连续输注至少两种静脉注射用正性肌力药物：多巴酚丁胺≥3 mcg/kg/min，米力农≥0.25 mcg/kg/min，肾上腺素≥0.01 mcg/kg/min，多巴胺≥3 mcg/kg/min）；
⑧混合静脉血氧饱和度＜65%；
⑨6分钟步行试验<150 m；
（5）自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书；
（6）育龄女性必须同意使用适当的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Patients with clinical diagnosis of end-stage heart failure, severe heart failure, cardiogenic shock, chronic episodes of chronic heart failure, and subjects with severe heart failure symptoms (in line with the New York Heart Association's NYHA ﹞ Heart Function Grade IV) See the attachment for the evaluation criteria;
2. Body surface area (BSA) >= 1.2m2;
3. Aged >= 18 years, regardless of gender;
4. Meet any 5 or more of the following criteria:
(1) Cardiac output index <2.0L / min / m2;
(2) Maximum oxygen consumption (VO2MAX) <12mL / kg.min;
(3) N-terminal B-type natriuretic peptide precursor (NT-proBNP)> 5000ng / mL;
(4) Estimated survival period <2 years;
(5) Ineffective after 2 months of regular drug treatment;
(6) Pulmonary capillary wedge pressure> 20mmHg;
(7) It is difficult to maintain the circulatory function under high-dose vasoactive drugs (continuous infusion of at least one high-dose positive inotropic drug for intravenous injection: dobutamine >= 7.5 mcg / kg / min, milrinone >= 0.50 mcg / kg / min, epinephrine >= 0.02 mcg / kg / min; continuous infusion of at least two intravenous inotropic drugs: dobutamine >= 3 mcg / kg / min, milrinone >= 0.25 mcg / kg / min, epinephrine >= 0.01 mcg / kg / min, dopamine >= 3 mcg / kg / min);
(8) mixed venous blood oxygen saturation <65%;
(9) 6 minutes walking test <150 m;
5. Voluntarily participated in this clinical trial and signed written informed consent;
6. Women of childbearing age must agree to use appropriate contraception.

排除标准：

（1）不能耐受手术及抗凝治疗。
（2）有瓣膜植入以及器官移植（除角膜移植外）。
（3）入组前14天内有急性心肌梗死。
（4）正在使用机械循环支持治疗（除IABP外）的患者。
（5）未纠正的血小板减少或原发性凝血功能障碍（如在未进行抗凝治疗的情况下，血小板计数<100 x 109/L，INR > 1.6或PTT > 2.5倍的对照）。
（6）严重右心室衰竭：定义为筛选/入组时预期需要右心室辅助装置（RVAD）支持或体外膜肺氧合（ECMO）或使用多种正性肌力药物时右心房压力> 20 mmHg，右心室射血分数（RVEF） <15%或出现难以用利尿剂和两种正性肌力药物治疗的下肢水肿、腹水或胸腔积液。
（7）入组前90天内中风史，或脑血管疾病史合并未矫正的颈动脉狭窄（＞80%）。
（8）合并经证实、未经治疗的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤（直径>5 cm）或患有重度粥样硬化。
（9）合并未控制的感染：通过临床症状和实验室检测诊断出的阳性、不受控制的感染，包括但不限于尽管进行了适当的抗生素、抗病毒或抗真菌治疗，仍连续出现阳性培养、体温（>37.5℃）和白细胞计数偏高（白细胞计数>10 x 109）、低血压、心动过速、全身不适的患者。
（10）合并重度慢性阻塞性肺疾病（COPD，FEV1/FVC＜0.7，FEV1＜50%预测值）或经计算机断层扫描（CT）或核磁共振记录的入组前三周内肺动脉栓塞。
（11）肝肾功能不全：在入组24小时内三种肝脏酶（AST﹝SGOT﹞， ALT ﹝SGPT﹞，或LDH）均大于正常上限值的3倍或总胆红素>3 mg/dL，或活检证实为肝硬化或门静脉高压；在入组48小时内血清肌酐高于正常值3.0倍以上或需要透析（不包括使用超滤法去除体液）。
（12）中度至重度主动脉瓣关闭不全，无计划在泵植入手术期间进行修复。
（13）由于或与甲状腺疾病、梗阻性心肌病、心包疾病、淀粉样变或限制性心肌病有关的心力衰竭。
（14）肺动脉收缩压超过60 mmHg结合以下二个变量中的任何一个，证明肺血管阻力对药理治疗无反应：肺血管阻力>5 Woods Units、跨肺压≥16 mmHg。
（15）需要进行主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣膜置换术（包括生物瓣膜）或左心室（LV）动脉瘤切除术。
（16）前白蛋白 < 150 mg/L（15 mg/dL）或白蛋白< 30 g/L（3 g/dL）（如果只有一个可用）；前白蛋白 < 150 mg/L（15 mg/dL）并且白蛋白 < 30 g/L（3 g/dL）（如果两个可用）。
（17）哺乳期、孕妇或近期有生育计划的女性。
（18）合并精神疾病、心理问题或认知功能障碍，不能配合治疗的患者。
（19）近三个月内参加其他涉及研究性药物或器械试验。
（20）无法得到同居看护人协助的患者。
（21）不愿意或无法遵守试验要求的患者。
（22）研究者判断不宜参加本临床试验的受试者或合并有其他严重疾病、恶性肿瘤晚期、经研究者判定不能耐受手术者。

Exclusion criteria：

1. can not tolerate surgery and anticoagulant treatment.
2. there are valve implants and organ transplants (except corneal transplants).
3. acute myocardial infarction occurred within 14 days before admission.
4. patients receiving mechanical circulation support (except IABP).
5. uncorrected thrombocytopenia or primary coagulation dysfunction (e.g., platelet count <100 x 10^9/L, INR > 1.6 or PTT > 2.5 times control without anticoagulant therapy).
6. severe right ventricular failure is defined as a screening/into the group expected to right ventricular assist device (RVAD) support or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or use a variety of positive inotropic drugs > 20 mmHg right atrial pressure, right ventricular ejection fraction (RVEF) < 15% or hard to use diuretics and two kinds of positive inotropic drug treatment of lower limb edema, ascites and pleural effusion.
7. history of stroke or cerebrovascular disease with uncorrected carotid stenosis (> 80%) within 90 days prior to enrollment.
8. complicated with a confirmed, untreated abdominal aortic aneurysm or thoracic aortic aneurysm (>5 cm in diameter) or severe atherosclerosis.
9. with uncontrolled infection: positive diagnosed by clinical symptoms and laboratory tests, infection control, including but not limited to, although the appropriate antibiotic, antiviral and antifungal treatment, still appear continuous positive culture, high temperature ( > 37.5 degree C) and white blood cell count (WBC count > 10 x 10^9), low blood pressure, tachycardia, whole body discomfort of the patients.
10. pulmonary embolism in the first three weeks after enrollment with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, FEV1/FVC < 0.7, FEV1 < 50% predictive value) or computed tomography (CT) or mri recording.
11. liver and kidney dysfunction: all three liver enzymes (AST (SGOT), ALT (SGPT), or LDH) were greater than 3 times of the normal upper limit or > 3 mg/dL of total bilirubin, or biopsy confirmed cirrhosis or portal hypertension, within 24 hours after admission. Serum creatinine was 3.0 times higher than normal within 48 hours of enrollment or dialysis was required (excluding the use of ultrafiltration to remove body fluids).
12. moderate to severe aortic insufficiency, with no plan to repair during pump implantation.
13. heart failure due to or associated with thyroid disease, obstructive cardiomyopathy, pericardial disease, amyloidosis, or restrictive cardiomyopathy.
14. pulmonary artery systolic blood pressure over 60 mmHg combined with any of the following two variables proved that pulmonary vascular resistance did not respond to pharmacological treatment: pulmonary vascular resistance >5 Woods Units, cross-pulmonary pressure >= 16 mmHg.
15. aortic, mitral, tricuspid or pulmonary valve replacement (including biological valves) or left ventricular (LV) aneurysm resection is required.
16. prealbumin < 150 mg/L (15 mg/dL) or albumin < 30 g/L (3 g/dL) if only one is available; Prealbumin < 150 mg/L (15 mg/dL) and albumin < 30 g/L (3 g/dL) (if both are available).
17. women who are breast-feeding, pregnant or planning to have children recently.
18. patients complicated with mental illness, psychological problems or cognitive dysfunction and unable to cooperate with treatment.
19. participate in other trials involving investigational drugs or devices within the last three months.
20. patients unable to obtain the assistance of a cohabiting caregiver.
21. patients unwilling or unable to comply with the requirements of the trial.
22. the subjects who are deemed unfit to participate in this clinical trial by the investigator or who are complicated with other serious diseases, advanced malignant tumors or who cannot tolerate the surgery as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-24 00:00:00至 To 2021-09-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-02 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

手术植入试验器械

干预措施代码：

Intervention：

Implant trial device by operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Teda International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guangdong Provincial

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walk distance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP/BNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP/BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经系统状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nervous system state score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备故障的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-08 17:05:09