ChiCTR2300067716 版本V1.1 版本创建时间2023/01/19 09:06:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-19 09:06:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以消栓通络片和安慰剂为对照，评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性和安全性及药物经济学的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的三臂临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, double-simulated, parallel controlled, multi-center, three-arm clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Tiantan Tongluo tablet in the treatment of ischemic stroke (syndrome of meridians and collaterals, wind phlegm blood stasis and obstruction of veins in stroke) and p

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以消栓通络片和安慰剂为对照，评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性和安全性及药物经济学的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的三臂临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, double-simulated, parallel controlled, multi-center, three-arm clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Tiantan Tongluo tablet in the treatment of ischemic stroke (syndrome of meridians and collaterals, wind phlegm blood stasis and obstruction of veins in stroke) and p

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006949

申请注册联系人：

张学涛 

研究负责人：

高颖、周莉 

Applicant：

Zhang Xuetao 

Study leader：

Gao Ying、Zhou Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15154677789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13426215689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 atao_221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 arthasdxl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市利津县津二路198号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

198 Jin Er Lu, Lijin County, Dongying City, Shandong Province

Study leader's address：

5 Haiyang Warehouse, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东凤凰制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shandong Phoenix Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022DZMEC-193-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺柯

Contact Name of the ethic committee：

He Ke

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyang Warehouse, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyang Warehouse, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东凤凰制药股份有限公司

具体地址：

山东省东营市利津县津二路198号

Institution
hospital：

Shandong Phoenix Pharmaceutical Co. LTD

Address：

198 Jin'er Road, Lijin County, Dongying, Shandong

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyun Warehouse, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

山东凤凰制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Phoenix Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性。 2. 评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的安全性。 3. 天丹通络片和其他同类阳性药（消栓通络片）进行以成本-效果和成本-效用为主的药物经济学评价，为临床实际提供合理用药指导，为政策制定者提供药品遴选和定价的决策依据，为企业正确认识产品价值提供科学依据。 4. 初步探索天丹通络片预防卒中后认知障碍（post-stroke cognitive impairment，PSCI）的有效性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the effectiveness of Tiandan Tongluo tablets in treating ischemic stroke (the syndrome of meridians and collaterals, wind phlegm and blood stasis and obstruction of veins in stroke). 2.To evaluate the safety of Tiandan Tongluo tablets in the treatment of ischemic stroke (syndrome of meridians and collaterals, wind phlegm and blood stasis and obstruction of veins in stroke). 3.The pharmacoeconomic evaluation of Tiandan Tongluo Tablet and other similar positive drugs (Xiaoshuantongluo tablet) was carried out based on cost-effectiveness and cost-effectiveness, which provided guidance for rational drug use in clinical practice, decision-making basis for drug selection and pricing for policy makers, and scientific basis for enterprises to correctly understand product value. 4.To explore the effectiveness of Tiandan Tongluo tablet in preventing post-stroke cognitive impairment (PSCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准，才有资格入组本试验：
1. 年龄 18～75 岁；
2. 符合西医急性缺血性脑卒中诊断标准；
3. 符合中医辨证为中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证；
4.首次发病或上次发病后愈后良好（改良Rankin量表评分0～1 分）患者；
5. 7天≤病程≤30天的患者；
6. 美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分 4-22 分的患者；
7. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

To be eligible for this study, subjects must meet all of the following criteria:
1.Age: 18 ~ 75 years old;
2.In line with Western diagnostic criteria for acute ischemic stroke;
3.TCM syndrome differentiation is meridians and collaterals of stroke, wind phlegm and blood stasis and obstruction of veins;
4.Patients with first onset or good recovery after last onset (modified Rankin scale score 0-1);
5.Patients with duration ≤ 7 days ≤30 days;
6.National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 4-22;
7.Voluntary informed consent.

排除标准：

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除。
1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等。
2.合并有出血性疾病或有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者。
3.发病后接受过或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术。
4.随机入组前一天不能停用此前应用的本方案禁止的合并治疗的患者。
5.肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限， 肾功能实验室指标Cr >正常值上限）。
6.其它严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤。
7.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
8.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
9.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
10.近3个月内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from this study.
1. Brain imaging examination confirmed brain tumor, encephalitis, brain abscess and other diseases causing similar symptoms, or confirmed hemorrhagic cerebral infarction, epidural hematoma, intracranial hematoma, ventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage and so on.
2. Patients with hemorrhagic disease or bleeding tendency, or patients with lower limb venous thrombosis.
3. Patients who have received or plan to receive vasodilatory treatment after onset, such as thrombolysis, thrombectomy, ultra-early thrombectomy, and stenting.
4. Patients who could not stop concomitant therapy prohibited by this protocol before the day before randomization were enrolled.
5. Patients with severe abnormal liver and kidney function (AST≥2 times the upper limit of normal value or ALT≥2 times the upper limit of normal value, Cr > the upper limit of normal value).
6. Other serious organ or systemic diseases accompanied by malignancy of any organ or system.
7. Pregnant or lactating women or those who have recently planned to have children.
8. Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse, or other conditions that, in the investigator's judgment, would reduce or complicate enrollment.
9. Known or suspected allergic to the tested drug or allergic constitution.
10. Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 345

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

天丹通络片，5片/次，3次/日；口服。 消栓通络片模拟片，6片/次，3次/日；口服。

干预措施代码：

Intervention：

Tiandan Tongluo tablets, 5 tablets/time, 3 times/day; by mouth. Xiaoshuan Tongluo tablet simulation tablet, 6 tablets/time, 3 times/day; by mouth.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 345

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

天丹通络片模拟片，5片/次，3次/日；口服。 消栓通络片模拟片，6片/次，3次/日；口服。

干预措施代码：

Intervention：

Tiandan Tongluo tablet simulation tablet, 5 tablets/time, 3 times/day; By mouth. Xiaoshuan Tongluo tablet simulation tablet, 6 tablets/time, 3 times/day; By mouth.

Intervention code：

组别：

阳性药组

样本量：

 115

Group：

Positive drug group

Sample size：

干预措施：

消栓通络片，6片/次，3次/日；口服。 天丹通络片模拟片，5片/次，3次/日；口服。

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoshuantongluo tablet, 6 tablets/time, 3 times/day; By mouth. Tiandan Tongluo tablet simulation tablet, 5 tablets/time, 3 times/day; By mouth.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 绥化市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suihua First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 牡丹江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mudanjiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 牡丹江市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mudanjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆龙南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing Longnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 鹤岗市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hegang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 鹤岗市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hegang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Harbin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Guoxin Health Care Group Zaozhuang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 开封市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 驻马店市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhumadian Downtown Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中医院涧西院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianxi Ward, Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市巴南区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Banan District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安中医脑病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine Encephalopathy

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 庆阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in NIHSS score from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后第30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at day 30 after medication

Measure method：

指标中文名：

mRS评分≤1分、≤2分的比例、评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of mRS Score <= 1 point, <= 2 points and score change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后14天、30天、60天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 14, 30, 60 and 90 days after medication

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数评分≥75分、≥95分的受试者比例、评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of subjects with Barthel index score >= 75 and >= 95 and the change of score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后14天、30天、60天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 14, 30, 60 and 90 days after medication

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分变化值、NIHSS评分≤1分比例、NIHSS评分下降≥4分的比例、NIHSS评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value of NIHSS score, proportion of NIHSS score <= 1 point, proportion of NIHSS score decreased by >= 4 points, and change value of NIHSS score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后14天、60天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 14, 60 and 90 days after medication

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效及总分、单项评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value of TCM syndrome efficacy, total score and individual score compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后14天、30天、60天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 14, 30, 60 and 90 days after medication

Measure method：

指标中文名：

卒中后症状分级评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in post-stroke symptom grading scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后14天、30天、60天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 14, 30, 60, and 90 days after medication

Measure method：

指标中文名：

中风病证候要素评价量表各项症状严重程度较基线变化值情况及单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the severity of each symptom and the disappearance rate of each symptom in the stroke syndrome factor evaluation scale were compared with the baseline at 14, 30, 60 and 90 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后14天、30天、60天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 14, 30, 60, and 90 days after medication

Measure method：

指标中文名：

DHI评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of DHI scores compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后14天、30天、60天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 14, 30, 60, and 90 days after medication

Measure method：

指标中文名：

新发脑血管事件患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with new cerebrovascular events at 14, 30, 60, and 90 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后14天、30天、60天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 14, 30, 60, and 90 days after medication

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in MoCA score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 90 days after medication

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in EQ-5D scores from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后14天、30天、60天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 14, 30, 60, and 90 days after medication

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机方法为中央随机化，各中心竞争入组。采用交互式网络应答系统（IWRS）对受试者进行中央随机化分组。项目正式启动后，由独立统计师利用SAS9.4统计软件生成随机化盲底并上传到IWRS。对于已签署知情同意书并筛选成功的患者，研究人员发出受试者入组申请后，由研究中心指定的研究者（该研究者不参与本次临床试验）登陆IWRS获取该受试者的随机化结果，包括：受试者随机号（001—805的3位数）和对应的药物编号（0001—N的4位数）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method was central randomization, with competing centers for enrollment. Randomization was performed centrally with the use of an interactive Web-response system (IWRS). After the project was officially launched, independent statisticians used SAS9.4 statistical software to generate randomization blind bases and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲双模拟

Blinding：

Double-blind, double-dummy

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc.clinflash.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.clinflash.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次临床试验数据采集过程遵循CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）制定的临床数据采集标准协议（clinical data acquisition standards harmonization，CDASH）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected in accordance with the Clinical data acquisition Standards protocol established by the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) harmonization, CDASH).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-19 09:05:36