ChiCTR1900028015 版本V1.0 版本创建时间2019/12/08 16:15:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-08 16:13:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸氢吗啡酮注射液与盐酸吗啡注射液静脉自控镇痛治疗中重度癌痛的多中心、随机、平行、对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, parallel, controlled clinical study of patient controlled intravenous analgesia with hydromorphone hydrochloride injection and morphine hydrochloride injection for moderate to severe cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸氢吗啡酮注射液与盐酸吗啡注射液静脉自控镇痛治疗中重度癌痛的多中心、随机、平行、对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, parallel, controlled clinical study of patient controlled intravenous analgesia with hydromorphone hydrochloride injection and morphine hydrochloride injection for moderate to severe cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周根豆 

研究负责人：

周琪 

Applicant：

Zhou Gendou 

Study leader：

Zhou Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17671279665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18996706515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1577752562@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anneengun@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Applicant address：

2 Gaoxuntang Road, Fuling District, Chongqing

Study leader's address：

2 Gaoxuntang Road, Fuling District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市涪陵中心医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Oncology, Fuling Central Hospital of Chongqing City

研究负责人所在单位：

重庆市涪陵中心医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of Oncology, Fuling Central Hospital of Chongqing City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019CQSFLZXYYEC-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市涪陵中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuling Central Hospital of Chongqing City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱敏

Contact Name of the ethic committee：

Qian Min

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Gaoxuntang Road, Fuling District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市涪陵中心医院

Primary sponsor：

Fuling Central Hospital of Chongqing City

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Primary sponsor's address：

2 Gaoxuntang Road, Fuling District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

涪陵区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling District

单位(医院)：

重庆市涪陵中心医院

具体地址：

涪陵区高笋塘路2号

Institution
hospital：

Fuling Central Hospital of Chongqing City

Address：

2 Gaoxuntang Road, Fuling District

经费或物资来源：

企业赞助的研究者发起型研究

Source(s) of funding：

Corporate Sponsored Researcher-Initiated Research

研究疾病：

癌痛  

Target disease：

cancer pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用多中心、随机、平行、阳性对照、开放性临床研究，观察 PCA 静脉输注盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸吗啡注射液对癌痛患者的镇痛效果、焦虑抑郁状态影响、生活质量影响、安全性的影响，验证盐酸氢吗啡酮注射液治疗中重度癌痛的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

A multicenter, randomized, parallel, positive control, open clinical study was used to observe the analgesic effects, anxiety and depression status, quality of life effects of PCA intravenous infusion of hydromorphone hydrochloride injection and morphine hydrochloride injection on patients with cancer pain, The effect of safety on the effectiveness and safety of hydromorphone hydrochloride injection in the treatment of moderate to severe cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
（2) 年龄大于等于 18 岁，性别不限；
（3) NRS 评分≥4 分的癌痛患者，预计生存期大于 1 个月；
（4) 能客观描述症状，无严重感染、呼吸功能不全等；
（5) 无严重凝血功能障碍；无严重肝肾功能损害患者：一般不大于 2 倍正常值上限。肝癌（包括转移性肝癌）、胆管癌、胰腺癌等患者可以放宽到大于等于 5 倍正常值上限；
（6) 无药物滥用病史的患者；
（7) 非妊娠、哺乳期妇女；试验结束后 1 个月内没有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
（8) 试验前 3 个月内没有参加药物试验（包括本试验药物）。

Inclusion criteria

(1) Subjects fully understand and voluntarily sign informed consent;
(2) Age 18 or above, no gender restriction;
(3) Cancer pain patients with NRS score >= 4, with an estimated survival time of more than 1 month;
(4) Can objectively describe symptoms without severe infection or respiratory insufficiency;
(5) No severe blood coagulation dysfunction; patients without severe liver and kidney dysfunction: generally no more than 2 times the upper limit of normal value. Patients with liver cancer (including metastatic liver cancer), bile duct cancer, and pancreatic cancer can be relaxed to 5 times the normal upper limit;
(6) Patients without a history of drug abuse;
(7) Non-pregnant and lactating women; subjects (including male subjects) who did not have a pregnancy plan within 1 month after the end of the trial;
(8) did not participate in the drug test (including the test drug) within 3 months before the test;

排除标准：

(1) 试验前 4 周内行放疗，试验中需要行化疗或分子靶向治疗等抗肿瘤治疗；
(2) 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
(3) 患者有呼吸抑制但缺少心肺复苏装置或监控设施的情况，或已显示紫绀、颅内压增高和颅脑损伤；支气管哮喘；肺源性心脏病失代偿；甲状腺功能减退；皮质功能不全；前列腺增生，排尿困难；严重肝肾功能不全；休克尚未纠正前； 存在或病情有进展为胃肠道梗阻的风险的情况下，尤其是麻痹性肠梗阻病人。
(4) 对氢吗啡酮、氢吗啡酮盐、吗啡以及药品中其它成分过敏者；
(5) 研究者认为有任何原因不能入选者；
(6) 有脑转移或精神症状者；
(7) 研究者判断癌痛能通过外科急诊手术解决的（比如说肠梗阻、病理性骨折）。

Exclusion criteria：

(1) Radiotherapy should be performed within 4 weeks before the trial, and anti-tumor treatment such as chemotherapy or molecular targeted therapy should be performed during the trial;
(2) sponsors or researchers directly participating in the trial or their family members;
(3) Patients with respiratory depression but lack of CPR devices or monitoring facilities, or have shown cyanosis, increased intracranial pressure and craniocerebral injury; bronchial asthma; decompensated pulmonary heart disease; hypothyroidism; cortical function Incompleteness; benign prostatic hyperplasia, dysuria; severe hepatorenal dysfunction; shock before correction; presence or risk of progression to gastrointestinal obstruction, especially in patients with paralytic intestinal obstruction.
(4) Those who are allergic to hydromorphone, hydromorphone salt, morphine and other ingredients in medicines;
(5) The researcher believes that there is no reason to be selected;
(6) People with brain metastases or mental symptoms;
(7) Researchers judge that cancer pain can be solved by emergency surgery (such as intestinal obstruction, pathological fracture)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-02 00:00:00至 To 2020-08-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-09 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 106

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮静脉PCA

干预措施代码：

Intervention：

PCA intravenous infusion with hydromorphone

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 106

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

吗啡静脉PCA

干预措施代码：

Intervention：

PCA intravenous infusion with morphine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 涪陵区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling District

单位(医院)：

 重庆市涪陵中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuling Central Hospital of Chongqing City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 北碚区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei District

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 涪陵区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling District

单位(医院)：

 重庆市涪陵区中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fuling Hospital of T.C.M

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 江津区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangjin District

单位(医院)：

 重庆市江津区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 开州区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Kaizhou District

单位(医院)：

 重庆市开州区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Kaizhou District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 黔江区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Qianjiang District

单位(医院)：

 重庆市黔江中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qianjiang Center Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 石柱县 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shizhu County

单位(医院)：

 重庆市石柱土家族自治县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Shizhu Tujia Autonomous County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 垫江县 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dianjiang County

单位(医院)：

 重庆市垫江县人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dianjaing People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 忠县 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Zhongxian

单位(医院)：

 重庆市忠县人民医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhongxian Hopsital People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 綦江区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Qijiang District

单位(医院)：

 重庆市綦江区人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Qijiang District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次用药后 5min、15min、30min、1h、3h、6h、12h 和 24h 各评估一次。第2-14天每天 9 点、21 点各评估一次。

测量方法：

数字等级强度量表

Measure time point of outcome：

Each evaluation was performed at 5min, 15min, 30min, 1h, 3h, 6h, 12h, and 24h after the first administration. On the 2nd to 14th days, assessments will be made at 9 and 21 o'clock each day.

Measure method：

Numeric Rating Scale

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观测时间为镇痛治疗前、治疗后的第 7 天、第14 天。

测量方法：

GAD-7 焦虑症筛查量表

Measure time point of outcome：

The observation time was before the analgesic treatment, and on the 7th and 14th days after the treatment.

Measure method：

GAD-7 Anxiety Screening Scale

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观测时间为镇痛治疗前、治疗后的第 7 天、第14 天。

测量方法：

PHQ-9 患者抑郁评估表

Measure time point of outcome：

The observation time was before the analgesic treatment, and on the 7th and 14th days after the treatment.

Measure method：

PHQ-9 Patient Depression Assessment Form

指标中文名：

疼痛对每日生活的干扰情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disturbance of pain to daily life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者参加试验的每一日均进行评估

测量方法：

疼痛简明量表

Measure time point of outcome：

Patients are evaluated every day they participate in the trial

Measure method：

Brief Pain Inventory，BPI

指标中文名：

每日疼痛缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily pain relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者参加试验的每一日均进行评估

测量方法：

（最终的疼痛强度-最初的疼痛强度）/最初的疼痛强度×100%

Measure time point of outcome：

Patients are evaluated every day they participate in the trial

Measure method：

(Final pain intensity-initial pain intensity) / initial pain intensity x 100%

指标中文名：

患者对镇痛治疗的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with analgesic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后的第 1 天、第 7 天、第 14 天

测量方法：

患者满意度评估表

Measure time point of outcome：

Day 1, 7 and 14 after treatment

Measure method：

Patient Satisfaction Assessment Form

指标中文名：

患者对镇痛治疗的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance with analgesic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后的第 1 天、第 7 天、第 14 天

测量方法：

患者依从性评估表

Measure time point of outcome：

Day 1, 7 and 14 after treatment

Measure method：

Patient compliance assessment form

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

患者参加试验的每一日均进行记录

测量方法：

常见不良事件评价标准（CTCAE 5.0）

Measure time point of outcome：

Record every day the patient participates in the trial

Measure method：

CTCAE 5.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计软件R产生随机序列。 请补充说明何人使用统计软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by the statistical software R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing at the Chinese Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel表进行数据保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data was saved by excel spreadsheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-08 16:13:12