ChiCTR2200059138 版本V1.4 版本创建时间2023/01/17 22:18:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-17 22:17:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂肪血浆个体化合理利用的临床研究

Public title：

Clinical study on individualized rational utilization of adipose plasma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂肪血浆个体化合理利用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on individualized rational utilization of adipose plasma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚春红 

研究负责人：

龚春红 

Applicant：

Gong Chunhong 

Study leader：

Chunhong Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13886520011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13886520011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1224235753@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1224235753@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省咸宁市咸安区金桂路228号

研究负责人通讯地址：

湖北省咸宁市咸安区金桂路228号

Applicant address：

No.288 Jin Gui Road Xian An District Xian Ning City Hubei Province

Study leader's address：

No.288 Jin Gui Road Xian An District Xian Ning City Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 437100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 437100

申请人所在单位：

咸宁市中心医院

Applicant's institution：

Xianning Central Hospital

研究负责人所在单位：

咸宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xianning Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 咸医伦字-K【2022】002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

咸宁市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xianning Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄春蓉

Contact Name of the ethic committee：

Chunrong Huang

伦理委员会联系地址：

湖北省咸宁市咸安区金桂路228号

Contact Address of the ethic committee：

No.288 Jin Gui Road Xian An District Xian Ning City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

咸宁市中心医院

Primary sponsor：

Xianning Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省咸宁市咸安区金桂路228号

Primary sponsor's address：

No.288 Jin Gui Road Xian An District Xian Ning City Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

咸宁

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xianning

单位(医院)：

咸宁市中心医院

具体地址：

咸安区金桂路228号

Institution
hospital：

Xianning Central Hospital

Address：

228 Jin'gui Road, Xian'an District

经费或物资来源：

咸宁市中心医院

Source(s) of funding：

Xianning Central Hospital

研究疾病：

输血  

Target disease：

Blood Transfusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

基于回顾性队列研究，比较脂肪血浆输注与正常血浆输注对肠外营养（PN）患者输血不良反应、重要功能指标及临床安全性的影响。  

Objectives of Study：

Based on a retrospective cohort study, to investigate the effects of adipose plasma transfusion compared with normal plasma transfusion on adverse transfusion reactions, important functional indicators and clinical safety in patients with parenteral nutrition (PN).

药物成份或治疗方案详述：

通过比较输注正常血浆+PN、输注轻度脂肪血浆+PN和中度脂肪血浆+PN的不良反应监测、血常规、血脂四项及凝血机制指标变化,探讨合理利用轻、中度脂肪血浆的可能性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

By comparing the adverse reaction monitoring, blood routine, blood lipid and clotting mechanism of normal plasma +PN, mild plasma +PN and moderate plasma +PM, the possibility of rational use of mild plasma and moderate plasma +PN was discussed. 

纳入标准：

①消化内科的上消化道梗阻、结肠肠梗阻、大肠肠梗阻患者和非高脂血症胰腺炎等患者;
②普外科的胃癌术前或术后患者、结肠肿瘤、直肠肿瘤、肝癌、胰腺癌、胆管癌、肝内胆管结石等营养不良患者;
③同时需要输血浆和PN患者;
④对本研究方素、注意事项及可能发生的并发症知情，并且同意输血后疗效评价，签字同意。

Inclusion criteria

① Patients with upper gastrointestinal obstruction, colonic obstruction, colonic obstruction and non-hyperlipidemia pancreatitis in the department of gastroenterology;
② Patients with gastric cancer before or after general surgery, patients with malnutrition such as colon tumor, rectal tumor, liver cancer, pancreatic cancer, cholangiocarcinoma and intrahepatic cholangiolithiasis;
③ Both plasma and PN patients need transfusion;
④ Informed of the study protocol, precautions and possible complications, and agreed to the post-transfusion efficacy evaluation, and signed the agreement.

排除标准：

①既往有输血史患者;
②合并血液病患者;
③家族性、遗传性高脂血症患者;
④既往检查存在严重肝肾功能异常或合并免疫系统疾病者;
⑤对营养剂过敏或存在输液禁忌患者。

Exclusion criteria：

① Patients with a history of blood transfusion;
② Patients with hematologic diseases;
③ Patients with familial and hereditary hyperlipidemia;
④ Patients with severe liver and kidney dysfunction or complicated immune system diseases;
⑤ Patients with allergy to nutrients or contraindications to infusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-06 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-06 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

输注正常血浆+PN组

样本量：

 40

Group：

normal plasma +PN group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

输注轻度脂肪血浆+PN组

样本量：

 40

Group：

mild plasma +PN group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

输注中度脂肪血浆+PN

样本量：

 40

Group：

moderate plasma +PN group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 咸宁 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xianning

单位(医院)：

 咸宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianning Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood coagulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

thrombologram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表的论文公开原始数据或通过临床试验注册中心要求的网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pubish the original data through published papers or websites required by clinical trail registration center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;(Electronic Data Capture, EDC)，

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-26 00:32:55