ChiCTR2300067676 版本V1.0 版本创建时间2023/01/17 15:17:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-17 15:17:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医辨证论治辅助类风湿关节炎激素撤减的临床观察

Public title：

A Clinical trial of glucocorticoids tapering and discontinuation by combining traditional Chinese herb and DMARDs on rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医辨证论治辅助类风湿关节炎激素撤减的临床观察

Scientific title：

A Clinical trial of glucocorticoids tapering and discontinuation by combining traditional Chinese herb and DMARDs on rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾玲丽 

研究负责人：

彭江云 

Applicant：

Lingli Gu 

Study leader：

Jiangyun Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18687015829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13099963399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guyuxin82@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengjiangyun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

No.120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan province

Study leader's address：

No.120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine / The No.1 Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine / The No.1 Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YLX[2022]伦审字(006)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

No.48 XiYuan road, XiShan district, Kunming, Yunnan provice, china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0871-63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院/云南中医药大学 第一附属医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine / The No.1 Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

the Guanghua Street No.120, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

具体地址：

五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Yunnan Province

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

究旨在解决RA患者激素撤减难的临床问题，通过观察在标准西医方案联合中药辩证施治治疗RA在激素撤减方面的临床疗效及安全性，探讨西医标准方案联合中医药辩证施治治疗RA在激素撤减或激素依赖方面的优势。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to solve the clinical problem of hormone withdrawal in RA patients. By observing the clinical efficacy and safety of standard western medicine combined with traditional Chinese medicine dialectical treatment in the treatment of hormone withdrawal in RA, the advantages of standard western medicine combined with traditional Chinese medicine dialectical treatment in the treatment of hormone withdrawal or hormone dependence in RA were discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合1987年ACR和中医风寒湿痹证候诊断标准的RA患者；
2.DAS28评分大于2.6的RA病情活动度的患者；
3.既往服用糖皮质激素（若DAS28评分≥5.1，服用醋酸泼尼松片≥20mg/天或等效剂量激素；若2.6＜DAS28＜5.1，服用醋酸泼尼松片≥10mg/天或等效剂量激素）的患者；
4.年龄在18-65岁，男女不限；
5.自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. According to the ACR rheumatoid arthritis diagnostic criteria of 1987 and TCM diagnostic criteria of wind cold dampness
syndrome;
2. Patients with RA disease activity whose DAS28 score is greater than 2.6;
3. Patients who had taken glucocorticoids (prednisone acetate tablets >= 20mg/d or equivalent dose if DAS28 score >= 5.1;Prednisone Acetate Tablets >= 10mg/d or equivalent dose if DAS28 score < 5.1);
4. Aged from 18 to 65 years, male or female;
5. Those who voluntarily participate in the trial and agree to enter the clinical study and sign the informed consent.

排除标准：

1．参加试验前有严重呼吸(包括肺间质纤维化)、血液循坏、消化、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史；
2．存在出血倾向活动性胃肠疾病者、近期有手术病史的患者；
3．存在抗菌药物不能控制的感染，参加试验前2月严重感染或有机会感染病史；
4．近1月来曾使用生物制剂；
5．妊娠期、哺乳期妇女；
6．正在参加其他临床试验的患者；
7．过敏体质者（对中药方剂及激素等试验药物过敏）；
8．精神病患者；
9．怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. There was a history of severe respiratory (including pulmonary interstitial fibrosis), blood circulation disorder, digestive, endocrine, urinary system diseases and malignant tumor before the trial;
2. Patients with bleeding tendency, active gastrointestinal disease and recent history of surgery;
3. There was infection that could not be controlled by antibiotics, and there was a history of severe infection or opportunistic infection 2 months before the trial;
4. Biological agents have been used in recent one month;
5. Pregnant and lactating women;
6. Patients participating in other clinical trials;
7. Allergic constitution (allergic to traditional Chinese medicine, hormone and other experimental drugs);
8. Mental patients;
9. Suspected or true history of alcohol or drug abuse, or other diseases that reduce or complicate the possibility of enrollment,such as frequent changes in working environment, are likely to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松片, 甲氨蝶呤片, 来氟米特片

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone Acetate Tablets, Methotrexate, Leflunomide

Intervention code：

组别：

治疗组1

样本量：

 77

Group：

Treatment group No.1

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松片, 甲氨蝶呤片, 来氟米特片联合中药方1

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone Acetate Tablets, Methotrexate, Leflunomide and combined with formula No.1 of chinese medicine

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

 77

Group：

Treatment group No.2

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松片, 甲氨蝶呤片, 来氟米特片联合中药方2

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone Acetate Tablets, Methotrexate, Leflunomide and combined with formula No.2 of chinese medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省中医医院/云南中医药大学 第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan hospital of traditional Chinese Medicine/The First Affiliated Hospital of Yunnan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

激素撤减率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the frequency of glucocorticoid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素累积用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the cumulative dosage of glucocorticoid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the relapse rate of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医疾病疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疼痛程度VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS scores assessed by patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for patient assessment of overall disease status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores for the overall disease status assessed by the investigator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评定问卷（HAQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire (HAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenocorticotropic hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine stool test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小便常规检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群alpha多样性

指标类型：

附加指标

Outcome：

alpha diversity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群beta多样性

指标类型：

附加指标

Outcome：

beta diversity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群相对丰度

指标类型：

附加指标

Outcome：

relative abundance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd/h5weblogin.jsp

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd/h5weblogin.jsp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-17 15:17:18